Estudio de criobiopsia guiada por ecografía transbronquial en el diagnóstico de adenopatías mediastínicas
16 de julio de 2025 actualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Eficacia y seguridad de la criobiopsia guiada por ecografía transbronquial en el diagnóstico de adenopatías mediastínicas
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia diagnóstica y la seguridad de la criobiopsia guiada por ecografía transbronquial en el diagnóstico de adenopatías mediastínicas. Las preguntas principales que pretende responder son: la efectividad y seguridad de la criobiopsia transbronquial guiada por ecografía en el diagnóstico de adenopatías mediastínicas.
Los participantes se someterán a una criobiopsia transbronquial guiada por ultrasonido (EBUS-TBCB) y una aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenopatías mediastínicas de causa desconocida, pacientes con sospecha de sarcoidosis o linfoma, o pacientes que necesitan someterse a EBUS-TBNA por segunda vez
- Los pacientes seleccionados deben completar el examen de rutina de EBUS-TBNA/EBUS-TBCB antes de la operación, como examen de rutina de sangre, función de coagulación, electrocardiograma, tomografía computarizada de tórax, etc.
- No hubo contraindicación de punción y criobiopsia
- Sin límite de edad, sin límite de género
- Buen cumplimiento, capaz de cooperar con la investigación y la observación.
- Completamente informado del propósito y método del estudio, aceptó participar en el estudio y firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente es alérgico a la lidocaína y al midazolam.
- El sitio que se va a realizar la biopsia tiene un alto riesgo de sangrado, como penetración de la arteria bronquial o sospecha de metástasis pulmonar de cáncer renal.
- Angina de pecho inestable, insuficiencia cardiaca congestiva, asma bronquial grave
- El paciente no aceptó participar en este estudio.
- La participación en otros estudios dentro de los tres meses sin retiro o terminación afectará la observación de este estudio.
- El investigador cree que hay alguna persona que no es apta para la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EBUS-TBMC a través de un primer grupo de túnel
Después de completar el examen de broncoscopia de rutina, bajo la guía de EBUS, se combina con los resultados de la TC de tórax para determinar la ubicación de la punción.
Luego, se insertó un catéter de dilatación por punción desechable (BroncTru AK-91-55; Broncus Inc., Hangzhou, China) a través del canal de trabajo del broncoscopio por ultrasonido y se construyó un túnel entre la pared de las vías respiratorias y el ganglio linfático objetivo.
Se insertó la criosonda de 1,1 mm (Erbe 20402-401; ERBE, Tübingen, Alemania) en el ganglio linfático objetivo a través del túnel bajo monitorización directa por EBUS, y se midió la distancia entre la punta de la criosonda y el borde del ganglio linfático objetivo. medido mediante EBUS.
Después de confirmar que la distancia era >5 mm, la sonda se enfrió con dióxido de carbono líquido durante 5 a 9 segundos y se congeló 3 veces para obtener 3 piezas de muestra.
Al final del TBMC a través de un túnel, se realiza EBUS-TBNA en el mismo ganglio linfático y el tejido se aspira repetidamente durante 5 golpes (un golpe son 30 viajes de ida y vuelta).
|
Los participantes con linfadenopatía recibirían intentos de EBUS-TBNA para realizar diagnósticos.
Los participantes con linfadenopatía recibirían EBUS-TBMC a través de un túnel que intenta realizar diagnósticos.
|
|
Experimental: Primer grupo EBUS-TBNA
Finalización de la broncoscopia de rutina, determinación de la posición de punción bajo guía EBUS, combinada con los resultados de la TC de tórax y aplicación de la aguja EBUS-TBNA para aspirar repetidamente el tejido durante 5 golpes (un golpe son 30 viajes de ida y vuelta).
Al final de la punción, se realizó EBUS-TBMC a través de un túnel con un tiempo de congelación de 5 a 9 segundos (criosonda de 1,1 mm) y se congeló 3 veces para obtener 3 piezas de muestras.
|
Los participantes con linfadenopatía recibirían intentos de EBUS-TBNA para realizar diagnósticos.
Los participantes con linfadenopatía recibirían EBUS-TBMC a través de un túnel que intenta realizar diagnósticos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la biopsia
|
La proporción de todas las personas sometidas al procedimiento de diagnóstico bajo evaluación en la que se estableció un diagnóstico específico.
Todo el diagnóstico final en este ensayo fue establecido por el clínico tratante y verificado por un panel de verificación de diagnóstico independiente que incluía tres médicos de medicina pulmonar y de cuidados críticos, un radiólogo y un patólogo.
|
6 meses después de la biopsia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia
|
Síntomas y signos
|
7 días después de la biopsia
|
|
Tamaño de la muestra
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
medición
|
durante el procedimiento
|
|
Calidad del espécimen
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
cuestionario
|
durante el procedimiento
|
|
Sensibilidad diagnóstica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la biopsia.
|
La proporción de individuos que realmente tuvieron la enfermedad y dieron positivo.
|
6 meses después de la biopsia.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .