病理学的経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）を有する被験者における遠位空腸放出デキストロースビーズ製剤（APHD-012）の有効性と安全性を評価するための研究

包含基準:

• 18～70歳の男女
• SARS-CoV-2に対する完全なワクチン接種済み。
• 体格指数 25-35 kg/m2
• -次のように定義された耐糖能障害のある被験者：HbA1c値≧5.7％および≦6.4％、および/または耐糖能障害（経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）の2時間で140〜199 mg / dLのグルコース）または空腹時血糖障害なし（空腹時血糖100～125mg/dL）
• 安定した体重：過去 3 か月間の体重の増加または減少が体重の 5% 以下
• -体重の5％以上を失うためのライフスタイルの変更の試みが少なくとも1回失敗した履歴があり、スクリーニングの少なくとも3か月前に完了しました。 被験者は、食事または運動のみで治療された可能性があります。
• -スクリーニングおよびすべての研究手順および検査（つまり、身体検査および治療期間の前後の検査）を受け、フラッシュグルコースモニタリングデバイスを着用する意欲。
• -被験者の情報を理解する能力と、インフォームドコンセントに署名する意欲。

除外基準:

• -空腹時血漿グルコース≥126 mg / dLによって定義される2型糖尿病の証拠; 2時間OGTTグルコース≧200mg/dL
• I型糖尿病
• HbA1c≧6.5%
• 増殖性網膜症または黄斑症の病歴
• 抗原陽性Covidテストによって証明されたアクティブなCOVID-19感染
• -スクリーニング前の過去3か月以内の減量のための薬による治療。
• -肥満のための以前または計画された減量手術
• -最近（過去12か月以内）または予定されている肥満に対する内視鏡治療。
• -過食症または神経性食欲不振の証明された病歴
• 一晩中適切な量の食物を食べることからなる食習慣（午後 10 時以降。夜勤の場合を除く）
• -過去3か月間の注射可能な抗糖尿病薬による治療（例：GLP-1受容体アゴニスト、インスリン）
• -過去3か月間のジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤による治療
• -肝硬変の病歴が確認されている
• ウイルス性肝炎陽性（HbsAG、HCV）
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性検査
• 胆汁うっ滞性疾患
• アルコール性脂肪肝、アルコール性肝炎、アルコール性肝硬変を含むアルコール関連の肝疾患は、アルコール使用歴の確認、以下に定義する異常な肝機能検査、全血球計算（CBC）、および/または肝生検によって証明されます。

• 肝機能検査の異常：

  • トランスアミナーゼ：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧正常上限の3倍（ULN）；またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≥3x ULN;
  • またはアルカリホスファターゼ（ALK）≥2.5 x ULN
  • または総ビリルビン≥2 x ULN
• ステージ4高血圧（収縮期血圧（SBP）≧180、拡張期血圧（DBP）≧110）
• -制御されていない心血管、肺、肝胆道、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、精神、代謝、筋骨格、または悪性疾患の病歴または存在（含めるために受け入れられた状態を除く） 臨床研究者が失格と見なす疾患研究への参加。
• -経口抗糖尿病薬、インクレチン類似体、および/またはインスリンを含む、異常なグルコース恒常性の治療を目的とした薬物による以前または現在の治療。
• コントロールされていない病気の病歴（例： うつ病、精神病）、または研究者の裁量で研究結果を混乱させる可能性のある行動、または研究手順の管理に追加のリスクをもたらす可能性があります。
• 違法薬物乱用
• アルコールの乱用
• -スクリーニングから30日以内の別の治験薬/生物製剤または医療機器研究への参加、または別の治験薬または医療機器研究、または研究の過程で通常の病院データ収集以外で積極的な被験者参加が必要な研究に登録されます。
• インフォームドコンセントの不履行。
• -研究プロトコルまたは研究関連の手順を遵守したくない、または遵守できない。