En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til distale Jejunal-frigjørende dekstroseperler (APHD-012) hos personer med en patologisk oral glukosetoleransetest (OGTT)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18 - 70 år
• Fullvaksinert mot SARS-CoV-2.
• Kroppsmasseindeks 25-35 kg/m2
• Pasienter med nedsatt glukosetoleranse definert som: HbA1c-verdier ≥5,7 % og ≤ 6,4 %, og/eller nedsatt glukosetoleranse (glukose mellom 140 og 199 mg/dL etter 2 timer av den orale glukosetoleransetesten (OGTT)) eller uten nedsatt fastende glukose (fastende glukose mellom 100 og 125 mg/dL)
• Stabil kroppsvekt: økning eller tap i kroppsvekt ≤ 5 % kroppsvekt i løpet av de siste 3 månedene
• Historie med minst ett mislykket forsøk med livsstilsendringer for å miste >5 % av kroppsvekten, fullført minst 3 måneder før screening. Personen kan ha blitt behandlet med enten diett eller trening alene.
• Vilje til å gjennomgå screening og alle studieprosedyrer og undersøkelser (dvs. fysiske undersøkelser og laboratorieundersøkelser før og etter behandlingsperiodene) og å bruke en flash-glukosemonitor.
• Evne til å forstå emneinformasjon og vilje til å signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis for type 2 diabetes definert ved fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dL; 2-timers OGTT-glukose ≥ 200 mg/dL
• Type I diabetes mellitus
• HbA1c ≥ 6,5 %
• Historie med proliferativ retinopati eller makulopati
• Aktiv COVID-19-infeksjon påvist ved antigenpositiv Covid-test
• Behandling med hvilken som helst medisin for vekttap de siste 3 månedene før screening.
• Tidligere eller planlagt vekttapsoperasjon for fedme
• Nylig (i løpet av siste 12 måneder) eller planlagt endoskopisk behandling for fedme.
• Påvist historie med bulimi eller anorexia nervosa
• Spisevaner som består av å spise relevante mengder mat gjennom natten (etter kl. 22.00, bortsett fra når du jobber på nattskift)
• Behandling med injiserbare antidiabetiske medisiner de siste 3 månedene (f.eks. GLP-1-reseptoragonister, insulin)
• Behandling med dipeptidylpeptidase-4-hemmere de siste 3 månedene
• Bekreftet sykehistorie med levercirrhose
• Positiv test på viral hepatitt (HbsAG, HCV)
• Positiv test på humant immunsviktvirus (HIV)
• Kolestatisk sykdom
• Alkoholrelatert leversykdom inkludert alkoholholdig fettlever, alkoholisk hepatitt og alkoholisk skrumplever dokumentert ved bekreftet historie med alkoholbruk, unormale leverfunksjonstester definert nedenfor, og fullstendig blodtelling (CBC) og/eller leverbiopsi.

• Unormale leverfunksjonstester:

  • Transaminaser: Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3x øvre normalgrense (ULN); eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3x ULN;
  • eller alkalisk fosfatase (ALK) ≥2,5 x ULN
  • eller Total bilirubin ≥2 x ULN
• Stadium 4 hypertensjon (systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 180, diastolisk BP (DBP) ≥ 110)
• Anamnese eller tilstedeværelse av enhver ukontrollert kardiovaskulær, lunge-, hepatobiliær, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrinologisk, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk, metabolsk, muskel-skjelett- eller ondartet sykdom (unntatt tilstander som er akseptert for inkludering) som den kliniske etterforskeren vurderer som en diskvalifikasjon for deltakelse i studien.
• Tidligere eller nåværende behandling med legemidler som tar sikte på å behandle unormal glukosehomeostase, inkludert orale antidiabetika, inkretinanaloger og/eller insulin.
• Historie med ukontrollert sykdom (f.eks. depresjon, psykose) eller atferd som etter etterforskerens skjønn kan forvirre studieresultatene eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av studieprosedyrene.
• Ulovlig narkotikamisbruk
• Alkoholmisbruk
• Deltakelse i en annen legemiddel-/biologisk eller medisinsk utstyrsstudie innen 30 dager etter screening eller vil bli registrert i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie eller enhver studie der aktiv deltakelse kreves utenfor normal sykehusdatainnsamling i løpet av studien.
• Unnlatelse av å gi informert samtykke.
• Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprotokollen eller studierelaterte prosedyrer.