Tutkimus distaalisen jejunaalisesti vapautuvien dekstroosihelmiformulaation (APHD-012) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on patologinen oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT)
maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: Aphaia Pharma US LLC
Vaihe II, satunnaistettu, lumelääke – Kontrolloitu crossover-konseptitutkimus distaalisen jejunaalista vapautuvan dekstroosihelmiformulaation (APHD-012) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on patologinen oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT)
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida APHD-012:n (distaalinen jejunal-release dekstroosi [Aphaia-teknologia, AT]) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on esidiabetes (patologinen oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT)).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen II, satunnaistetun, plasebokontrolloidun crossover Proof-of-Concept -tutkimuksen tavoitteena on arvioida APHD-012:n tehoa potilailla, joilla on esidiabetes (patologinen oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT)). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko Oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) perusarvoissa muutoksia 0–2 tunnin välillä (AUC0-2) käyrän alla?
- Onko biomarkkereissa muutoksia (esim. paastoplasman glukoosi, Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR))?
Osallistujat saavat tutkimuslääkitystä tai lumelääkettä kerran päivässä 6 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon pesujakso ja sen jälkeen siirtyminen toiseen hoitohaaraan 6 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bardejov, Slovakia
- ALIAN, s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia
- MEDISPEKTRUM s.r.o.
-
-
Slovenska
-
Levice, Slovenska, Slovakia, 93405
- Cell-B s.r.o.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-70-vuotiaat
- Täysin rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan.
- Painoindeksi 25-35 kg/m2
- Potilaat, joiden glukoositoleranssi on heikentynyt ja jotka määritellään seuraavasti: HbA1c-arvot ≥5,7 % ja ≤ 6,4 % ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi (glukoosi välillä 140-199 mg/dl 2 tunnin aikana suun glukoosinsietotestin (OGTT) kanssa) tai ilman heikentynyttä paastoglukoosia (paastoglukoosi 100-125 mg/dl)
- Vakaa ruumiinpaino: painon nousu tai lasku ≤ 5 % ruumiinpainosta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vähintään yksi epäonnistunut yritys elämäntapojen muuttamiseen yli 5 % painon pudottamiseksi, suoritettu vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa. Kohdetta on saatettu hoitaa joko ruokavaliolla tai pelkällä harjoituksella.
- Halukkuus käydä seulonnassa ja kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin ja tutkimuksiin (eli fyysisiin tutkimuksiin ja laboratoriotutkimuksiin ennen ja jälkeen hoitojaksoja) sekä käyttää flash-glukoosimittauslaitetta.
- Kyky ymmärtää aiheen tiedot ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tyypin 2 diabeteksesta, jonka paastoplasman glukoosipitoisuus on ≥ 126 mg/dl; 2 tunnin OGTT-glukoosi ≥ 200 mg/dl
- Tyypin I diabetes mellitus
- HbA1c ≥ 6,5 %
- Aiempi proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia
- Aktiivinen COVID-19-infektio, joka on todistettu antigeenipositiivisella Covid-testillä
- Hoito millä tahansa painonpudotuslääkkeellä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aikaisempi tai suunniteltu painonpudotusleikkaus liikalihavuuden vuoksi
- Äskettäinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) tai suunniteltu liikalihavuuden endoskooppinen hoito.
- Todistetusti bulimia tai anorexia nervosa
- Ruokailutottumukset, joissa syöt riittävästi ruokaa yön aikana (klo 22 jälkeen; paitsi jos työskentelet yövuorossa)
- Hoito injektoivilla diabeteslääkkeillä viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. GLP-1-reseptoriagonistit, insuliini)
- Hoito dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjillä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vahvistettu sairaushistoria maksakirroosista
- Positiivinen testi virushepatiitille (HbsAG, HCV)
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Kolestaattinen sairaus
- Alkoholiin liittyvä maksasairaus, mukaan lukien alkoholiperäinen rasvamaksa, alkoholihepatiitti ja alkoholikirroosi, joista on osoituksena vahvistettu alkoholin käyttöhistoria, alla määritellyt epänormaalit maksan toimintakokeet ja täydellinen verenkuva (CBC) ja/tai maksabiopsia.
Epänormaalit maksan toimintakokeet:
- Transaminaasit: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 3x normaalin yläraja (ULN); tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 3x ULN;
- tai alkalinen fosfataasi (ALK) ≥2,5 x ULN
- tai kokonaisbilirubiini ≥2 x ULN
- Vaiheen 4 verenpainetauti (systolinen verenpaine (SBP) ≥ 180, diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 110)
- Hallitsemattomien sydän- ja verisuonitautien, keuhkojen, maksa-sappien, munuaisten, hematologisten, maha-suolikanavan, endokrinologisten, immunologisten, dermatologisten, neurologisten, psykiatristen, aineenvaihdunta-, tuki- ja liikuntaelimistön tai pahanlaatuisten sairauksien historia tai esiintyminen (lukuun ottamatta sairauksia, jotka on hyväksytty sisällytettäväksi), jonka kliininen tutkija pitää hylkäävänä osallistuminen tutkimukseen.
- Aikaisempi tai nykyinen hoito lääkkeillä, jotka on tarkoitettu glukoosin epänormaalin homeostaasin hoitoon, mukaan lukien suun kautta otettavat diabeteslääkkeet, inkretiinianalogit ja/tai insuliini.
- Aiemmin hallitsematon sairaus (esim. masennus, psykoosi) tai käyttäytyminen, joka voi tutkijan harkinnan mukaan sekoittaa tutkimustuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimustoimenpiteiden hallinnoinnissa.
- Laiton huumeiden käyttö
- Alkoholin väärinkäyttö
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääke-/biologiseen tai lääkinnälliseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta tai ilmoittautuminen toiseen lääkeaine- tai lääkinnälliseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen, johon vaaditaan aktiivista osallistumista sairaalan normaalin tiedonkeruun ulkopuolella tutkimuksen aikana.
- Tietoisen suostumuksen jättäminen.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa tai tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Aktiivinen Placebo Crossille
Osallistujat saavat ensin kerta-annoksen APHD-012:ta 12 g päivässä paasto-olosuhteissa ennen päivittäisiä pääaterioita 6 viikon ajan (päivät 1-42), jota seuraa 4 viikon pesujakso (päivät 43-70) ja sen jälkeen vuorottelu. toiseen hoitoon APH-012P 6 viikon ajan (päivät 71-112).
|
Lääke: APHD-012 Distaaliset jejunaaliset dekstroosihelmet (Aphaia-teknologia, AT)
Muut nimet:
Distaaliset jejunaaliset plasebohelmet
Muut nimet:
|
|
Muut: Placebo Active Crossille
Osallistujat saavat ensin yhden annoksen APH-012P:tä päivittäin paasto-olosuhteissa ennen päivittäisiä pääaterioita 6 viikon ajan (päivät 1-42), jota seuraa 4 viikon pesujakso (päivät 43-70) ja sen jälkeen siirtyminen muu hoito APHD-012 12 g 6 viikon ajan (päivät 71-112).
|
Lääke: APHD-012 Distaaliset jejunaaliset dekstroosihelmet (Aphaia-teknologia, AT)
Muut nimet:
Distaaliset jejunaaliset plasebohelmet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) AUC0-2h-arvojen muutos lähtötasosta verinäytteistä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on muutos lähtötasosta oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) AUC0-2h-arvoissa, jotka mitattiin verinäytteistä kunkin tutkimusjakson lopussa (päivä 42 ja päivä 112, vastaavasti).
Kullekin ajanjaksolle määritellään kaksi perusviivaa erikseen (päivä 1 ja päivä 71, vastaavasti).
|
Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoplasman glukoosipitoisuuksien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
Plasman paastoglukoosipitoisuuksien muutos lähtötilanteesta mitataan suhteessa lähtötasoon plasman paastoglukoosipitoisuuksiin kunkin tutkimusjakson viikolla 6.
|
Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
|
Muutos lähtötilanteesta HOMA IR:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
HOMA IR:n muutos lähtötasosta mitataan suhteessa HOMA-IR:n lähtötasoon kunkin tutkimusjakson viikolla 6
|
Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
|
Niiden osallistujien määrä, joista on ilmoitettu vähintään yhdestä hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määritellään tapahtumaksi, jota ei ole esiintynyt ennen lääkehoidon aloittamista, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, joka pahenee joko intensiteetillä tai esiintymistiheydellä lääkehoidolle altistumisen jälkeen.
|
Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
|
Muutos lähtötasosta sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
|
Muutos lähtötasosta kolesteroliarvoissa (yhteensä, LDL, HDL)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
|
Muutos lähtötilanteesta plasman paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
|
Alaniinitransaminaasiarvojen (ALT) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
|
Aspartaattitransaminaasiarvojen (AST) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
|
Gammaglutamyylitransferaasin (GGT) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
|
Muutos perustasosta Päivittäinen keskimääräinen glukoosiarvo mitattuna Flash Glucose Monitoringilla (FGM)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
|
Muutos lähtötasosta OGTT:n AUC0-2h:ssa mitattuna flash-glukoosimonitorilla (FGM)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
Päivä 1 - Päivä 42; Päivä 71 - päivä 112
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAP2022-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .