经支气管超声引导冷冻活检诊断纵隔淋巴结肿大的研究
2025年7月16日 更新者：Gang Hou、China-Japan Friendship Hospital
经支气管超声引导冷冻活检诊断纵隔淋巴结肿大的有效性和安全性
本临床试验的目的是评估经支气管超声引导冷冻活检诊断纵隔淋巴结肿大的诊断效果和安全性。 它旨在回答的主要问题是：经支气管超声引导冷冻活检诊断纵隔淋巴结肿大的有效性和安全性。
参与者将接受经支气管超声引导的冷冻活检 (EBUS-TBCB) 和支气管内超声引导的经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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BeiJing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 不明原因的纵隔淋巴结肿大患者，疑似结节病或淋巴瘤患者，或需要二次行EBUS-TBNA的患者
- 入选患者术前应完成EBUS-TBNA/EBUS-TBCB常规检查，如血常规、凝血功能、心电图、胸部CT等
- 穿刺冷冻活检无禁忌证
- 没有年龄限制，没有性别限制
- 依从性好，能配合研究和观察
- 充分了解研究目的和方法，同意参加研究，并签署知情同意书
排除标准：
- 患者对利多卡因和咪达唑仑过敏
- 活检部位出血风险高，如支气管动脉穿透或疑似肾癌肺转移
- 不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重支气管哮喘
- 患者不同意参加本研究
- 三个月内参加其他研究未退出或终止将影响本研究的观察
- 研究者认为有任何人不适合入选
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EBUS-TBMC 通过隧道第一组
完成常规支气管镜检查后，在EBUS引导下，结合胸部CT结果确定穿刺位置。
然后，将一次性穿刺扩张导管（BroncTru AK-91-55；Broncus Inc.，杭州，中国）插入超声支气管镜的工作通道，并在气道壁和目标淋巴结之间建立隧道。
将 1.1 mm 冷冻探针（Erbe 20402-401；ERBE，Tübingen，德国）在 EBUS 直接监测下通过隧道插入目标淋巴结，冷冻探针尖端与目标淋巴结边界之间的距离为使用EBUS测量。
确认距离>5mm后，用液态二氧化碳冷却探头5-9秒，冷冻3次，得到3块样品。
在TBMC结束时，通过隧道，在同一淋巴结中进行EBUS-TBNA，并反复抽吸组织5次（一次为30次往返）。
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患有淋巴结病的参与者将接受 EBUS-TBNA 尝试进行诊断。
患有淋巴结肿大的参与者将通过隧道接受 EBUS-TBMC 尝试进行诊断。
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实验性的：EBUS-滨海新区第一组
完成常规支气管镜检查，在EBUS引导下确定穿刺位置，结合胸部CT结果，应用EBUS-TBNA针反复抽吸组织5次（1次为30次往返）。
穿刺结束后，再通过隧道进行EBUS-TBMC，冷冻时间5-9秒（1.1毫米冷冻探针），冷冻3次，获得3块样品。
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患有淋巴结病的参与者将接受 EBUS-TBNA 尝试进行诊断。
患有淋巴结肿大的参与者将通过隧道接受 EBUS-TBMC 尝试进行诊断。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断产量
大体时间：活检后6个月
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正在建立特定诊断的评估诊断程序的所有个人的比例。
该试验中的所有最终诊断均由治疗临床医生建立，并通过一个独立的诊断验证小组进行了验证，其中包括三名肺和重症监护医学医生，一名放射线医生和一名病理学家。
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活检后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：活检后7天
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症状和体征
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活检后7天
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试样尺寸
大体时间：在手术过程中
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测量
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在手术过程中
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标本质量
大体时间：在手术过程中
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调查问卷
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在手术过程中
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诊断灵敏度
大体时间：活检后6个月。
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真正患有这种疾病并测试阳性的个体的比例。
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活检后6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gang Hou, MD、China-Japan Friendship Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月18日
初级完成 (实际的)
2025年3月18日
研究完成 (实际的)
2025年3月18日
研究注册日期
首次提交
2023年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月27日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月16日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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