Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka histiocytozy za pomocą 68Ga-FAPI PET/CT

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Choroby histiocytarne to rzadkie choroby, które charakteryzują się naciekaniem tkankowym histiocytów (komórek dendrytycznych) i innych zapalnych krwinek białych. 68Ga-FAPI został opracowany jako czynnik ukierunkowany na nowotwór, ponieważ białko aktywujące fibroblasty jest nadeksprymowane w fibroblastach związanych z rakiem i może być czynnikiem PET pan-nowotworowym. Ostatnie odkrycia wykazały, że zapalenie i zwłóknienie wtórne do zmutowanych histiocytów, a nie mechanizm proliferacji komórkowej, powodują manifestację choroby. Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie tego prospektywnego badania w celu zbadania roli 68Ga-FAPI PET/CT w diagnostyce, ocenie odpowiedzi na leczenie i obserwacji histiocytozy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Zaburzenia histiocytarne to rzadkie choroby charakteryzujące się naciekaniem tkankowym histiocytów (komórek dendrytycznych) i innych zapalnych krwinek białych. Archaiczny termin „histiocyt” odnosi się do dużych białych krwinek rezydujących w tkankach i obejmuje komórki Langerhansa, monocyty/makrofagi oraz skórne/śródmiąższowe komórki dendrytyczne. Klasyfikacja Towarzystwa Histiocytarnego dzieli zaburzenia histiocytarne na pięć kategorii, w oparciu o cechy kliniczne, histologiczne, immunofenotypowe i molekularne. Są to grupa Langerhansa (L), grupa skórna i śluzówkowo-skórna (C), grupa choroby Rosai-Dorfmana (R), grupa złośliwej histiocytozy (M) i grupa limfohistiocytozy hemofagocytarnej (H). Histiocytoza komórek Langerhansa jest najczęstszym zaburzeniem histiocytarnym. Mniej powszechne typy obejmują chorobę Erdheima-Chestera, chorobę Rosai-Dorfmana, dorosłych i młodzieńczych xanthogranuloma. Diagnoza, która opiera się na podejściu multidyscyplinarnym, jest trudna i często opóźniona, ponieważ wyniki kliniczne są niespecyficzne i mogą naśladować procesy złośliwe w ocenie radiologicznej. W porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem, PET/CT pozwala na wykrycie zwiększonej aktywności metabolicznej histiocytów i zapewnia kompleksową ocenę całego ciała pod kątem ich potencjalnego zaangażowania w układy wielu narządów oraz umożliwia monitorowanie odpowiedzi terapeutycznej. Jednak jedną wadą jest to, że wychwyt FDG jest niespecyficzny, ponieważ zmiany histiocytarne mogą naśladować procesy nowotworowe w badaniu PET/CT. Oraz fizjologiczny metabolizm FDG w mózgu, wątrobie i przewodzie pokarmowym i in. utrudnia wykrywanie zmian zlokalizowanych w tych narządach.68Ga-FAPI został opracowany jako środek ukierunkowany na nowotwór, ponieważ białko aktywujące fibroblasty jest nadeksprymowane w fibroblastach związanych z rakiem i może być środkiem PET w całym guzie. Chociaż patogenezę histiocytozy można przypisać mutacjom w onkogennym sterowniku, ostatnie odkrycia wykazały, że zapalenie i zwłóknienie wtórne do zmutowanych histiocytów, a nie mechanizm proliferacyjny, powodują manifestację choroby. Biorąc pod uwagę 68Ga-FAPI ujawniające fibroblasty związane z rakiem, naszym celem jest przeprowadzenie tego prospektywnego badania w celu zbadania roli PET/CT 68Ga-FAPI w diagnostyce, ocenie odpowiedzi na leczenie i obserwacji histiocytozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Qingqing Pan, MD
  • Numer telefonu: 86-10-69155513
  • E-mail: pqqelvay@126.com

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzeniem nieleczonej histiocytozy
  • 18F-FDG PET/CT w ciągu dwóch tygodni;
  • podpisana pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża;
  • karmienie piersią;
  • znana alergia na FAPI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-FAPI, PET/CT
Wstrzyknąć 68Ga-FAPI, a następnie wykonać badanie PET/CT.
Dożylne wstrzyknięcie jednej dawki 74-148 MBq(2-4 mCi) 68Ga-FAPI.
Inne nazwy:
  • Inhibitory białek aktywujących fibroblasty 68Ga
Wstrzyknięcie dożylne jednej dawki 7,4 MBq/kg (0,2 mCi/kg) 18F-FDG. 18F-FDG PET/CT wykonuje się w ciągu jednego tygodnia od 68Ga-FAPI PET/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czułość i swoistość 68Ga-FAPI PET/CT w badaniu histiocytozy w porównaniu z 18F-FDG PET/CT
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrażenie FAPI i SUV
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja między ekspresją FAPI a SUV w badaniu PET
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmniejszenie całkowitej glikolizy uszkodzeń (TLG) w 68Ga-FAPI PET/CT po terapii
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Parametry metaboliczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowitą glikolizę uszkodzeń (TLG) zmian histiocytotycznych mierzono na 68Ga-FAPI PET/CT.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena obciążenia chorobą
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Korelacja między całkowitą glikolizą zmian chorobowych (TLG) zmian histiocytozowych ocenianych na 68Ga-FAPI PET/CT a parametrami klinicznymi histiocytozy
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaping LUO, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Krzesło do nauki: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUMCHFAPIhistiocytosis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj