Исследование трансбронхиальной криобиопсии под ультразвуковым контролем в диагностике медиастинальной лимфаденопатии
16 июля 2025 г. обновлено: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Эффективность и безопасность трансбронхиальной криобиопсии под ультразвуковым контролем в диагностике медиастинальной лимфаденопатии
Целью данного клинического исследования является оценка диагностической эффективности и безопасности трансбронхиальной криобиопсии под ультразвуковым контролем при диагностике медиастинальной лимфаденопатии. Основной вопрос, на который она призвана ответить: эффективность и безопасность трансбронхиальной криобиопсии под ультразвуковым контролем в диагностике медиастинальной лимфаденопатии.
Участники пройдут трансбронхиальную криобиопсию под ультразвуковым контролем (EBUS-TBCB) и эндобронхиальную трансбронхиальную игольчатую аспирацию под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со медиастинальной лимфаденопатией неизвестной этиологии, пациенты с подозрением на саркоидоз или лимфому, или пациенты, которым необходимо провести EBUS-TBNA во второй раз.
- Отобранные пациенты должны пройти стандартное обследование EBUS-TBNA/EBUS-TBCB перед операцией, например, рутинное исследование крови, функцию свертывания крови, электрокардиограмму, КТ грудной клетки и т. д.
- Противопоказаний к пункции и криобиопсии не было.
- Без возрастных ограничений, без ограничений по полу
- Хорошая комплаентность, способность сотрудничать с исследованиями и наблюдениями
- Полностью проинформирован о цели и методе исследования, согласен на участие в исследовании и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- У пациента аллергия на лидокаин и мидазолам.
- Место биопсии имеет высокий риск кровотечения, например, проникновение в бронхиальную артерию или подозрение на метастазирование рака почки в легкие.
- Нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, тяжелая бронхиальная астма
- Пациент не давал согласия на участие в этом исследовании.
- Участие в других исследованиях в течение трех месяцев без отмены или прекращения повлияет на наблюдение за данным исследованием.
- Исследователь считает, что есть любой человек, который не подходит для отбора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EBUS-TBMC через первую группу туннеля
После завершения планового бронхоскопического обследования под контролем EBUS в сочетании с результатами КТ грудной клетки определяют место пункции.
Затем одноразовый пункционный дилатационный катетер (BroncTru AK-91-55; Broncus Inc., Ханчжоу, Китай) вводили через рабочий канал ультразвукового бронхоскопа и создавали туннель между стенкой дыхательных путей и целевым лимфатическим узлом.
Криозонд диаметром 1,1 мм (Erbe 20402-401; ERBE, Тюбинген, Германия) вводили в целевой лимфатический узел через туннель под прямым контролем EBUS, а расстояние между кончиком криозонда и границей целевого лимфатического узла составляло измерено с помощью EBUS.
После подтверждения того, что расстояние составило >5 мм, зонд охлаждали жидким диоксидом углерода в течение 5-9 секунд и замораживали 3 раза, чтобы получить 3 образца образца.
В конце ТБМК через туннель в том же лимфатическом узле проводят EBUS-TBNA и ткань аспирируют повторно в течение 5 проходов (один ход составляет 30 проходов туда и обратно).
|
Участники с лимфаденопатией получат попытки EBUS-TBNA для проведения диагностики.
Участники с лимфаденопатией будут получать EBUS-TBMC через туннельные попытки проведения диагностики.
|
|
Экспериментальный: ЭБУС-ТБНА первая группа
Завершение рутинной бронхоскопии, определение положения пункции под контролем EBUS в сочетании с результатами КТ грудной клетки и применение иглы EBUS-TBNA для повторной аспирации ткани в течение 5 движений (один ход составляет 30 проходов туда и обратно).
В конце пункции затем выполняли EBUS-TBMC через туннель со временем замораживания 5-9 секунд (криозонд 1,1 мм) и замораживали 3 раза для получения 3 частей образцов.
|
Участники с лимфаденопатией получат попытки EBUS-TBNA для проведения диагностики.
Участники с лимфаденопатией будут получать EBUS-TBMC через туннельные попытки проведения диагностики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический выход
Временное ограничение: Через 6 месяцев после биопсии
|
Доля всех людей, проходящих диагностическую процедуру, в которой был установлен конкретный диагноз.
Весь окончательный диагноз в этом исследовании был установлен врачом лечения и проверена независимой панелью проверки диагноза, которая включала трех врачей легочной и интенсивной терапии, один рентгенолог и один патолог.
|
Через 6 месяцев после биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней после биопсии
|
Симптомы и признаки
|
7 дней после биопсии
|
|
Размер образца
Временное ограничение: во время процедуры
|
измерение
|
во время процедуры
|
|
Качество образца
Временное ограничение: во время процедуры
|
анкета
|
во время процедуры
|
|
Диагностическая чувствительность
Временное ограничение: Через 6 месяцев после биопсии.
|
Доля людей, которые действительно имели болезнь и дали положительный результат.
|
Через 6 месяцев после биопсии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .