Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu perełek dekstrozy uwalnianych z dystalnej części jelita czczego (APHD-012) u pacjentów z patologicznym testem doustnej tolerancji glukozy (OGTT)

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Aphaia Pharma US LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu kuleczek dekstrozy uwalnianych z dystalnej części jelita czczego (APHD-012) u pacjentów z patologicznym testem doustnej tolerancji glukozy (OGTT)

Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa APHD-012 (dekstroza uwalniana z dystalnego jelita czczego [technologia Aphaia, AT]) u uczestników ze stanem przedcukrzycowym (patologiczny test tolerancji glukozy w jamie ustnej (OGTT)).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, krzyżowego badania potwierdzającego słuszność koncepcji fazy II, kontrolowanego placebo, jest ocena skuteczności APHD-012 u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym (patologiczny test tolerancji glukozy w jamie ustnej (OGTT)). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy występują zmiany wartości linii podstawowej w obszarze pod krzywą od czasu 0 do 2 godzin (AUC0-2) w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT)?
  2. Czy występują zmiany w biomarkerach (np. glukozy w osoczu na czczo, homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR))?

Uczestnicy będą otrzymywać badany lek lub placebo raz dziennie przez 6 tygodni, po czym nastąpi okres wymywania trwający 4 tygodnie, a następnie przejście do drugiego ramienia leczenia na 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
        • Rekrutacyjny
        • Alian, s.r.o.
        • Kontakt:
          • Andrej Džupina, MUDr.
      • Bratislava, Słowacja
        • Rekrutacyjny
        • MEDISPEKTRUM s.r.o.
        • Kontakt:
          • Lívia Tomášová, MUDr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 - 70 lat
  • W pełni zaszczepiony przeciwko SARS-CoV-2.
  • Wskaźnik masy ciała 25-35 kg/m2
  • Pacjenci z upośledzoną tolerancją glukozy zdefiniowaną jako: wartości HbA1c ≥5,7% i ≤ 6,4% i/lub upośledzona tolerancja glukozy (glukoza między 140 a 199 mg/dl po 2 godzinach testu doustnego obciążenia glukozą (OGTT)) z lub bez nieprawidłowego poziomu glukozy na czczo (glikemia na czczo między 100 a 125 mg/dl)
  • Stabilna masa ciała: przyrost lub utrata masy ciała ≤ 5% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia co najmniej jednej nieudanej próby zmiany stylu życia w celu utraty >5% masy ciała, zakończonej co najmniej 3 miesiące przed skriningiem. Osobnik mógł być leczony samą dietą lub ćwiczeniami.
  • Gotowość do poddania się badaniom przesiewowym oraz wszelkim procedurom badawczym i badaniom (tj. badaniom fizycznym i badaniom laboratoryjnym przed okresami leczenia i po nich) oraz noszenia urządzenia do monitorowania stężenia glukozy typu flash.
  • Zdolność zrozumienia informacji podmiotu i gotowość do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód na cukrzycę typu 2 definiowany jako stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 126 mg/dl; Stężenie glukozy w 2-godzinnym teście OGTT ≥ 200 mg/dl
  • Cukrzyca typu I
  • HbA1c ≥ 6,5%
  • Historia retinopatii proliferacyjnej lub makulopatii
  • Aktywna infekcja COVID-19 potwierdzona dodatnim wynikiem testu Covid Test
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem na utratę wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsza lub planowana operacja odchudzania z powodu otyłości
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub planowane endoskopowe leczenie otyłości.
  • Udowodniona historia bulimii lub anoreksji
  • Nawyki żywieniowe polegające na spożywaniu odpowiednich ilości pokarmu przez całą noc (po godzinie 22:00; z wyjątkiem pracy na nocnych zmianach)
  • Leczenie lekami przeciwcukrzycowymi do wstrzykiwań w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. agoniści receptora GLP-1, insulina)
  • Leczenie inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Potwierdzona historia medyczna marskości wątroby
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby (HbsAG, HCV)
  • Pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
  • Choroba cholestatyczna
  • Choroby wątroby związane z alkoholem, w tym alkoholowe stłuszczenie wątroby, alkoholowe zapalenie wątroby i alkoholowa marskość wątroby potwierdzone na podstawie potwierdzonego wywiadu dotyczącego spożywania alkoholu, nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby określonych poniżej oraz pełnej morfologii krwi (CBC) i/lub biopsji wątroby.

  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby:

    • Transaminazy: aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 3x górna granica normy (GGN); lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 3x GGN;
    • lub fosfataza alkaliczna (ALK) ≥2,5 x GGN
    • lub Bilirubina całkowita ≥2 x GGN
  • Nadciśnienie stopnia 4 (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 180, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 110)
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowo-żółciowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, metabolicznej, mięśniowo-szkieletowej lub złośliwej (z wyjątkiem warunków zaakceptowanych do włączenia), które badacz kliniczny uważa za dyskwalifikację udział w badaniu.
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie lekami mającymi na celu leczenie nieprawidłowej homeostazy glukozy, w tym doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, analogami inkretyn i (lub) insuliną.
  • Historia niekontrolowanej choroby (np. depresja, psychoza) lub zachowania, które według uznania badacza mogą zafałszować wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko podczas przeprowadzania procedur badawczych.
  • Nielegalne nadużywanie narkotyków
  • Nadużywanie alkoholu
  • Uczestnictwo w innym badaniu badanym nad lekiem/biologią lub urządzeniem medycznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub zostanie zakwalifikowane do innego badania nad badanym lekiem lub urządzeniem medycznym lub w jakimkolwiek badaniu, w którym wymagany jest aktywny udział uczestnika poza normalnym szpitalnym gromadzeniem danych w trakcie badania.
  • Brak świadomej zgody.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub procedur związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aktywny na placebo Krzyż
Uczestnicy najpierw otrzymają pojedynczą dawkę APHD-012 12 g dziennie, na czczo przed głównymi codziennymi posiłkami przez 6 tygodni (dzień 1-42), następnie okres wypłukiwania trwający 4 tygodnie (dzień 43-70), a następnie zmiana do innego leczenia APH-012P przez 6 tygodni (dzień 71-112).
Lek: APHD-012
Lek: APHD-012 Perełki dekstrozy uwalniające dystalne jelito czcze (technologia Aphaia, AT)
Inne nazwy:
  • Dystalne perełki dekstrozy uwalniające się z jelita czczego
Lek: APH-012P
Dystalne kulki placebo uwalniające się z jelita czczego
Inne nazwy:
  • Placebo
Inny: Placebo do aktywnego krzyża
Uczestnicy będą najpierw otrzymywać pojedynczą dawkę APH-012P codziennie, na czczo przed głównymi codziennymi posiłkami przez 6 tygodni (dzień 1-42), następnie okres wypłukiwania trwający 4 tygodnie (dzień 43-70), a następnie przejście do inne leczenie APHD-012 12 g przez 6 tygodni (dzień 71-112).
Lek: APHD-012
Lek: APHD-012 Perełki dekstrozy uwalniające dystalne jelito czcze (technologia Aphaia, AT)
Inne nazwy:
  • Dystalne perełki dekstrozy uwalniające się z jelita czczego
Lek: APH-012P
Dystalne kulki placebo uwalniające się z jelita czczego
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach AUC0-2h testu doustnego obciążenia glukozą (OGTT) mierzonych w próbkach krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wartości AUC0-2h testu doustnego obciążenia glukozą (OGTT) mierzonego w próbkach krwi na koniec każdego okresu badania (odpowiednio dzień 42 i dzień 112). Dla każdego okresu zostaną zdefiniowane dwie linie bazowe (odpowiednio Dzień 1 i Dzień 71).
Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112
Zmiana stężeń glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych będzie mierzona jako stosunek do wartości wyjściowych stężeń glukozy w osoczu na czczo w 6. tygodniu każdego okresu badania.
Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112
Zmiana od wartości początkowej w badaniu HOMA IR
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112
Zmiana od wartości wyjściowej w skali HOMA IR będzie mierzona jako stosunek do wartości wyjściowej w skali HOMA-IR w 6. tygodniu każdego okresu badania
Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako każde zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego lub jakiekolwiek zdarzenie już obecne, które nasila się pod względem intensywności lub częstości po ekspozycji na leczenie farmakologiczne
Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112
Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112
Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112
Zmiana od wartości początkowej tętna (HR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112
Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w trójglicerydach
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112
Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomie cholesterolu (całkowity, LDL, HDL)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112
Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112
Zmiana od wartości początkowej insuliny w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112
Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112
Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aktywności aminotransferaz alaninowych (ALT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112
Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112
Zmiana w stosunku do wartości początkowej transaminazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112
Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w gamma glutamylotransferazie (GGT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112
Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Średni dzienny poziom glukozy mierzony za pomocą Flash Glucose Monitoring (FGM)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112
Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w AUC0-2h OGTT mierzona metodą Flash Glucose Monitoring (FGM)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112
Dzień 1 do dnia 42; Dzień 71 do dnia 112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aphaia Pharma US LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAP2022-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na APHD-012

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj