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使用 68Ga-FAPI PET/CT 表征组织细胞增生症

2023年4月14日 更新者:Peking Union Medical College Hospital
组织细可能是一种泛肿瘤的 PET 剂。最近的发现表明,炎症和纤维化继发于突变的组织细胞,而不是增殖细胞机制,导致疾病的表现。因此,我们旨在开展这项前瞻性研究,以探讨其作用68Ga-FAPI PET/CT 在组织细胞增生症诊断、治疗反应评估和随访中的应用。

研究概览

详细说明

组织细胞疾病是一种罕见疾病,其特征是组织细胞(树突细胞)和其他炎症性白细胞浸润组织。 古老的术语“组织细胞”是指存在于组织中的大白细胞,包括朗格汉斯细胞、单核细胞/巨噬细胞和真皮/间质树突细胞。 组织细胞学会分类根据临床、组织学、免疫表型和分子特征将组织细胞疾病分为五类。 它们是朗格汉斯(L)组、皮肤和粘膜皮肤(C)组、Rosai-Dorfman病(R)组、恶性组织细胞增多症(M)组和噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(H)组。 朗格汉斯细胞组织细胞增生症是最常见的组织细胞疾病。 不太常见的类型包括 Erdheim-Chester 病、Rosai-Dorfman 病、成人和青少年黄色肉芽肿。 依赖于多学科方法的诊断具有挑战性并且经常被延迟,因为临床发现是非特异性的并且可能在放射学评估中模拟恶性过程。 与传统成像相比,PET/CT 可以检测组织细胞中增加的代谢活动,并提供全面的全身评估,评估它们对多器官系统的潜在影响,并可以监测治疗反应。 然而,一个缺点是 FDG 的摄取是非特异性的,因为组织细胞病变可能类似于 PET/CT 上的肿瘤过程。 以及大脑、肝脏和胃肠道中的生理性 FDG 代谢等。阻碍了位于这些器官中的病变的检出率。68Ga-FAPI 已被开发为肿瘤靶向剂,因为成纤维细胞活化蛋白在癌症相关成纤维细胞中过表达,它可能是一种泛肿瘤 PET 剂。 尽管组织细胞增生症的发病机制可能归因于致癌驱动因素的突变,但最近的发现表明,炎症和纤维化继发于突变的组织细胞,而不是增殖细胞机制,导致了该疾病的表现。 考虑到 68Ga-FAPI 显示癌症相关的成纤维细胞,我们旨在开展这项前瞻性研究,以探讨 68Ga-FAPI PET/CT 在组织细胞增生症的诊断、治疗反应评估和随访中的作用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Qingqing Pan, MD
  • 电话号码:86-10-69155513
  • 邮箱pqqelvay@126.com

学习地点

      • Beijing、中国
        • Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hopital, Chinese Academy of Medical Science

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 疑似或确诊未经治疗的组织细胞增生症患者
  • 两周内18F-FDG PET/CT;
  • 签署书面同意书。

排除标准:

  • 怀孕;
  • 哺乳;
  • 已知对 FAPI 过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:68Ga-FAPI ,PET/CT
注入 68Ga-FAPI,然后执行 PET/CT 扫描。
静脉注射一剂 74-148 MBq(2-4 mCi) 68Ga-FAPI。
其他名称:
  • 68Ga-成纤维细胞活化蛋白抑制剂
静脉注射一次剂量7.4MBq/kg(0.2mCi/kg) 18F-葡萄糖。 18F-FDG PET/CT 在 68Ga-FAPI PET/CT 扫描后一周内进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断价值
大体时间:通过学习完成,平均1年
与 18F-FDG PET/CT 相比,68Ga-FAPI PET/CT 对组织细胞增生症的敏感性和特异性
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FAPI 表达和 SUV
大体时间:通过学习完成,平均1年
PET中FAPI表达与SUV的相关性
通过学习完成,平均1年
治疗反应
大体时间:通过学习完成,平均1年
治疗后 68Ga-FAPI PET/CT 上总病变糖酵解 (TLG) 的减少
通过学习完成,平均1年
代谢参数
大体时间:通过学习完成,平均1年
在 68Ga-FAPI PET/CT 上测量组织细胞增多症病变的总病变糖酵解 (TLG)。
通过学习完成,平均1年
疾病负担评估
大体时间:通过学习完成,平均1年
在 68Ga-FAPI PET/CT 上评估的组织细胞增生性病变的总病变糖酵解 (TLG) 与组织细胞增生性临床参数之间的相关性
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yaping Luo, MD、Peking Union Medical College Hospital
  • 学习椅:Li Huo, MD、Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年5月1日

初级完成 (预期的)

2025年5月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月25日

首次发布 (实际的)

2023年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月14日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

68Ga-FAPI的临床试验

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