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68Ga-FAPI PET/CT による組織球症の特徴付け

2023年4月14日 更新者:Peking Union Medical College Hospital
組織球性障害は、組織球 (樹状細胞) およびその他の炎症性白血球の組織浸潤を特徴とするまれな疾患です.68Ga-FAPI は、線維芽細胞活性化タンパク質が癌関連線維芽細胞で過剰発現し、最近の発見は、増殖細胞メカニズムではなく、突然変異した組織球に続発する炎症と線維症が疾患の発現をもたらすことを示しています。 68Ga-FAPI PET/CT の診断、治療反応評価、および組織球症のフォローアップ。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

組織球性疾患は、組織球 (樹状細胞) およびその他の炎症性白血球の組織浸潤を特徴とするまれな疾患です。 「組織球」という古い用語は、組織に常駐する大きな白血球を指し、ランゲルハンス細胞、単球/マクロファージ、真皮/間質樹状細胞が含まれます。 組織球学会の分類では、臨床的、組織学的、免疫表現型、および分子的特徴に基づいて、組織球障害を 5 つのカテゴリーに分類しています。 それらは、ランゲルハンス(L)群、皮膚および皮膚粘膜(C)群、ローザイ・ドルフマン病(R)群、悪性組織球症(M)群および血球貪食性リンパ組織球症(H)群である。 ランゲルハンス細胞組織球症は、最も一般的な組織球障害です。 あまり一般的ではないタイプには、Erdheim-Chester 病、Rosai-Dorfman 病、成人および若年性黄色肉芽腫などがあります。 集学的アプローチに依存する診断は困難であり、臨床所見が非特異的であり、放射線評価で悪性プロセスを模倣する可能性があるため、しばしば遅れます。 従来のイメージングと比較して、PET/CT は組織球の代謝活性の増加を検出し、複数の臓器系との潜在的な関与の包括的な全身評価を提供し、治療反応のモニタリングを可能にします。 ただし、欠点の 1 つは、FDG の取り込みが非特異的であることです。これは、組織球病変が PET/CT での腫瘍形成プロセスを模倣する可能性があるためです。 そして、脳、肝臓、消化管などにおける生理的FDG代謝。これらの臓器にある病変の検出率を妨げます.68Ga-FAPI 線維芽細胞活性化タンパク質は癌関連線維芽細胞で過剰発現しており、汎腫瘍PET剤である可能性があるため、腫瘍標的化剤として開発されました。 組織球症の病因は発癌性ドライバーの変異に起因する可能性がありますが、最近の発見では、増殖細胞メカニズムではなく、変異した組織球に続発する炎症と線維症が疾患の発現につながることが示されています。 癌関連線維芽細胞を明らかにする68Ga-FAPIを考慮して、組織球症の診断、治療反応評価およびフォローアップにおける68Ga-FAPI PET / CTの役割を調査するために、この前向き研究を実施することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Qingqing Pan, MD
  • 電話番号:86-10-69155513
  • メール:pqqelvay@126.com

研究場所

      • Beijing、中国
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 未治療の組織球症が疑われる、または確認された患者
  • 2週間以内の18F-FDG PET/CT;
  • 署名された書面による同意。

除外基準:

  • 妊娠;
  • 母乳育児;
  • FAPIに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:68Ga-FAPI、PET/CT
68Ga-FAPI を注入し、PET/CT スキャンを実行します。
74-148 MBq(2-4 mCi) 68Ga-FAPI の 1 回投与量の静脈内注射。
他の名前:
  • 68Ga-線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤
1回7.4MBq/kg(0.2mCi/kg)の静脈注射 18F-FDG。 18F-FDG PET/CT は、68Ga-FAPI PET/CT スキャンから 1 週間以内に実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断値
時間枠:研究完了まで、平均1年
18F-FDG PET/CT と比較した組織球症に対する 68Ga-FAPI PET/CT の感度と特異性
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FAPI 発現と SUV
時間枠:研究完了まで、平均1年
PETにおけるFAPI発現とSUVの相関
研究完了まで、平均1年
治療反応
時間枠:研究完了まで、平均1年
治療後の 68Ga-FAPI PET/CT における全病変解糖 (TLG) の減少
研究完了まで、平均1年
代謝パラメータ
時間枠:研究完了まで、平均1年
組織球症病変の総病変解糖(TLG)は、68Ga-FAPI PET/CTで測定されます。
研究完了まで、平均1年
疾病負荷評価
時間枠:研究完了まで、平均1年
68Ga-FAPI PET/CT で評価された組織球症病変の総病変糖分解 (TLG) と組織球症の臨床パラメータとの相関
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yaping LUO, MD、Peking Union Medical College Hospital
  • スタディチェア:Li Huo, MD、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2025年5月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月25日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月14日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PekingUMCHFAPIhistiocytosis

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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