Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование трансбронхиальной криобиопсии под ультразвуковым контролем в диагностике медиастинальной лимфаденопатии

11 марта 2024 г. обновлено: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Эффективность и безопасность трансбронхиальной криобиопсии под ультразвуковым контролем в диагностике медиастинальной лимфаденопатии

Целью данного клинического исследования является оценка диагностической эффективности и безопасности трансбронхиальной криобиопсии под ультразвуковым контролем при диагностике медиастинальной лимфаденопатии. Основной вопрос, на который она призвана ответить: эффективность и безопасность трансбронхиальной криобиопсии под ультразвуковым контролем в диагностике медиастинальной лимфаденопатии.

Участники пройдут трансбронхиальную криобиопсию под ультразвуковым контролем (EBUS-TBCB) и эндобронхиальную трансбронхиальную игольчатую аспирацию под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mingming Deng, MD
  • Номер телефона: 86 18801336854
  • Электронная почта: isdeng1017@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Gang Hou, Professor
          • Номер телефона: 13840065481
          • Электронная почта: hougangcmu@163.com
        • Контакт:
          • Mingming Deng, Doctor
          • Номер телефона: 18801336854
          • Электронная почта: isdeng1017@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со медиастинальной лимфаденопатией неизвестной этиологии, пациенты с подозрением на саркоидоз или лимфому, или пациенты, которым необходимо провести EBUS-TBNA во второй раз.
  • Отобранные пациенты должны пройти стандартное обследование EBUS-TBNA/EBUS-TBCB перед операцией, например, рутинное исследование крови, функцию свертывания крови, электрокардиограмму, КТ грудной клетки и т. д.
  • Противопоказаний к пункции и криобиопсии не было.
  • Без возрастных ограничений, без ограничений по полу
  • Хорошая комплаентность, способность сотрудничать с исследованиями и наблюдениями
  • Полностью проинформирован о цели и методе исследования, согласен на участие в исследовании и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • У пациента аллергия на лидокаин и мидазолам.
  • Место биопсии имеет высокий риск кровотечения, например, проникновение в бронхиальную артерию или подозрение на метастазирование рака почки в легкие.
  • Нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, тяжелая бронхиальная астма
  • Пациент не давал согласия на участие в этом исследовании.
  • Участие в других исследованиях в течение трех месяцев без отмены или прекращения повлияет на наблюдение за данным исследованием.
  • Исследователь считает, что есть любой человек, который не подходит для отбора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала группа EBUS-TBCB, а затем группа EBUS-TBNA.
Пациентам будет проведена первая эндобронхиальная трансбронхиальная криобиопсия под ультразвуковым контролем (EBUS-TBCB) и эндобронхиальная трансбронхиальная игольчатая аспирация под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA): рутинная бронхоскопия была завершена, и под контролем EBUS в сочетании с КТ EBUS- TBNA использовали для повторной аспирации ткани 3 раза (одна игла 20-50 назад и вперед). После окончания пункции снова выполняли EBUS-TBCB, время замораживания составляло около 10-15 с (криозонд 1,1 мм), а время замораживания составляло 2-3 раза для получения не менее 2 образцов диаметром более 5 мм. .
Устройство: ЭБУС-TBNA
Участникам предстояло пройти EBUS-TBNA (NA-201SX-4022, OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP, ЯПОНИЯ).
Устройство: EBUS-TBCB
Участники должны были пройти EBUS-TBCB (20402-401, ERBE Elektromedizin Gmbh, Германия).
Экспериментальный: Сначала группа EBUS-TBNA, а затем группа EBUS-TBCB.
Пациентам будет проведена сначала эндобронхиальная трансбронхиальная аспирация иглой под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA), а затем эндобронхиальная трансбронхиальная криобиопсия под ультразвуковым контролем (EBUS-TBCB): была выполнена рутинная бронхоскопия в сочетании с КТ, игла EBUS-TBNA использовалась для определить место пункции, и трубку-оболочку использовали для небольшого увеличения местного отверстия иглы для EBUS-TBCB. Время замораживания составляло около 10-15 секунд (криозонд 1,1 мм), а время замораживания составляло 2-3 раза. Для получения не менее двух кусков образцов диаметром более 5 мм. После TBCB выполняли EBUS-TBNA в том же лимфатическом узле с 3 повторными аспирациями ткани (20-50 назад и назад на иглу).
Устройство: ЭБУС-TBNA
Участникам предстояло пройти EBUS-TBNA (NA-201SX-4022, OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP, ЯПОНИЯ).
Устройство: EBUS-TBCB
Участники должны были пройти EBUS-TBCB (20402-401, ERBE Elektromedizin Gmbh, Германия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологической диагностики
Временное ограничение: 7 дней после биопсии
Диагноз будет подтвержден по результатам патологоанатомического исследования.
7 дней после биопсии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней после биопсии
Симптомы и признаки
7 дней после биопсии
Размер образца
Временное ограничение: во время процедуры
измерение
во время процедуры
Качество образца
Временное ограничение: во время процедуры
анкета
во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China-Japan Friendship Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭБУС-TBNA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться