En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​distale Jejunal-release Dextrose Beads-formulering (APHD-012) hos forsøgspersoner med en patologisk oral glukosetolerancetest (OGTT)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 70 år
• Fuldt vaccineret mod SARS-CoV-2.
• Body mass index 25-35 kg/m2
• Personer med nedsat glukosetolerance defineret som: HbA1c-værdier ≥5,7 % og ≤ 6,4 % og/eller nedsat glukosetolerance (glukose mellem 140 og 199 mg/dL efter de 2 timer af den orale glukosetolerancetest (OGTT)) eller uden nedsat fastende glukose (fastende glukose mellem 100 og 125 mg/dL)
• Stabil kropsvægt: Tilvækst eller tab i kropsvægt ≤ 5 % kropsvægt i løbet af de sidste 3 måneder
• Anamnese med mindst én mislykket indsats med livsstilsændring for at tabe >5 % af kropsvægten, afsluttet mindst 3 måneder før screening. Forsøgspersonen kan være blevet behandlet med enten diæt eller motion alene.
• Vilje til at gennemgå screening og alle undersøgelsesprocedurer og undersøgelser (dvs. fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser før og efter behandlingsperioderne) og at bære en flash-glukosemonitor.
• Evne til at forstå emneinformation og villighed til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på type 2-diabetes defineret ved fastende plasmaglucose ≥ 126 mg/dL; 2-timers OGTT-glukose ≥ 200 mg/dL
• Type I diabetes mellitus
• HbA1c ≥ 6,5 %
• Anamnese med proliferativ retinopati eller makulopati
• Aktiv COVID-19-infektion bevist ved antigenpositiv Covid-test
• Behandling med medicin til vægttab inden for de seneste 3 måneder før screening.
• Forudgående eller planlagt vægttabsoperation for fedme
• Nylig (inden for de seneste 12 måneder) eller planlagt endoskopisk behandling for fedme.
• Dokumenteret historie med bulimi eller anorexia nervosa
• Spisevaner, der består af at spise relevante mængder mad hele natten (efter kl. 22.00, undtagen hvis der arbejdes på nathold)
• Behandling med injicerbare antidiabetiske lægemidler inden for de sidste 3 måneder (f.eks. GLP-1-receptoragonister, insulin)
• Behandling med dipeptidylpeptidase-4-hæmmere i de sidste 3 måneder
• Bekræftet sygehistorie med levercirrhose
• Positiv test på viral hepatitis (HbsAG, HCV)
• Positiv test på human immundefektvirus (HIV)
• Kolestatisk sygdom
• Alkoholrelateret leversygdom inklusive alkoholisk fedtlever, alkoholisk hepatitis og alkoholisk skrumpelever påvist af bekræftet historie med alkoholbrug, unormale leverfunktionsprøver defineret nedenfor og fuldstændig blodtælling (CBC) og/eller leverbiopsi.

• Unormale leverfunktionsprøver:

  • Transaminaser: Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3x øvre normalgrænse (ULN); eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3x ULN;
  • eller alkalisk fosfatase (ALK) ≥2,5 x ULN
  • eller Total bilirubin ≥2 x ULN
• Trin 4 hypertension (systolisk blodtryk (SBP) ≥ 180, diastolisk BP (DBP) ≥ 110)
• Anamnese eller tilstedeværelse af enhver ukontrolleret kardiovaskulær, pulmonal, hepatobiliær, renal, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrinologisk, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, muskuloskeletal eller ondartet sygdom (undtagen tilstande, der accepteres til inklusion), som den kliniske efterforsker betragter som en diskvalifikation for deltagelse i undersøgelsen.
• Tidligere eller nuværende behandling med lægemidler rettet mod at behandle unormal glukosehomeostase, herunder orale antidiabetika, inkretinanaloger og/eller insulin.
• Anamnese med ukontrolleret sygdom (f. depression, psykose) eller adfærd, der efter investigatorens skøn kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller udgøre en yderligere risiko ved administration af undersøgelsesprocedurerne.
• Ulovligt stofmisbrug
• Alkohol misbrug
• Deltagelse i en anden undersøgelse af lægemiddel/biologisk eller medicinsk udstyrsundersøgelse inden for 30 dage efter screening eller vil blive tilmeldt en anden lægemiddel- eller medicinsk udstyrsundersøgelse eller enhver undersøgelse, hvor aktiv deltagerdeltagelse er påkrævet uden for normal indsamling af hospitalsdata i løbet af undersøgelsen.
• Manglende afgivelse af informeret samtykke.
• Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen eller undersøgelsesrelaterede procedurer.