병리학적 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 대상자에서 원위 제주날 방출 포도당 비드 제제(APHD-012)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 만 18세~70세 남녀 피험자
• SARS-CoV-2 백신을 완전히 접종했습니다.
• 체질량 지수 25~35kg/m2
• 다음과 같이 정의된 내당능 장애가 있는 피험자: HbA1c 값 ≥5.7% 및 ≤ 6.4%, 및/또는 내당능 장애(구강 포도당 내성 검사(OGTT) 2시간에서 포도당 140~199mg/dL) 또는 공복 혈당 장애가 없는 경우(공복 혈당 100~125mg/dL)
• 안정적인 체중: 지난 3개월 동안 체중의 증가 또는 감소 ≤ 5% 체중
• 스크리닝 최소 3개월 전에 완료된, 체중의 >5%를 줄이기 위한 생활 습관 수정 노력이 적어도 한 번 실패한 이력. 피험자는 식이 요법이나 운동만으로 치료를 받았을 수 있습니다.
• 스크리닝 및 모든 연구 절차 및 검사(즉, 치료 기간 전후에 신체 검사 및 실험실 조사)를 받고 플래시 혈당 모니터링 장치를 착용할 의향.
• 피험자 정보를 이해하는 능력 및 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지.

제외 기준:

• 공복 혈장 포도당 ≥ 126 mg/dL로 정의되는 제2형 당뇨병의 증거; 2시간 OGTT 포도당 ≥ 200 mg/dL
• 제1형 당뇨병
• HbA1c ≥ 6.5%
• 증식성 망막병증 또는 황반병증의 병력
• 항원 양성 Covid 테스트로 입증된 활성 COVID-19 감염
• 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 체중 감량을 위한 약물 치료.
• 비만에 대한 이전 또는 계획된 체중 감량 수술
• 비만에 대한 최근(지난 12개월 이내) 또는 계획된 내시경 치료.
• 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 입증된 병력
• 밤새(오후 10시 이후, 야간 근무 시 제외) 일정량의 음식을 섭취하는 식습관
• 지난 3개월 동안 주사용 항당뇨병 약물 치료(예: GLP-1 수용체 작용제, 인슐린)
• 지난 3개월 동안 dipeptidyl peptidase-4 억제제 치료
• 간경변 병력 확인
• 바이러스성 간염(HbsAG, HCV) 양성 판정
• 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성 판정
• 담즙 정체성 질환
• 알코올성 지방간, 알코올성 간염 및 알코올성 간경변증을 포함한 알코올 관련 간 질환은 확인된 알코올 사용 이력, 아래에 정의된 비정상적인 간 기능 검사 및 전체 혈구 검사(CBC) 및/또는 간 생검으로 입증됩니다.

• 비정상적인 간 기능 검사:

  • 트랜스아미나제: ALT(Alanine aminotransferase) ≥ 정상 상한치(ULN)의 3배; 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 3x ULN;
  • 또는 알칼리성 포스파타제(ALK) ≥2.5 x ULN
  • 또는 총 빌리루빈 ≥2 x ULN
• 4기 고혈압(수축기 혈압(SBP) ≥ 180, 이완기 혈압(DBP) ≥ 110)
• 조절되지 않는 심혈관, 폐, 간담도, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신, 대사, 근골격 또는 악성 질환(포함할 수 있는 조건 제외)의 병력 또는 존재 연구 참여.
• 경구 항당뇨제, 인크레틴 유사체 및/또는 인슐린을 포함하여 비정상적인 포도당 항상성을 치료하기 위한 약물의 이전 또는 현재 치료.
• 조절되지 않는 질병의 병력(예: 우울증, 정신병) 또는 조사자의 재량에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 절차를 관리하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 행동.
• 불법 약물 남용
• 알코올 남용
• 스크리닝 30일 이내에 다른 연구 약물/생물학적 또는 의료 기기 연구에 참여하거나 다른 연구 약물 또는 의료 기기 연구 또는 연구 과정 동안 일반 병원 데이터 수집 외부에서 적극적인 피험자 참여가 필요한 모든 연구에 등록됩니다.
• 정보에 입각한 동의 제공 실패.
• 연구 계획서 또는 연구 관련 절차를 준수할 의지가 없거나 무능력.