Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da formulação de grânulos de dextrose de liberação jejunal distal (APHD-012) em indivíduos com um teste patológico oral de tolerância à glicose (OGTT)

Critério de inclusão:

• Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 70 anos de idade
• Totalmente vacinado contra SARS-CoV-2.
• Índice de massa corporal 25-35 kg/m2
• Indivíduos com tolerância diminuída à glicose definida como: valores de HbA1c ≥5,7% e ≤ 6,4% e/ou Tolerância diminuída à glicose (glicose entre 140 e 199 mg/dL nas 2 horas do Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG)) com ou sem glicemia de jejum alterada (glicemia de jejum entre 100 e 125 mg/dL)
• Peso corporal estável: ganho ou perda de peso corporal ≤ 5% do peso corporal nos últimos 3 meses
• História de pelo menos um esforço malsucedido de modificação do estilo de vida para perder > 5% do peso corporal, concluído pelo menos 3 meses antes da triagem. O indivíduo pode ter sido tratado apenas com dieta ou exercício.
• Vontade de passar por triagem e todos os procedimentos e exames do estudo (ou seja, exames físicos e investigações laboratoriais antes e depois dos períodos de tratamento) e usar um dispositivo de monitoramento instantâneo de glicose.
• Capacidade de compreender as informações do sujeito e vontade de assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Evidência de diabetes tipo 2 definida por glicemia de jejum ≥ 126 mg/dL; Glicose de OGTT de 2 horas ≥ 200 mg/dL
• Diabetes melito tipo I
• HbA1c ≥ 6,5%
• História de retinopatia proliferativa ou maculopatia
• Infecção ativa por COVID-19 comprovada por teste Covid positivo para antígeno
• Tratamento com qualquer medicamento para perda de peso nos últimos 3 meses antes da triagem.
• Cirurgia de perda de peso prévia ou planejada para obesidade
• Tratamento endoscópico recente (nos últimos 12 meses) ou planejado para obesidade.
• História comprovada de bulimia ou anorexia nervosa
• Hábitos alimentares que consistem em ingerir quantidades relevantes de alimentos durante a noite (após as 22h; exceto se trabalhar em turnos noturnos)
• Tratamento com medicamentos antidiabéticos injetáveis ​​nos últimos 3 meses (por exemplo, agonistas do receptor GLP-1, insulina)
• Tratamento com inibidores da dipeptidil peptidase-4 nos últimos 3 meses
• Histórico médico confirmado de cirrose hepática
• Teste positivo para hepatite viral (HbsAG, HCV)
• Teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• doença colestática
• Doença hepática relacionada ao álcool, incluindo fígado gorduroso alcoólico, hepatite alcoólica e cirrose alcoólica evidenciada por história confirmada de uso de álcool, testes de função hepática anormais definidos abaixo e hemograma completo (CBC) e/ou biópsia hepática.

• Testes de função hepática anormais:

  • Transaminases: Alanina aminotransferase (ALT) ≥ 3x limite superior do normal (LSN); ou Aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3x LSN;
  • ou Fosfatase alcalina (ALK) ≥2,5 x LSN
  • ou bilirrubina total ≥2 x LSN
• Hipertensão estágio 4 (pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 180, PA diastólica (PAD) ≥ 110)
• Histórico ou presença de qualquer doença cardiovascular, pulmonar, hepatobiliar, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrinológica, imunológica, dermatológica, neurológica, psiquiátrica, metabólica, musculoesquelética ou maligna não controlada (exceto condições aceitas para inclusão) que o investigador clínico considere uma desqualificação para participação no estudo.
• Tratamento anterior ou atual com medicamentos destinados a tratar a homeostase anormal da glicose, incluindo antidiabéticos orais, análogos de incretina e/ou insulina.
• História de doença descontrolada (por ex. depressão, psicose) ou comportamento que, a critério do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração dos procedimentos do estudo.
• Abuso de drogas ilícitas
• Abuso de álcool
• Participação em outro estudo experimental de medicamento/biológico ou dispositivo médico dentro de 30 dias da triagem ou será inscrito em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo médico ou qualquer estudo no qual a participação ativa do sujeito seja necessária fora da coleta normal de dados do hospital durante o curso do estudo.
• Falha em fornecer consentimento informado.
• Falta de vontade ou incapacidade de cumprir o protocolo do estudo ou os procedimentos relacionados ao estudo.