Исследование по оценке эффективности и безопасности состава гранул декстрозы с дистальным высвобождением тощей кишки (APHD-012) у субъектов с патологическим пероральным тестом на толерантность к глюкозе (OGTT)

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет
• Полностью вакцинирован против SARS-CoV-2.
• Индекс массы тела 25-35 кг/м2
• Субъекты с нарушением толерантности к глюкозе, определяемым как: значения HbA1c ≥5,7% и ≤ 6,4% и/или нарушение толерантности к глюкозе (глюкоза от 140 до 199 мг/дл через 2 часа перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT)) с или без нарушения уровня глюкозы натощак (глюкоза натощак от 100 до 125 мг/дл)
• Стабильная масса тела: прибавка или потеря массы тела ≤ 5% массы тела за последние 3 месяца
• В анамнезе по крайней мере одна неудачная попытка изменить образ жизни с целью похудеть более чем на 5%, предпринятая не менее чем за 3 месяца до скрининга. Субъекта могли лечить только диетой или физическими упражнениями.
• Готовность пройти скрининг и все исследовательские процедуры и обследования (например, физические осмотры и лабораторные исследования до и после периодов лечения), а также носить устройство для мгновенного мониторинга глюкозы.
• Способность понимать информацию о предмете и готовность подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Признаки диабета 2 типа, определяемые уровнем глюкозы в плазме натощак ≥ 126 мг/дл; 2-часовая глюкоза OGTT ≥ 200 мг/дл
• Сахарный диабет I типа
• HbA1c ≥ 6,5%
• История пролиферативной ретинопатии или макулопатии
• Активная инфекция COVID-19, подтвержденная антиген-положительным тестом на Covid
• Лечение любым лекарством для снижения веса в течение последних 3 месяцев до скрининга.
• Предшествующая или запланированная операция по снижению веса при ожирении
• Недавнее (в течение последних 12 месяцев) или запланированное эндоскопическое лечение ожирения.
• Доказанная история булимии или нервной анорексии
• Привычки в еде, заключающиеся в потреблении соответствующего количества пищи в течение ночи (после 22:00, за исключением работы в ночную смену)
• Лечение инъекционными противодиабетическими препаратами в течение последних 3 месяцев (например, агонисты рецептора GLP-1, инсулин)
• Лечение ингибиторами дипептидилпептидазы-4 в течение последних 3 мес.
• Подтвержденный анамнез цирроза печени
• Положительный тест на вирусный гепатит (HbsAG, HCV)
• Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Холестатическая болезнь
• Заболевание печени, связанное с алкоголем, включая алкогольный жировой гепатоз, алкогольный гепатит и алкогольный цирроз, подтвержденный подтвержденным анамнезом употребления алкоголя, отклонениями показателей функциональных тестов печени, определенными ниже, и общим анализом крови (CBC) и/или биопсией печени.

• Аномальные функциональные пробы печени:

  • Трансаминазы: аланинаминотрансфераза (АЛТ) в ≥ 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН); или Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 3x ULN;
  • или щелочная фосфатаза (ALK) ≥2,5 x ULN
  • или Общий билирубин ≥2 x ВГН
• АГ 4 стадии (систолическое артериальное давление (САД) ≥ 180, диастолическое АД (ДАД) ≥ 110)
• История или наличие любого неконтролируемого сердечно-сосудистого, легочного, гепатобилиарного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринологического, иммунологического, дерматологического, неврологического, психиатрического, метаболического, скелетно-мышечного или злокачественного заболевания (за исключением состояний, принятых для включения), которые клинический исследователь считает дисквалификацией для участие в исследовании.
• Предыдущее или текущее лечение препаратами, направленными на лечение аномального гомеостаза глюкозы, включая пероральные противодиабетические препараты, аналоги инкретина и/или инсулин.
• История неконтролируемого заболевания (например, депрессия, психоз) или поведение, которое, по усмотрению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при проведении процедур исследования.
• Незаконное употребление наркотиков
• Злоупотребление алкоголем
• Участие в другом исследовании исследуемого препарата/биологического препарата или медицинского устройства в течение 30 дней после скрининга или будет включено в другое исследование исследуемого препарата или медицинского устройства или любое исследование, в котором требуется активное участие субъекта, помимо обычного сбора данных в больнице в ходе исследования.
• Непредоставление информированного согласия.
• Нежелание или неспособность соблюдать протокол исследования или связанные с исследованием процедуры.