Tutkimus transbronkiaalisesta ultraääniohjatusta kryobiopsiasta välikarsinan lymfadenopatian diagnosoinnissa
keskiviikko 16. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Transbronkiaalisen ultraääniohjatun kryobiopsian tehokkuus ja turvallisuus välikarsinan lymfadenopatian diagnosoinnissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida transbronkiaalisen ultraääniohjatun kryobiopsian diagnostista tehokkuutta ja turvallisuutta mediastinaalisen lymfadenopatian diagnosoinnissa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, ovat: transbronkiaalisen ultraääniohjatun kryobiopsian tehokkuus ja turvallisuus välikarsinan lymfadenopatian diagnosoinnissa.
Osallistujille suoritetaan transbronkiaalinen ultraääniohjattu kryobiopsia (EBUS-TBCB) ja endobronkiaalinen ultraääniohjattu trans-keuhkoputkineulaaspiraatio (EBUS-TBNA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tuntemattomasta syystä johtuva välikarsinan lymfadenopatia, potilaat, joilla epäillään sarkoidoosia tai lymfoomaa tai potilaat, joille on tehtävä EBUS-TBNA toisen kerran
- Valittujen potilaiden tulee suorittaa rutiinitutkimus EBUS-TBNA/EBUS-TBCB ennen leikkausta, kuten rutiinitutkimus, hyytymistoiminto, EKG, rintakehän CT jne.
- Punktiolla ja kryobiopsialla ei ollut vasta-aiheita
- Ei ikärajaa, ei sukupuolirajoitusta
- Hyvä noudattaminen, pystyy yhteistyöhön tutkimuksen ja havainnoinnin kanssa
- Hän oli täysin tietoinen tutkimuksen tarkoituksesta ja menetelmästä, suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on allerginen lidokaiinille ja midatsolaamille
- Biopsia-kohdassa on suuri verenvuodon riski, kuten keuhkovaltimoiden tunkeutuminen tai epäilty munuaissyövän keuhkometastaasi
- Epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkoastma
- Potilas ei suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen
- Muihin tutkimuksiin osallistuminen kolmen kuukauden sisällä ilman peruuttamista tai lopettamista vaikuttaa tämän tutkimuksen havainnointiin
- Tutkija uskoo, että on olemassa henkilö, joka ei sovellu valintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EBUS-TBMC tunnelin ensimmäisen ryhmän kautta
Rutiininomaisen bronkoskopiatutkimuksen suorittamisen jälkeen EBUS:n ohjauksessa yhdistettynä rintakehän CT-tuloksiin pistoskohdan määrittämiseksi.
Sitten kertakäyttöinen pistolaajennuskatetri (BroncTru AK-91-55; Broncus Inc., Hangzhou, Kiina) asetettiin ultraäänibronkoskoopin työkanavan läpi ja rakennettiin tunneli hengitysteiden seinämän ja kohdistetun imusolmukkeen välille.
1,1 mm:n kryokoetin (Erbe 20402-401; ERBE, Tübingen, Saksa) työnnettiin kohdeimusolmukkeeseen tunnelin kautta suorassa EBUS-seurannassa, ja kylmäkoettimen kärjen ja kohdeimusolmukkeen rajan välinen etäisyys mitattiin. mitattu EBUS:lla.
Sen jälkeen kun oli varmistettu, että etäisyys oli >5 mm, koetinta jäähdytettiin nestemäisellä hiilidioksidilla 5-9 sekuntia ja jäädytettiin 3 kertaa, jotta saatiin 3 näytettä.
TBMC:n lopussa tunnelin kautta EBUS-TBNA suoritetaan samassa imusolmukkeessa ja kudosta imetään toistuvasti 5 vedon ajan (yksi veto on 30 edestakaista matkaa).
|
Osallistujat, joilla on lymfadenopatia, saivat EBUS-TBNA-yrityksiä diagnoosin tekemiseen.
Osallistujat, joilla on lymfadenopatia, saivat EBUS-TBMC:tä tunnelin kautta diagnosointiyritysten kautta.
|
|
Kokeellinen: EBUS-TBNA ensimmäinen ryhmä
Rutiininomaisen bronkoskoopian suorittaminen, pistokohdan määrittäminen EBUS-ohjauksella, yhdistettynä rintakehän TT:n tuloksiin ja EBUS-TBNA-neulan käyttö kudoksen aspiroimiseksi toistuvasti 5 vedon ajan (yksi veto on 30 edestakaista matkaa).
Punktion lopussa suoritettiin EBUS-TBMC tunnelin kautta 5-9 sekunnin jäädytysajalla (1,1 mm:n kryokoetin) ja pakastettiin 3 kertaa 3 näytteen saamiseksi.
|
Osallistujat, joilla on lymfadenopatia, saivat EBUS-TBNA-yrityksiä diagnoosin tekemiseen.
Osallistujat, joilla on lymfadenopatia, saivat EBUS-TBMC:tä tunnelin kautta diagnosointiyritysten kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen sato
Aikaikkuna: 6 kuukautta biopsian jälkeen
|
Kaikkien arvioitavien diagnostisen toimenpiteen omaavien henkilöiden osuus, jolle määritettiin erityinen diagnoosi.
Kaikkien tämän tutkimuksen lopullisen diagnoosin vahvistettiin hoitolääkäri ja varmistettiin riippumattomalla diagnoosin varmennuspaneelilla, joka sisälsi kolme keuhko- ja kriittisen hoidon lääketieteen lääkäriä, yksi radiologi ja yksi patologi.
|
6 kuukautta biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää biopsian jälkeen
|
Oireet ja merkit
|
7 päivää biopsian jälkeen
|
|
Näytteen koko
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
mittaus
|
toimenpiteen aikana
|
|
Näytteen laatu
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
kyselylomake
|
toimenpiteen aikana
|
|
Diagnostinen herkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta biopsian jälkeen.
|
Yksilöiden osuus, joilla oli todella tauti ja testasivat positiivisia.
|
6 kuukautta biopsian jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gang Hou, MD, China-Japan Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .