Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Formulierung von Dextrosekügelchen mit distaler jejunaler Freisetzung (APHD-012) bei Patienten mit einem pathologischen oralen Glukosetoleranztest (OGTT)

5. Juli 2023 aktualisiert von: Aphaia Pharma US LLC

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Crossover-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Dextrosekügelchenformulierung mit distaler jejunaler Freisetzung (APHD-012) bei Patienten mit einem pathologischen oralen Glukosetoleranztest (OGTT)

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von APHD-012 (distal jejunal-release dextrose [Aphaia technology, AT]) bei Teilnehmern mit Prädiabetes (pathological Oral Glucose Tolerance Test (OGTT)).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten, placebokontrollierten Crossover-Proof-of-Concept-Studie der Phase II ist die Bewertung der Wirksamkeit von APHD-012 bei Patienten mit Prädiabetes (pathologischer oraler Glukosetoleranztest (OGTT)). Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Gibt es Änderungen der Baseline im Bereich unter der Kurve von Zeit 0 bis 2 Stunden (AUC0-2)-Werte des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)?
  2. Gibt es Veränderungen bei Biomarkern (z. Nüchtern-Plasmaglukose, Bewertung des homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR))?

Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang einmal täglich Studienmedikation oder Placebo, gefolgt von einer Auswaschphase von 4 Wochen und einem anschließenden Wechsel zum anderen Behandlungsarm für 6 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
        • Rekrutierung
        • Alian, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Andrej Džupina, MUDr.
      • Bratislava, Slowakei
        • Rekrutierung
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
        • Kontakt:
          • Lívia Tomášová, MUDr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Vollständig gegen SARS-CoV-2 geimpft.
  • Body-Mass-Index 25-35 kg/m2
  • Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz, definiert als: HbA1c-Werte ≥ 5,7 % und ≤ 6,4 % und/oder eingeschränkte Glukosetoleranz (Glukose zwischen 140 und 199 mg/dl nach 2 Stunden des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)) mit oder ohne beeinträchtigten Nüchternglukose (Nüchternglukose zwischen 100 und 125 mg/dL)
  • Stabiles Körpergewicht: Zunahme oder Abnahme des Körpergewichts ≤ 5 % des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte von mindestens einem erfolglosen Versuch einer Änderung des Lebensstils, um> 5% des Körpergewichts zu verlieren, der mindestens 3 Monate vor dem Screening abgeschlossen wurde. Das Subjekt kann entweder nur mit Diät oder Bewegung behandelt worden sein.
  • Bereitschaft, sich einem Screening und allen Studienverfahren und Untersuchungen (dh körperliche Untersuchungen und Laboruntersuchungen vor und nach den Behandlungsperioden) zu unterziehen und ein Flash-Glukose-Messgerät zu tragen.
  • Fähigkeit, Subjektinformationen zu verstehen und Bereitschaft, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Typ-2-Diabetes, definiert durch Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 126 mg/dl; 2-Stunden-OGTT-Glukose ≥ 200 mg/dL
  • Diabetes mellitus Typ I
  • HbA1c ≥ 6,5 %
  • Geschichte der proliferativen Retinopathie oder Makulopathie
  • Aktive COVID-19-Infektion nachgewiesen durch Antigen-positiven Covid-Test
  • Behandlung mit Medikamenten zur Gewichtsreduktion innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
  • Vorherige oder geplante Operation zur Gewichtsabnahme wegen Fettleibigkeit
  • Kürzlich (innerhalb der letzten 12 Monate) oder geplante endoskopische Behandlung von Fettleibigkeit.
  • Nachgewiesene Vorgeschichte von Bulimie oder Anorexia nervosa
  • Essgewohnheiten, die darin bestehen, während der Nacht relevante Mengen an Nahrung zu sich zu nehmen (nach 22:00 Uhr; außer bei Nachtschicht)
  • Behandlung mit injizierbaren Antidiabetika in den letzten 3 Monaten (z. B. GLP-1-Rezeptoragonisten, Insulin)
  • Behandlung mit Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren in den letzten 3 Monaten
  • Bestätigte Anamnese einer Leberzirrhose
  • Positiver Test auf Virushepatitis (HbsAG, HCV)
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Cholestatische Krankheit
  • Alkoholbedingte Lebererkrankung, einschließlich alkoholbedingter Fettleber, alkoholbedingter Hepatitis und alkoholbedingter Zirrhose, nachgewiesen durch bestätigten Alkoholkonsum in der Anamnese, abnormale Leberfunktionstests, die unten definiert sind, und vollständiges Blutbild (CBC) und/oder Leberbiopsie.

  • Abnormale Leberfunktionstests:

    • Transaminasen: Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN); oder Aspartataminotransferase (AST) ≥ 3x ULN;
    • oder Alkalische Phosphatase (ALK) ≥2,5 x ULN
    • oder Gesamtbilirubin ≥2 x ULN
  • Hypertonie im Stadium 4 (systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 180, diastolischer BD (DBP) ≥ 110)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer unkontrollierten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatobiliären, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinologischen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, psychiatrischen, metabolischen, muskuloskelettalen oder bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von Bedingungen, die für die Aufnahme akzeptiert wurden), die der klinische Prüfer als Disqualifikation betrachtet Teilnahme an der Studie.
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Arzneimitteln zur Behandlung einer abnormalen Glukosehomöostase, einschließlich oraler Antidiabetika, Inkretin-Analoga und/oder Insulin.
  • Geschichte einer unkontrollierten Krankheit (z. Depression, Psychose) oder Verhalten, das nach Ermessen des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Durchführung der Studienverfahren darstellen könnte.
  • Missbrauch von illegalen Drogen
  • Alkoholmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen Studie zu Prüfpräparaten/Biologika oder Medizinprodukten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Medizinproduktstudie oder einer Studie, bei der eine aktive Teilnahme der Probanden außerhalb der normalen Krankenhausdatenerfassung während des Studienverlaufs erforderlich ist.
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Studienprotokoll oder studienbezogene Verfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Aktiv gegenüber Placebo-Kreuz
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine Einzeldosis APHD-012 12 g täglich unter Fastenbedingungen vor den täglichen Hauptmahlzeiten für 6 Wochen (Tag 1-42), gefolgt von einer Auswaschphase von 4 Wochen (Tag 43-70) und anschließendem Crossover zu der anderen Behandlung APH-012P für 6 Wochen (Tag 71-112).
Arzneimittel: APHD-012
Medikament: APHD-012 Dextrosekügelchen mit distaler jejunaler Freisetzung (Aphaia-Technologie, AT)
Andere Namen:
  • Dextrosekügelchen mit distaler jejunaler Freisetzung
Arzneimittel: APH-012P
Distale jejunale Freisetzung von Placebo-Kügelchen
Andere Namen:
  • Placebo
Sonstiges: Placebo zu Active Cross
Die Teilnehmer erhalten zunächst täglich eine Einzeldosis APH-012P unter nüchternen Bedingungen vor den täglichen Hauptmahlzeiten für 6 Wochen (Tag 1-42), gefolgt von einer Auswaschphase von 4 Wochen (Tag 43-70) und anschließender Umstellung auf die andere Behandlung APHD-012 12 g für 6 Wochen (Tag 71-112).
Arzneimittel: APHD-012
Medikament: APHD-012 Dextrosekügelchen mit distaler jejunaler Freisetzung (Aphaia-Technologie, AT)
Andere Namen:
  • Dextrosekügelchen mit distaler jejunaler Freisetzung
Arzneimittel: APH-012P
Distale jejunale Freisetzung von Placebo-Kügelchen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der AUC0-2h-Werte des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Blutproben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der AUC0-2h-Werte des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Blutproben am Ende jeder Studienperiode (Tag 42 bzw. Tag 112). Zwei Baselines werden für jeden Zeitraum separat definiert (Tag 1 bzw. Tag 71).
Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration gegenüber dem Ausgangswert wird als Verhältnis zum Nüchtern-Plasmaglukose-Ausgangswert in Woche 6 jedes Studienzeitraums gemessen.
Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112
Änderung gegenüber der Grundlinie in HOMA IR
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112
Die Änderung des HOMA-IR gegenüber dem Ausgangswert wird als Verhältnis zum Ausgangswert des HOMA-IR in Woche 6 jedes Studienzeitraums gemessen
Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112
Anzahl der gemeldeten Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes Ereignis, das vor Beginn der medikamentösen Behandlung nicht vorhanden war, oder jedes bereits vorhandene Ereignis, das sich nach der Exposition gegenüber der medikamentösen Behandlung entweder in Intensität oder Häufigkeit verschlechtert
Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112
Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112
Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112
Änderung der Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112
Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112
Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112
Änderung des Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert (Gesamt, LDL, HDL)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112
Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112
Veränderung des Nüchtern-Plasmainsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112
Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112
Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112
Veränderung der Alanin-Transaminase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112
Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112
Veränderung der Aspartat-Transaminase (AST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112
Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112
Änderung der Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112
Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Täglicher durchschnittlicher Glukosewert, gemessen durch Flash Glucose Monitoring (FGM)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112
Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112
Veränderung der AUC0-2h des OGTT gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Flash Glucose Monitoring (FGM)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112
Tag 1 bis Tag 42; Tag 71 bis Tag 112

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aphaia Pharma US LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAP2022-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur APHD-012

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren