Tanulmány a disztális jejunális felszabadulású dextróz gyöngyök (APHD-012) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére patológiás orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) végzett alanyokon

Bevételi kritériumok:

• 18-70 éves férfi és női alanyok
• Teljesen beoltva a SARS-CoV-2 ellen.
• Testtömegindex 25-35 kg/m2
• Csökkent glükóztoleranciájú alanyok, akiknek meghatározása a következő: HbA1c-értékek ≥5,7% és ≤ 6,4% és/vagy Csökkent glükóztolerancia (140 és 199 mg/dl közötti glükóz az orális glükóztolerancia teszt (OGTT) 2 órájában) vagy nem csökkent éhgyomri glükóz (éhgyomri glükóz 100 és 125 mg/dl között)
• Stabil testtömeg: testtömeg-gyarapodás vagy -csökkenés ≤ 5% testtömeg az elmúlt 3 hónapban
• Legalább egy sikertelen életmódmódosítási kísérlet a kórtörténetben a testtömeg >5%-ának leadása érdekében, legalább 3 hónappal a szűrés előtt. Lehetséges, hogy az alanyt diétával vagy önmagában testmozgással kezelték.
• Hajlandóság a szűrésre és minden vizsgálati eljárásra és vizsgálatra (azaz fizikális vizsgálatokra és laboratóriumi vizsgálatokra a kezelési időszakok előtt és után), valamint villámgyors glükózmonitorozó készülék viselésére.
• Képesség az alany információinak megértésére és hajlandóság a tájékozott hozzájárulás aláírására.

Kizárási kritériumok:

• A 2-es típusú cukorbetegség bizonyítéka: éhomi plazma glükóz ≥ 126 mg/dl; 2 órás OGTT glükóz ≥ 200 mg/dl
• I-es típusú diabetes mellitus
• HbA1c ≥ 6,5%
• Proliferatív retinopátia vagy maculopathia anamnézisében
• Aktív COVID-19 fertőzés antigén-pozitív Covid-teszttel igazolt
• Kezelés bármilyen súlycsökkentő gyógyszerrel az elmúlt 3 hónapban a szűrést megelőzően.
• Előzetes vagy tervezett súlycsökkentő műtét elhízás miatt
• Legutóbbi (az elmúlt 12 hónapban) vagy tervezett endoszkópos kezelés elhízás miatt.
• Bizonyított bulimia vagy anorexia nervosa
• Étkezési szokások, amelyek megfelelő mennyiségű étel elfogyasztásából állnak egész éjszaka (este 10 óra után; kivéve, ha éjszakai műszakban dolgozik)
• Injektálható cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapban (pl. GLP-1 receptor agonisták, inzulin)
• Kezelés dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorokkal az elmúlt 3 hónapban
• A májcirrhosis megerősített kórtörténete
• Pozitív teszt a vírusos hepatitisre (HbsAG, HCV)
• Pozitív teszt a humán immunhiány vírusra (HIV)
• Kolesztatikus betegség
• Alkohollal összefüggő májbetegség, beleértve az alkoholos zsírmáj, az alkoholos hepatitis és az alkoholos cirrhosis, amelyet az alkoholfogyasztás megerősített anamnézisében, az alábbiakban meghatározott kóros májfunkciós tesztekben, valamint a teljes vérképben (CBC) és/vagy májbiopsziában igazolnak.

• Kóros májfunkciós tesztek:

  • Transzaminázok: Alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥ a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa; vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≥ 3x ULN;
  • vagy alkalikus foszfatáz (ALK) ≥2,5 x ULN
  • vagy összbilirubin ≥2 x ULN
• 4. stádiumú magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 180, diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 110)
• Bármilyen kontrollálatlan szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, epe-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrinológiai, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai, anyagcsere-, mozgásszervi vagy rosszindulatú betegség anamnézisében vagy jelenléte (kivéve a felvételre elfogadott állapotokat), amelyet a klinikai vizsgáló kizárásnak tekint a vizsgálatban való részvétel.
• Korábbi vagy jelenlegi kezelés abnormális glükóz homeosztázis kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, beleértve az orális antidiabetikumokat, inkretin analógokat és/vagy inzulint.
• A kórelőzményben előforduló kontrollálatlan betegség (pl. depresszió, pszichózis) vagy olyan viselkedés, amely a vizsgáló döntése szerint megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati eljárások alkalmazása során.
• Tiltott kábítószerrel való visszaélés
• Alkohollal való visszaélés
• Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer/biológiai vagy orvostechnikai eszköz vizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül, vagy egy másik vizsgált gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt, vagy olyan vizsgálatban vesz részt, amelyben aktív alany részvétele szükséges a szokásos kórházi adatgyűjtésen kívül a vizsgálat során.
• A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása.
• Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak vagy a vizsgálattal kapcsolatos eljárásoknak.