评估远端空肠释放葡萄糖珠制剂 (APHD-012) 在接受病理性口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 受试者中的疗效和安全性的研究

纳入标准：

• 18-70岁的男性和女性受试者
• 已完全接种 SARS-CoV-2 疫苗。
• 体重指数 25-35 kg/m2
• 葡萄糖耐量受损的受试者定义为：HbA1c 值≥5.7% 和 ≤ 6.4%，和/或，葡萄糖耐量受损（口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 2 小时内葡萄糖在 140 和 199 mg/dL 之间）或无空腹血糖受损（空腹血糖在 100 至 125 mg/dL 之间）
• 体重稳定：最近3个月体重增减≤5%
• 至少在筛选前 3 个月完成了至少一次改变生活方式以减轻体重 >5% 的尝试失败的历史。 受试者可能仅接受了节食或运动治疗。
• 愿意接受筛查和所有研究程序和检查（即治疗前后的身体检查和实验室检查）并佩戴快速葡萄糖监测设备。
• 能够理解受试者信息并愿意签署知情同意书。

排除标准：

• 空腹血糖≥ 126 mg/dL 定义的 2 型糖尿病的证据； 2 小时 OGTT 葡萄糖 ≥ 200 mg/dL
• I型糖尿病
• HbA1c ≥ 6.5%
• 增殖性视网膜病变或黄斑病史
• 抗原阳性 Covid 测试证明活动性 COVID-19 感染
• 在筛选前的过去 3 个月内接受过任何减肥药物治疗。
• 先前或计划进行的肥胖减肥手术
• 最近（过去 12 个月内）或计划对肥胖进行内窥镜治疗。
• 证实有暴食症或神经性厌食症病史
• 饮食习惯包括整晚进食适量食物（晚上 10 点后；夜班工作除外）
• 在过去 3 个月内接受过可注射的抗糖尿病药物治疗（例如 GLP-1 受体激动剂、胰岛素）
• 最近 3 个月内接受二肽基肽酶 4 抑制剂治疗
• 确认有肝硬化病史
• 病毒性肝炎（HbsAG、HCV）检测呈阳性
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性
• 胆汁淤积症
• 酒精相关的肝病，包括酒精性脂肪肝、酒精性肝炎和酒精性肝硬化，通过证实的饮酒史、下文定义的异常肝功能测试、全血细胞计数 (CBC) 和/或肝活检来证明。

• 肝功能检查异常：

  • 转氨酶：丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≥ 3x 正常上限 (ULN)；或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 3x ULN；
  • 或碱性磷酸酶 (ALK) ≥2.5 x ULN
  • 或总胆红素≥2 x ULN
• 4级高血压（收缩压（SBP）≥180，舒张压（DBP）≥110）
• 任何不受控制的心血管、肺、肝胆、肾脏、血液学、胃肠道、内分泌学、免疫学、皮肤病学、神经学、精神病学、代谢、肌肉骨骼或恶性疾病的病史或存在（接受纳入的情况除外），临床研究者认为这些疾病不符合资格参与研究。
• 之前或目前正在使用旨在治疗异常葡萄糖稳态的药物进行治疗，包括口服抗糖尿病药、肠降血糖素类似物和/或胰岛素。
• 不受控制的疾病史（例如 抑郁症、精神病）或研究者认为可能混淆研究结果或在实施研究程序时带来额外风险的行为。
• 非法药物滥用
• 滥用酒精
• 在筛选后 30 天内参加另一项研究药物/生物或医疗器械研究，或将参加另一项研究药物或医疗器械研究，或在研究过程中在正常医院数据收集之外需要受试者积极参与的任何研究。
• 未能提供知情同意。
• 不愿意或不能遵守研究方案或与研究相关的程序。