- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05803629
Histiosytoosin karakterisointi 68Ga-FAPI PET/CT:llä
perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Histiosyyttiset häiriöt ovat harvinaisia sairauksia, joille on ominaista histiosyyttien (dendriittisolujen) ja muiden tulehduksellisten valkosolujen infiltraatio kudoksiin.68Ga-FAPI on kehitetty kasvaimeen kohdistuvaksi aineeksi, koska fibroblastien aktivaatioproteiini yli-ilmenee syöpään liittyvissä fibroblasteissa ja se saattaa olla yleiskasvaimen PET-agentti. Viimeaikaiset löydöt ovat osoittaneet, että mutatoituneiden histiosyyttien aiheuttama tulehdus ja fibroosi proliferatiivisen solumekanismin sijaan johtavat taudin ilmenemiseen. Siten pyrimme suorittamaan tämän prospektiivisen tutkimuksen tutkiaksemme roolia 68Ga-FAPI PET/CT:stä histiosytoosin diagnoosissa, hoitovasteen arvioinnissa ja seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Histiosyyttiset häiriöt ovat harvinaisia sairauksia, joille on ominaista histiosyyttien (dendriittisolujen) ja muiden tulehduksellisten valkosolujen tunkeutuminen kudoksiin.
Arkaainen termi "histiosyytti" viittaa suuriin valkosoluihin, jotka asuvat kudoksissa ja sisältää Langerhansin solut, monosyytit/makrofagit ja ihon/interstitiaaliset dendriittisolut.
Histiocytic Society -luokitus jakaa histiosyyttiset häiriöt viiteen luokkaan kliinisten, histologisten, immunofenotyyppisten ja molekyyliominaisuuksien perusteella.
Ne ovat langerhans-ryhmä (L), iho- ja mukokutaaninen (C) ryhmä, Rosai-Dorfmanin tautiryhmä (R), pahanlaatuinen histiosytoosi (M) -ryhmä ja hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (H) -ryhmä.
Langerhansin solujen histiosytoosi on yleisin histiosyyttinen häiriö.
Harvempia tyyppejä ovat Erdheim-Chester-tauti, Rosai-Dorfmanin tauti, aikuisten ja nuorten ksantogranulooma.
Monitieteiseen lähestymistapaan perustuva diagnoosi on haastava ja usein viivästynyt, koska kliiniset löydökset ovat epäspesifisiä ja voivat jäljitellä pahanlaatuisia prosesseja radiologisessa arvioinnissa.
Perinteiseen kuvantamiseen verrattuna PET/CT mahdollistaa lisääntyneen metabolisen aktiivisuuden havaitsemisen histiosyyteissä ja tarjoaa kattavan koko kehon arvioinnin niiden mahdollisesta osallistumisesta useisiin elinjärjestelmiin ja mahdollistaa terapeuttisen vasteen seurannan.
Yksi haittapuoli on kuitenkin se, että FDG:n otto on epäspesifistä, koska histiosyyttiset leesiot voivat jäljitellä neoplastisia prosesseja PET/CT:ssä.
Ja fysiologinen FDG-aineenvaihdunta aivoissa, maksassa ja maha-suolikanavassa, et ai. vaikeuttaa näissä elimissä sijaitsevien leesioiden havaitsemista.68Ga-FAPI
on kehitetty kasvaimeen kohdistuvaksi aineeksi, koska fibroblastien aktivaatioproteiini yliekspressoituu syöpään liittyvissä fibroblasteissa ja se saattaa olla yleiskasvaimen PET-aine.
Vaikka histiosytoosin patogeneesi voi johtua onkogeenisen ajurin mutaatioista, viimeaikaiset löydöt ovat osoittaneet, että mutatoituneiden histiosyyttien aiheuttama tulehdus ja fibroosi johtavat sairauden ilmenemiseen pikemminkin kuin proliferatiiviseen solumekanismiin.
Koska 68Ga-FAPI paljastaa syöpään liittyviä fibroblasteja, pyrimme suorittamaan tämän prospektiivisen tutkimuksen tutkiaksemme 68Ga-FAPI PET/CT:n roolia histiosytoosin diagnoosissa, hoitovasteen arvioinnissa ja seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yaping Luo, MD
- Puhelinnumero: 86-10-69155513
- Sähköposti: luoyaping@live.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qingqing Pan, MD
- Puhelinnumero: 86-10-69155513
- Sähköposti: pqqelvay@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu hoitamaton histiosytoosi
- 18F-FDG PET/CT kahden viikon sisällä;
- allekirjoitettu kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus;
- imetys;
- tunnettu allergia FAPI:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-FAPI, PET/CT
Pistä 68Ga-FAPI ja suorita sitten PET/CT-skannaus.
|
Laskimonsisäinen injektio yksi annos 74-148 MBq(2-4 mCi) 68Ga-FAPI.
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio yksi annos 7,4 MBq/kg (0,2 mCi/kg)
18F-FDG.
18F-FDG PET/CT tehdään viikon sisällä 68Ga-FAPI PET/CT-skannauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen arvo
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
68Ga-FAPI PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys histiosytoosiin verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FAPI-ilmaisu ja SUV
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
FAPI-ilmentymän ja SUV:n välinen korrelaatio PET:ssä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
terapiavaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kokonaisvaurion glykolyysin (TLG) väheneminen 68Ga-FAPI PET/CT:llä hoidon jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Metaboliset parametrit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Histiosytoosileesioiden kokonaisvaurioglykolyysi (TLG) mitataan 68Ga-FAPI PET/CT:llä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tautitaakan arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
68Ga-FAPI PET/CT:llä arvioitujen histiosytoosileesioiden kokonaisleesionglykolyysin (TLG) ja histiosytoosin kliinisten parametrien välinen korrelaatio
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yaping LUO, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Li Huo, MD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUMCHFAPIhistiocytosis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .