Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti formulace dextrózových perliček s distálním jejunalním uvolňováním (APHD-012) u subjektů s patologickým testem orální tolerance glukózy (OGTT)

5. července 2023 aktualizováno: Aphaia Pharma US LLC

Fáze II, randomizovaná, placebem - kontrolovaná zkřížená studie důkazu o konceptu k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti formulace dextrózových perliček s distálním jejunalním uvolňováním (APHD-012) u subjektů s patologickým testem orální tolerance glukózy (OGTT)

Primárním účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost APHD-012 (dextróza s distálním uvolňováním z jejuna [Aphaia technology, AT]) u účastníků s prediabetem (patologický test orální tolerance glukózy (OGTT)).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované, placebem kontrolované zkřížené studie Proof-of-Concept studie fáze II je vyhodnotit účinnost APHD-012 u pacientů s prediabetem (patologický test orální tolerance glukózy (OGTT)). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Došlo ke změnám výchozí hodnoty v oblasti pod křivkou z času 0 na 2 hodiny (AUC0-2) hodnot orálního testu glukózové tolerance (OGTT)?
  2. Existují změny v biomarkerech (např. glukóza v plazmě nalačno, Homeostatické modelové hodnocení inzulínové rezistence (HOMA-IR))?

Účastníci budou dostávat studijní medikaci nebo placebo jednou denně po dobu 6 týdnů, po kterých bude následovat vymývací období v délce 4 týdnů a následný přechod do druhé léčebné větve po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
        • Nábor
        • Alian, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Andrej Džupina, MUDr.
      • Bratislava, Slovensko
        • Nábor
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
        • Kontakt:
          • Lívia Tomášová, MUDr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 - 70 let
  • Plně očkovaný proti SARS-CoV-2.
  • Index tělesné hmotnosti 25-35 kg/m2
  • Subjekty s poruchou glukózové tolerance definovanou jako: hodnoty HbA1c ≥ 5,7 % a ≤ 6,4 % a/nebo zhoršená glukózová tolerance (glukóza mezi 140 a 199 mg/dl po 2 hodinách orálního testu glukózové tolerance (OGTT)) s nebo bez zhoršené hladiny glukózy nalačno (glukóza nalačno mezi 100 a 125 mg/dl)
  • Stabilní tělesná hmotnost: nárůst nebo úbytek tělesné hmotnosti ≤ 5 % tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného pokusu o úpravu životního stylu s cílem zhubnout > 5 % tělesné hmotnosti, dokončeného alespoň 3 měsíce před screeningem. Subjekt mohl být léčen buď dietou, nebo samotným cvičením.
  • Ochota podrobit se screeningu a všem studijním postupům a vyšetřením (tj. fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením před a po léčebných obdobích) a nosit zařízení pro bleskové monitorování glukózy.
  • Schopnost porozumět informacím o subjektu a ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz diabetu typu 2 definovaný plazmatickou glukózou nalačno ≥ 126 mg/dl; 2hodinová OGTT glukóza ≥ 200 mg/dl
  • Diabetes mellitus I. typu
  • HbA1c ≥ 6,5 %
  • Anamnéza proliferativní retinopatie nebo makulopatie
  • Aktivní infekce COVID-19 prokázaná antigenně pozitivním Covid Testem
  • Léčba jakýmkoliv lékem na hubnutí během posledních 3 měsíců před screeningem.
  • Předcházející nebo plánovaná operace na snížení hmotnosti pro obezitu
  • Nedávná (během posledních 12 měsíců) nebo plánovaná endoskopická léčba obezity.
  • Prokázaná anamnéza bulimie nebo mentální anorexie
  • Stravovací návyky spočívající v konzumaci příslušného množství jídla po celou noc (po 22:00; kromě práce na noční směny)
  • Léčba injekčními antidiabetiky v posledních 3 měsících (např. agonisté GLP-1 receptoru, inzulín)
  • Léčba inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 v posledních 3 měsících
  • Potvrzená anamnéza jaterní cirhózy
  • Pozitivní test na virovou hepatitidu (HbsAG, HCV)
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Cholestatické onemocnění
  • Onemocnění jater související s alkoholem včetně alkoholového ztučnění jater, alkoholické hepatitidy a alkoholické cirhózy doložené potvrzenou anamnézou užívání alkoholu, abnormálními jaterními testy definovanými níže a kompletním krevním obrazem (CBC) a/nebo jaterní biopsií.

  • Abnormální jaterní testy:

    • Transaminázy: Alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 3x horní hranice normy (ULN); nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 3x ULN;
    • nebo alkalická fosfatáza (ALK) ≥2,5 x ULN
    • nebo Celkový bilirubin ≥2 x ULN
  • Hypertenze 4. fáze (systolický krevní tlak (SBP) ≥ 180, diastolický TK (DBP) ≥ 110)
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli nekontrolovaného kardiovaskulárního, plicního, hepatobiliárního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinologického, imunologického, dermatologického, neurologického, psychiatrického, metabolického, muskuloskeletálního nebo maligního onemocnění (kromě stavů přijatých k zařazení), které klinický zkoušející považuje za diskvalifikaci účast na studii.
  • Předchozí nebo současná léčba léky zaměřenými na léčbu abnormální glukózové homeostázy včetně perorálních antidiabetik, inkretinových analogů a/nebo inzulínu.
  • Anamnéza nekontrolované nemoci (např. deprese, psychóza) nebo chování, které by podle uvážení zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při provádění postupů studie.
  • Nezákonné zneužívání drog
  • Zneužití alkoholu
  • Účast na jiném hodnoceném léku/biologické studii nebo studii o zdravotnických pomůckách do 30 dnů od screeningu nebo bude zařazen do jiné studie hodnoceného léčiva nebo zdravotnického zařízení nebo jakékoli studie, ve které je vyžadována aktivní účast subjektu mimo běžný sběr dat v nemocnici v průběhu studie.
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie nebo postupy související se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aktivní vůči Placebo Cross
Účastníci nejprve dostanou jednu dávku APHD-012 12 g denně, za podmínek nalačno před hlavním denním jídlem po dobu 6 týdnů (den 1-42), následuje vymývací období 4 týdnů (den 43-70) a následný přechod k další léčbě APH-012P po dobu 6 týdnů (den 71-112).
Lék: APHD-012
Lék: APHD-012 dextrózové perličky s distálním uvolňováním z jejuna (technologie Aphaia, AT)
Ostatní jména:
  • Dextrózové kuličky s distálním uvolňováním z jejuna
Lék: APH-012P
Perličky placeba s distálním jejunálním uvolňováním
Ostatní jména:
  • Placebo
Jiný: Placebo k Active Cross
Účastníci nejprve dostanou jednu dávku APH-012P denně, za podmínek nalačno před hlavním denním jídlem po dobu 6 týdnů (den 1-42), následuje vymývací období 4 týdnů (den 43-70) a následný přechod na jiná léčba APHD-012 12 g po dobu 6 týdnů (den 71-112).
Lék: APHD-012
Lék: APHD-012 dextrózové perličky s distálním uvolňováním z jejuna (technologie Aphaia, AT)
Ostatní jména:
  • Dextrózové kuličky s distálním uvolňováním z jejuna
Lék: APH-012P
Perličky placeba s distálním jejunálním uvolňováním
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot AUC0-2h orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) od výchozích hodnot, měřených ve vzorcích krve
Časové okno: Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112
Primárním koncovým bodem účinnosti je změna od výchozí hodnoty v hodnotách AUC0-2h orálního testu glukózové tolerance (OGTT) měřených ve vzorcích krve na konci každého období studie (den 42 a den 112, v tomto pořadí). Dvě základní linie budou definovány pro každé období zvlášť (den 1 a den 71).
Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických koncentrací glukózy nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112
Změna koncentrace glukózy v plazmě nalačno od výchozí hodnoty bude měřena jako poměr k výchozí hodnotě koncentrace glukózy v plazmě nalačno v 6. týdnu každého období studie.
Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112
Změna od základní linie v HOMA IR
Časové okno: Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112
Změna od výchozí hodnoty v HOMA IR bude měřena jako poměr k výchozí hodnotě HOMA-IR v týdnu 6 každého studijního období
Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112
Počet účastníků hlášených s alespoň jednou nežádoucí příhodou vznikající při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112
Nežádoucí příhoda související s léčbou je definována jako jakákoli příhoda, která se nevyskytuje před zahájením léčby drogami, nebo jakákoli příhoda již přítomná, která se zhoršuje v intenzitě nebo frekvenci po expozici této léčbě.
Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112
Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112
Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112
Změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112
Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112
Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112
Změna od výchozí hodnoty cholesterolu (celkový, LDL, HDL)
Časové okno: Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112
Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112
Změna od výchozí hodnoty plazmatického inzulínu nalačno
Časové okno: Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112
Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112
Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112
Změna alanintransaminázy (ALT) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112
Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112
Změna aspartáttransaminázy (AST) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112
Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112
Změna gama glutamyl transferázy (GGT) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112
Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112
Změna od výchozího denního průměru glukózy měřeného pomocí Flash Glucose Monitoring (FGM)
Časové okno: Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112
Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112
Změna od výchozí hodnoty v AUC0-2h OGTT měřená pomocí Flash Glucose Monitoring (FGM)
Časové okno: Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112
Den 1 až Den 42; Den 71 až den 112

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aphaia Pharma US LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAP2022-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APHD-012

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit