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종격동 림프절병증 진단에서 기관지초음파유도 냉동생검에 관한 연구

2024년 3월 11일 업데이트: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

종격동 림프절병증 진단에서 기관지초음파유도 냉동생검의 효과 및 안전성

이번 임상시험의 목표는 종격동 림프절병증 진단에서 기관지 초음파유도 냉동생검의 진단적 효능과 안전성을 평가하는 것이다. 대답하고자 하는 주요 질문은 종격동 림프절 병증 진단에서 기관지 초음파 유도 냉동 생검의 효과와 안전성입니다.

참가자는 기관지 초음파 유도 냉동 생검(EBUS-TBCB) 및 기관지 초음파 유도 기관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA)을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, 중국, 100029
        • 모병
        • China-Japan Friendship Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 원인 불명의 종격동 림프절 종대 환자, 유육종증 또는 림프종이 의심되는 환자 또는 EBUS-TBNA를 두 번째로 시행해야 하는 환자
  • 선정된 환자는 수술 전 혈액 정기 검사, 응고 기능, 심전도, 흉부 CT 등 EBUS-TBNA/EBUS-TBCB 정기 검사를 완료해야 합니다.
  • 천자 및 냉동 생검의 금기 사항은 없었습니다.
  • 연령 제한 없음, 성별 제한 없음
  • 좋은 준수, 연구 및 관찰에 협력 가능
  • 연구의 목적과 방법을 충분히 숙지하고 연구 참여에 동의하고 사전동의서에 서명

제외 기준:

  • 환자는 리도카인과 미다졸람에 알레르기가 있습니다.
  • 조직검사할 부위가 기관지동맥관통 등 출혈의 위험이 높거나 신장암의 폐전이가 의심되는 경우
  • 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심한 기관지 천식
  • 환자는 이 연구에 참여하는 데 동의하지 않았습니다.
  • 철회 또는 종료 없이 3개월 이내에 다른 연구에 참여하면 이 연구의 관찰에 영향을 미칠 것입니다.
  • 연구원은 선발에 적합하지 않은 사람이 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 첫 번째 EBUS-TBCB 및 EBUS-TBNA 그룹
환자는 첫 번째 기관지 초음파 유도 기관지 초음파 유도 냉동 생검(EBUS-TBCB) 및 기관지 초음파 유도 기관지 바늘 흡인술(EBUS-TBNA)을 받게 됩니다. 정기 기관지경 검사가 완료되었고 EBUS의 지도하에 CT EBUS- TBNA를 사용하여 조직을 3회 반복 흡인하였다(1개의 바늘이 앞뒤로 20-50개). 천자 종료 후 다시 EBUS-TBCB를 시행하였으며, 동결시간은 약 10-15초(1.1mm cryoprobe), 동결시간은 2-3배로 직경 5mm 이상의 시료를 최소 2개 이상 확보하였다. .
장치: 에버스-TBNA
참가자는 EBUS-TBNA(NA-201SX-4022, OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP, JAPAN)를 받게 됩니다.
장치: EBUS-TBCB
참가자는 EBUS-TBCB(20402-401, ERBE Elektromedizin Gmbh, 독일)를 받게 됩니다.
실험적: 첫 번째 EBUS-TBNA 및 EBUS-TBCB 그룹
환자는 먼저 기관지 초음파 유도 기관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA)을 받은 다음 기관지 초음파 유도 기관지 초음파 유도 냉동 생검(EBUS-TBCB)을 받게 됩니다. 일상적인 기관지경 검사를 완료하고 CT와 결합하여 EBUS-TBNA 바늘을 사용하여 천공 부위를 결정하고 EBUS-TBCB에 대한 국소 바늘 구멍을 약간 확대하기 위해 시스 튜브를 사용했습니다. 동결시간은 약 10~15초(1.1mm cryoprobe)였으며, 동결시간은 2~3회였다. 직경이 5mm 이상인 샘플을 최소 2개 이상 확보합니다. TBCB 후, 동일한 림프절에서 EBUS-TBNA를 3회 반복 조직 흡인(바늘당 전후 20-50회)으로 수행했습니다.
장치: 에버스-TBNA
참가자는 EBUS-TBNA(NA-201SX-4022, OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP, JAPAN)를 받게 됩니다.
장치: EBUS-TBCB
참가자는 EBUS-TBCB(20402-401, ERBE Elektromedizin Gmbh, 독일)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 진단율
기간: 생검 후 7일
진단은 병리학적 결과에 따라 확정됩니다.
생검 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 생검 후 7일
증상 및 징후
생검 후 7일
표본의 크기
기간: 절차 중
측정
절차 중
표본 품질
기간: 절차 중
설문지
절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China-Japan Friendship Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 24일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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