종격동 림프절병증 진단에서 기관지초음파유도 냉동생검에 관한 연구
2025년 7월 16일 업데이트: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
종격동 림프절병증 진단에서 기관지초음파유도 냉동생검의 효과 및 안전성
이번 임상시험의 목표는 종격동 림프절병증 진단에서 기관지 초음파유도 냉동생검의 진단적 효능과 안전성을 평가하는 것이다. 대답하고자 하는 주요 질문은 종격동 림프절 병증 진단에서 기관지 초음파 유도 냉동 생검의 효과와 안전성입니다.
참가자는 기관지 초음파 유도 냉동 생검(EBUS-TBCB) 및 기관지 초음파 유도 기관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA)을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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BeiJing, Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원인 불명의 종격동 림프절 종대 환자, 유육종증 또는 림프종이 의심되는 환자 또는 EBUS-TBNA를 두 번째로 시행해야 하는 환자
- 선정된 환자는 수술 전 혈액 정기 검사, 응고 기능, 심전도, 흉부 CT 등 EBUS-TBNA/EBUS-TBCB 정기 검사를 완료해야 합니다.
- 천자 및 냉동 생검의 금기 사항은 없었습니다.
- 연령 제한 없음, 성별 제한 없음
- 좋은 준수, 연구 및 관찰에 협력 가능
- 연구의 목적과 방법을 충분히 숙지하고 연구 참여에 동의하고 사전동의서에 서명
제외 기준:
- 환자는 리도카인과 미다졸람에 알레르기가 있습니다.
- 조직검사할 부위가 기관지동맥관통 등 출혈의 위험이 높거나 신장암의 폐전이가 의심되는 경우
- 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심한 기관지 천식
- 환자는 이 연구에 참여하는 데 동의하지 않았습니다.
- 철회 또는 종료 없이 3개월 이내에 다른 연구에 참여하면 이 연구의 관찰에 영향을 미칠 것입니다.
- 연구원은 선발에 적합하지 않은 사람이 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 터널 첫 번째 그룹을 통한 EBUS-TBMC
정기 기관지 내시경 검사를 마친 후 EBUS 안내에 따라 흉부 CT 결과를 종합하여 천자 위치를 결정합니다.
그런 다음 일회용 천자 확장 카테터(BroncTru AK-91-55, Broncus Inc., Hangzhou, China)를 초음파 기관지경의 작업 채널을 통해 삽입하고 기도 벽과 표적 림프절 사이에 터널을 만들었습니다.
1.1mm 냉동탐침(Erbe 20402-401; ERBE, Tübingen, Germany)을 직접 EBUS 모니터링 하에 터널을 통해 표적 림프절에 삽입하였고, 냉동탐침 끝과 표적 림프절 경계 사이의 거리는 EBUS를 사용하여 측정했습니다.
거리가 5 mm 이상인 것을 확인한 후, 프로브를 액체 이산화탄소로 5~9초 동안 냉각시키고 3번 동결시켜 3개의 샘플을 얻었다.
터널을 통해 TBMC가 끝나면 동일한 림프절에서 EBUS-TBNA를 시행하고 조직을 5회 반복 흡인합니다(1회 왕복은 30회 왕복).
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림프절병증이 있는 참가자는 진단을 수행하기 위해 EBUS-TBNA 시도를 받게 됩니다.
림프절병증이 있는 참가자는 진단을 수행하기 위해 터널을 통해 EBUS-TBMC를 수신합니다.
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실험적: EBUS-TBNA 첫 번째 그룹
일상적인 기관지경 검사 완료, EBUS 안내에 따른 천자 위치 결정, 흉부 CT 결과 결합, EBUS-TBNA 바늘을 사용하여 5회 스트로크(1회 스트로크는 30회 왕복) 동안 조직을 반복적으로 흡인합니다.
천공이 끝나면 터널을 통해 EBUS-TBMC를 5~9초의 동결 시간(1.1mm 냉동 프로브)으로 수행하고 3번 동결하여 3개의 샘플을 얻었습니다.
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림프절병증이 있는 참가자는 진단을 수행하기 위해 EBUS-TBNA 시도를 받게 됩니다.
림프절병증이 있는 참가자는 진단을 수행하기 위해 터널을 통해 EBUS-TBMC를 수신합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 수율
기간: 생검 6 개월 후
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특정 진단이 확립 된 평가 중 진단 절차를 겪고있는 모든 개인의 비율.
이 시험의 모든 최종 진단은 치료 임상의에 의해 확립되었으며 독립적 인 진단 검증 패널에 의해 검증되었으며, 여기에는 3 개의 폐 및 중환자 치료 의약 의사, 1 명의 방사선 전문의 및 병리학자가 포함됩니다.
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생검 6 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 생검 후 7일
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증상 및 징후
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생검 후 7일
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표본의 크기
기간: 절차 중
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측정
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절차 중
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표본 품질
기간: 절차 중
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설문지
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절차 중
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진단 민감도
기간: 생검 6 개월 후.
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진정으로 질병을 앓고 있고 양성 검사를받은 개인의 비율.
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생검 6 개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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