- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05803629
Charakterystyka histiocytozy za pomocą 68Ga-FAPI PET/CT
14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Choroby histiocytarne to rzadkie choroby, które charakteryzują się naciekaniem tkankowym histiocytów (komórek dendrytycznych) i innych zapalnych krwinek białych. 68Ga-FAPI został opracowany jako czynnik ukierunkowany na nowotwór, ponieważ białko aktywujące fibroblasty jest nadeksprymowane w fibroblastach związanych z rakiem i może być czynnikiem PET pan-nowotworowym. Ostatnie odkrycia wykazały, że zapalenie i zwłóknienie wtórne do zmutowanych histiocytów, a nie mechanizm proliferacji komórkowej, powodują manifestację choroby. Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie tego prospektywnego badania w celu zbadania roli 68Ga-FAPI PET/CT w diagnostyce, ocenie odpowiedzi na leczenie i obserwacji histiocytozy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia histiocytarne to rzadkie choroby charakteryzujące się naciekaniem tkankowym histiocytów (komórek dendrytycznych) i innych zapalnych krwinek białych.
Archaiczny termin „histiocyt” odnosi się do dużych białych krwinek rezydujących w tkankach i obejmuje komórki Langerhansa, monocyty/makrofagi oraz skórne/śródmiąższowe komórki dendrytyczne.
Klasyfikacja Towarzystwa Histiocytarnego dzieli zaburzenia histiocytarne na pięć kategorii, w oparciu o cechy kliniczne, histologiczne, immunofenotypowe i molekularne.
Są to grupa Langerhansa (L), grupa skórna i śluzówkowo-skórna (C), grupa choroby Rosai-Dorfmana (R), grupa złośliwej histiocytozy (M) i grupa limfohistiocytozy hemofagocytarnej (H).
Histiocytoza komórek Langerhansa jest najczęstszym zaburzeniem histiocytarnym.
Mniej powszechne typy obejmują chorobę Erdheima-Chestera, chorobę Rosai-Dorfmana, dorosłych i młodzieńczych xanthogranuloma.
Diagnoza, która opiera się na podejściu multidyscyplinarnym, jest trudna i często opóźniona, ponieważ wyniki kliniczne są niespecyficzne i mogą naśladować procesy złośliwe w ocenie radiologicznej.
W porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem, PET/CT pozwala na wykrycie zwiększonej aktywności metabolicznej histiocytów i zapewnia kompleksową ocenę całego ciała pod kątem ich potencjalnego zaangażowania w układy wielu narządów oraz umożliwia monitorowanie odpowiedzi terapeutycznej.
Jednak jedną wadą jest to, że wychwyt FDG jest niespecyficzny, ponieważ zmiany histiocytarne mogą naśladować procesy nowotworowe w badaniu PET/CT.
Oraz fizjologiczny metabolizm FDG w mózgu, wątrobie i przewodzie pokarmowym i in. utrudnia wykrywanie zmian zlokalizowanych w tych narządach.68Ga-FAPI
został opracowany jako środek ukierunkowany na nowotwór, ponieważ białko aktywujące fibroblasty jest nadeksprymowane w fibroblastach związanych z rakiem i może być środkiem PET w całym guzie.
Chociaż patogenezę histiocytozy można przypisać mutacjom w onkogennym sterowniku, ostatnie odkrycia wykazały, że zapalenie i zwłóknienie wtórne do zmutowanych histiocytów, a nie mechanizm proliferacyjny, powodują manifestację choroby.
Biorąc pod uwagę 68Ga-FAPI ujawniające fibroblasty związane z rakiem, naszym celem jest przeprowadzenie tego prospektywnego badania w celu zbadania roli PET/CT 68Ga-FAPI w diagnostyce, ocenie odpowiedzi na leczenie i obserwacji histiocytozy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yaping Luo, MD
- Numer telefonu: 86-10-69155513
- E-mail: luoyaping@live.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qingqing Pan, MD
- Numer telefonu: 86-10-69155513
- E-mail: pqqelvay@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzeniem nieleczonej histiocytozy
- 18F-FDG PET/CT w ciągu dwóch tygodni;
- podpisana pisemna zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża;
- karmienie piersią;
- znana alergia na FAPI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga-FAPI, PET/CT
Wstrzyknąć 68Ga-FAPI, a następnie wykonać badanie PET/CT.
|
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 74-148 MBq(2-4 mCi) 68Ga-FAPI.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie dożylne jednej dawki 7,4 MBq/kg (0,2 mCi/kg)
18F-FDG.
18F-FDG PET/CT wykonuje się w ciągu jednego tygodnia od 68Ga-FAPI PET/CT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czułość i swoistość 68Ga-FAPI PET/CT w badaniu histiocytozy w porównaniu z 18F-FDG PET/CT
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrażenie FAPI i SUV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Korelacja między ekspresją FAPI a SUV w badaniu PET
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zmniejszenie całkowitej glikolizy uszkodzeń (TLG) w 68Ga-FAPI PET/CT po terapii
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Parametry metaboliczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Całkowitą glikolizę uszkodzeń (TLG) zmian histiocytotycznych mierzono na 68Ga-FAPI PET/CT.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena obciążenia chorobą
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Korelacja między całkowitą glikolizą zmian chorobowych (TLG) zmian histiocytozowych ocenianych na 68Ga-FAPI PET/CT a parametrami klinicznymi histiocytozy
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yaping LUO, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Krzesło do nauki: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUMCHFAPIhistiocytosis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .