Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące przezoskrzelowej kriobiopsji pod kontrolą USG w diagnostyce limfadenopatii śródpiersia

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo przezoskrzelowej kriobiopsji pod kontrolą USG w diagnostyce limfadenopatii śródpiersia

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa przezoskrzelowej kriobiopsji pod kontrolą USG w diagnostyce węzłów chłonnych śródpiersia. Głównymi pytaniami, na które ma odpowiedzieć, są: skuteczność i bezpieczeństwo przezoskrzelowej kriobiopsji pod kontrolą USG w diagnostyce węzłów chłonnych śródpiersia.

Uczestnicy zostaną poddani przezoskrzelowej kriobiopsji pod kontrolą USG (EBUS-TBCB) oraz przezoskrzelowej aspiracji igłowej pod kontrolą USG (EBUS-TBNA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z limfadenopatią śródpiersia o nieznanej przyczynie, pacjenci z podejrzeniem sarkoidozy lub chłoniaka lub pacjenci, którzy muszą przejść EBUS-TBNA po raz drugi
  • Wybrani pacjenci powinni przejść rutynowe badanie EBUS-TBNA/EBUS-TBCB przed operacją, takie jak rutynowe badanie krwi, funkcja krzepnięcia, elektrokardiogram, CT klatki piersiowej itp.
  • Nie było przeciwwskazań do punkcji i kriobiopsji
  • Bez ograniczeń wiekowych, bez ograniczeń płci
  • Dobra zgodność, zdolna do współpracy badawczej i obserwacyjnej
  • W pełni poinformowany o celu i sposobie badania, wyraził zgodę na udział w badaniu i podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest uczulony na lidokainę i midazolam
  • Miejsce przeznaczone do biopsji wiąże się z wysokim ryzykiem krwawienia, takiego jak penetracja tętnicy oskrzelowej lub podejrzenie przerzutów raka nerki do płuc
  • Niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, ciężka astma oskrzelowa
  • Pacjent nie wyraził zgody na udział w tym badaniu
  • Uczestnictwo w innych badaniach w ciągu trzech miesięcy bez rezygnacji lub przerwania będzie miało wpływ na obserwację tego badania
  • Badacz uważa, że ​​jest jakaś osoba, która nie nadaje się do selekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EBUS-TBMC poprzez pierwszą grupę tunelową
Po zakończeniu rutynowego badania bronchoskopowego pod kierunkiem EBUS połączonego z wynikami TK klatki piersiowej w celu ustalenia miejsca wkłucia. Następnie przez kanał roboczy bronchoskopu ultradźwiękowego wprowadzono jednorazowy cewnik dylatacyjny do nakłuwania (BroncTru AK-91-55; Broncus Inc., Hangzhou, Chiny) i wytworzono tunel pomiędzy ścianą dróg oddechowych a docelowym węzłem chłonnym. Kriosondę 1,1 mm (Erbe 20402-401; ERBE, Tübingen, Niemcy) wprowadzano do docelowego węzła chłonnego przez tunel pod bezpośrednim monitorowaniem EBUS, a odległość pomiędzy końcówką kriosondy a granicą docelowego węzła chłonnego wynosiła mierzone za pomocą EBUS. Po potwierdzeniu, że odległość wynosiła >5 mm, sondę ochłodzono ciekłym dwutlenkiem węgla przez 5-9 sekund i 3 razy zamrożono, aby otrzymać 3 próbki. Na końcu TBMC przez tunel wykonuje się EBUS-TBNA w tym samym węźle chłonnym, a tkankę aspiruje się wielokrotnie przez 5 uderzeń (jeden skok to 30 cykli w obie strony).
Procedura: EBUS-TBNA
Uczestnicy z powiększeniem węzłów chłonnych otrzymają próby EBUS-TBNA w celu przeprowadzenia diagnozy.
Procedura: EBUS-TBMC przez tunel
Uczestnicy z powiększeniem węzłów chłonnych otrzymywaliby EBUS-TBMC za pośrednictwem tunelu w celu przeprowadzenia diagnozy.
Eksperymentalny: Pierwsza grupa EBUS-TBNA
Zakończenie rutynowej bronchoskopii, określenie miejsca nakłucia pod kontrolą EBUS w połączeniu z wynikami tomografii komputerowej klatki piersiowej i założenie igły EBUS-TBNA w celu wielokrotnej aspiracji tkanki przez 5 uderzeń (jedno uderzenie to 30 cykli). Na koniec nakłucia wykonano EBUS-TBMC przez tunel z czasem zamrażania 5–9 sekund (kriosonda 1,1 mm) i zamrożono 3 razy, aby otrzymać 3 próbki.
Procedura: EBUS-TBNA
Uczestnicy z powiększeniem węzłów chłonnych otrzymają próby EBUS-TBNA w celu przeprowadzenia diagnozy.
Procedura: EBUS-TBMC przez tunel
Uczestnicy z powiększeniem węzłów chłonnych otrzymywaliby EBUS-TBMC za pośrednictwem tunelu w celu przeprowadzenia diagnozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po biopsji
Odsetek wszystkich osób poddawanych procedurom diagnostycznym w ocenach, w którym ustalono określoną diagnozę. Cała ostateczna diagnoza w tym badaniu została ustalona przez lekarza lekarza i zweryfikowana przez niezależny panel weryfikacyjny diagnozy, który obejmował trzech lekarzy medycyny opieki płucnej i krytycznej, jednego radiologa i jednego patologa.
6 miesięcy po biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji
Objawy i oznaki
7 dni po biopsji
Rozmiar próbki
Ramy czasowe: podczas zabiegu
pomiar
podczas zabiegu
Jakość próbki
Ramy czasowe: podczas zabiegu
kwestionariusz
podczas zabiegu
Czułość diagnostyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po biopsji.
Odsetek osób, które naprawdę miały chorobę i uzyskał pozytywny wynik.
6 miesięcy po biopsji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EBUS-TBNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj