Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van distale jejunale afgifte van dextrosekorrels (APHD-012) te evalueren bij proefpersonen met een pathologische orale glucosetolerantietest (OGTT)

5 juli 2023 bijgewerkt door: Aphaia Pharma US LLC

Een fase II, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde cross-over proof-of-concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid van distale jejunale afgifte van dextrosebolletjesformulering (APHD-012) te evalueren bij proefpersonen met een pathologische orale glucosetolerantietest (OGTT)

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van APHD-012 (dextrose met distale jejunale afgifte [Aphaia-technologie, AT]) bij deelnemers met pre-diabetes (pathologische orale glucosetolerantietest (OGTT)).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze fase II, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over proof-of-concept-studie is het evalueren van de werkzaamheid van APHD-012 bij patiënten met pre-diabetes (pathologische orale glucosetolerantietest (OGTT)). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Zijn er veranderingen in de basislijn in Area Under the Curve van tijd 0 tot 2 uur (AUC0-2) waarden van orale glucosetolerantietest (OGTT)?
  2. Zijn er veranderingen in biomarkers (bijv. nuchtere plasmaglucose, Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR))?

De deelnemers krijgen gedurende 6 weken eenmaal daags studiemedicatie of een placebo, gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken en vervolgens overstappen naar de andere behandelingsarm gedurende 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije
        • Werving
        • Alian, s.r.o.
        • Contact:
          • Andrej Džupina, MUDr.
      • Bratislava, Slowakije
        • Werving
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
        • Contact:
          • Lívia Tomášová, MUDr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 - 70 jaar
  • Volledig gevaccineerd tegen SARS-CoV-2.
  • Lichaamsmassa-index 25-35 kg/m2
  • Proefpersonen met een verminderde glucosetolerantie gedefinieerd als: HbA1c-waarden ≥5,7% en ≤ 6,4%, en/of, verminderde glucosetolerantie (glucose tussen 140 en 199 mg/dL na 2 uur van de orale glucosetolerantietest (OGTT)) met of zonder gestoorde nuchtere glucose (nuchtere glucose tussen 100 en 125 mg/dL)
  • Stabiel lichaamsgewicht: toename of verlies van lichaamsgewicht ≤ 5% lichaamsgewicht gedurende de laatste 3 maanden
  • Geschiedenis van ten minste één mislukte poging tot aanpassing van levensstijl om > 5% van het lichaamsgewicht te verliezen, voltooid ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening. De patiënt kan alleen met een dieet of met lichaamsbeweging zijn behandeld.
  • Bereidheid om screening en alle studieprocedures en onderzoeken te ondergaan (d.w.z. lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek voor en na de behandelingsperioden) en om een ​​flitsglucosemeter te dragen.
  • Mogelijkheid om informatie over de proefpersoon te begrijpen en bereidheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van diabetes type 2 gedefinieerd door nuchtere plasmaglucose ≥ 126 mg/dL; 2 uur OGTT-glucose ≥ 200 mg/dL
  • Diabetes mellitus type I
  • HbA1c ≥ 6,5%
  • Geschiedenis van proliferatieve retinopathie of maculopathie
  • Actieve COVID-19-infectie bewezen door antigeen-positieve Covid-test
  • Behandeling met elk medicijn voor gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden vóór screening.
  • Eerdere of geplande afslankoperaties voor obesitas
  • Recente (in de afgelopen 12 maanden) of geplande endoscopische behandeling van obesitas.
  • Bewezen voorgeschiedenis van boulimia of anorexia nervosa
  • Eetgewoonten bestaande uit het eten van relevante hoeveelheden voedsel gedurende de nacht (na 22.00 uur; behalve bij nachtdiensten)
  • Behandeling met injecteerbare antidiabetica in de afgelopen 3 maanden (bijv. GLP-1-receptoragonisten, insuline)
  • Behandeling met dipeptidylpeptidase-4-remmers in de afgelopen 3 maanden
  • Bevestigde medische geschiedenis van levercirrose
  • Positieve test op virale hepatitis (HbsAG, HCV)
  • Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
  • Cholestatische ziekte
  • Aan alcohol gerelateerde leverziekte, waaronder alcoholische leververvetting, alcoholische hepatitis en alcoholische cirrose, aangetoond door een bevestigde geschiedenis van alcoholgebruik, abnormale leverfunctietesten zoals hieronder gedefinieerd, en volledig bloedbeeld (CBC) en/of leverbiopsie.

  • Abnormale leverfunctietesten:

    • Transaminasen: Alanine aminotransferase (ALT) ≥ 3x bovengrens van normaal (ULN); of aspartaataminotransferase (AST) ≥ 3x ULN;
    • of alkalische fosfatase (ALK) ≥2,5 x ULN
    • of Totaal bilirubine ≥2 x ULN
  • Stadium 4 hypertensie (systolische bloeddruk (SBP) ≥ 180, diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 110)
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een ongecontroleerde cardiovasculaire, pulmonale, hepatobiliaire, renale, hematologische, gastro-intestinale, endocrinologische, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische, metabole, musculoskeletale of kwaadaardige ziekte (behalve aandoeningen die voor opname zijn geaccepteerd) die de klinisch onderzoeker beschouwt als een diskwalificatie voor deelname aan de studie.
  • Eerdere of huidige behandeling met geneesmiddelen gericht op de behandeling van abnormale glucosehomeostase, waaronder orale antidiabetica, incretine-analogen en/of insuline.
  • Voorgeschiedenis van ongecontroleerde ziekte (bijv. depressie, psychose) of gedrag dat naar goeddunken van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen bij het uitvoeren van de onderzoeksprocedures.
  • Illegaal drugsgebruik
  • Alcohol misbruik
  • Deelname aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen/biologische middelen of medische hulpmiddelen binnen 30 dagen na de screening of deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen of een studie waarin actieve deelname van proefpersonen vereist is buiten de normale verzameling van ziekenhuisgegevens in de loop van het onderzoek.
  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming.
  • Onwil of onvermogen om het studieprotocol of de studiegerelateerde procedures na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Actief voor Placebo Cross
Deelnemers krijgen eerst een enkele dosis APHD-012 12 g per dag, onder nuchtere omstandigheden voorafgaand aan de dagelijkse hoofdmaaltijden gedurende 6 weken (dag 1-42), gevolgd door een uitwasperiode van 4 weken (dag 43-70), en daaropvolgende cross-over naar de andere behandeling APH-012P gedurende 6 weken (dag 71-112).
Geneesmiddel: APHD-012
Geneesmiddel: APHD-012 distale jejunale dextroseparels (Aphaia-technologie, AT)
Andere namen:
  • Dextroseparels met distale jejunale afgifte
Geneesmiddel: APH-012P
Distale jejunale afgifte van placebokorrels
Andere namen:
  • Placebo
Ander: Placebo naar Active Cross
Deelnemers krijgen eerst dagelijks een enkele dosis APH-012P, onder nuchtere omstandigheden voorafgaand aan de dagelijkse hoofdmaaltijden gedurende 6 weken (dag 1-42), gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken (dag 43-70), en daaropvolgende overstap naar de andere behandeling APHD-012 12 g gedurende 6 weken (dag 71-112).
Geneesmiddel: APHD-012
Geneesmiddel: APHD-012 distale jejunale dextroseparels (Aphaia-technologie, AT)
Andere namen:
  • Dextroseparels met distale jejunale afgifte
Geneesmiddel: APH-012P
Distale jejunale afgifte van placebokorrels
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in AUC0-2u-waarden van orale glucosetolerantietest (OGTT) zoals gemeten in bloedmonsters
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de AUC0-2u-waarden van de orale glucosetolerantietest (OGTT), gemeten in bloedmonsters aan het einde van elke onderzoeksperiode (respectievelijk dag 42 en dag 112). Voor elke periode afzonderlijk worden twee baselines gedefinieerd (respectievelijk dag 1 en dag 71).
Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucoseconcentraties
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucoseconcentraties zal worden gemeten als verhouding tot baseline van nuchtere plasmaglucoseconcentratie in week 6 van elke onderzoeksperiode.
Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112
Verandering ten opzichte van baseline in HOMA IR
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112
Verandering ten opzichte van baseline in HOMA IR zal worden gemeten als verhouding tot baseline van HOMA-IR in week 6 van elke onderzoeksperiode
Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112
Aantal gerapporteerde deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die niet aanwezig was voorafgaand aan de start van de medicamenteuze behandeling of elke gebeurtenis die al aanwezig is en verergert in intensiteit of frequentie na blootstelling aan de medicamenteuze behandeling.
Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112
Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112
Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112
Verandering ten opzichte van baseline in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112
Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112
Verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112
Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112
Verandering ten opzichte van baseline in cholesterol (totaal, LDL, HDL)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112
Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasma-insuline
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112
Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112
Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112
Verandering ten opzichte van baseline in alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112
Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112
Verandering ten opzichte van baseline in aspartaattransaminase (AST)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112
Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112
Verandering ten opzichte van baseline in gammaglutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112
Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112
Verandering ten opzichte van baseline Dagelijkse gemiddelde glucose zoals gemeten door Flash Glucose Monitoring (FGM)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112
Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112
Verandering ten opzichte van baseline in AUC0-2u van OGTT zoals gemeten door Flash Glucose Monitoring (FGM)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112
Dag 1 tot Dag 42; Dag 71 tot dag 112

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aphaia Pharma US LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

23 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

23 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAP2022-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PreDiabetes

Klinische onderzoeken op APHD-012

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren