En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av distala Jejunal-release Dextrose Beads Formulering (APHD-012) hos patienter med ett patologiskt oralt glukostoleranstest (OGTT)

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga försökspersoner 18 - 70 år
• Helt vaccinerad mot SARS-CoV-2.
• Kroppsmassaindex 25-35 kg/m2
• Försökspersoner med nedsatt glukostolerans definierad som: HbA1c-värden ≥5,7 % och ≤ 6,4 %, och/eller nedsatt glukostolerans (glukos mellan 140 och 199 mg/dL under de 2 timmarna av det orala glukostoleranstestet (OGTT)) eller utan nedsatt fasteglukos (fasteglukos mellan 100 och 125 mg/dL)
• Stabil kroppsvikt: ökning eller förlust av kroppsvikt ≤ 5 % kroppsvikt under de senaste 3 månaderna
• Historik om minst en misslyckad ansträngning av livsstilsförändringar för att gå ner >5 % av kroppsvikten, avslutad minst 3 månader före screening. Personen kan ha behandlats med antingen diet eller enbart motion.
• Villighet att genomgå screening och alla studieprocedurer och undersökningar (d.v.s. fysiska undersökningar och laboratorieundersökningar före och efter behandlingsperioderna) och att bära en snabb glukosmätare.
• Förmåga att förstå ämnesinformation och vilja att underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• Bevis på typ 2-diabetes definierad av fastande plasmaglukos ≥ 126 mg/dL; 2-timmars OGTT-glukos ≥ 200 mg/dL
• Typ I diabetes mellitus
• HbA1c ≥ 6,5 %
• Historik av proliferativ retinopati eller makulopati
• Aktiv COVID-19-infektion bevisad genom antigenpositivt Covid-test
• Behandling med någon medicin för viktminskning under de senaste 3 månaderna före screening.
• Tidigare eller planerad viktminskningsoperation för fetma
• Nyligen (inom de senaste 12 månaderna) eller planerad endoskopisk behandling för fetma.
• Beprövad historia av bulimi eller anorexia nervosa
• Matvanor som består av att äta relevanta mängder mat hela natten (efter 22:00, förutom om du arbetar på nattskift)
• Behandling med injicerbara antidiabetiska läkemedel under de senaste 3 månaderna (t.ex. GLP-1-receptoragonister, insulin)
• Behandling med dipeptidylpeptidas-4-hämmare under de senaste 3 månaderna
• Bekräftad medicinsk historia av levercirros
• Positivt test på viral hepatit (HbsAG, HCV)
• Positivt test på humant immunbristvirus (HIV)
• Kolestatisk sjukdom
• Alkoholrelaterad leversjukdom inklusive alkoholhaltig fettlever, alkoholisk hepatit och alkoholisk cirros som bevisas av bekräftad historia av alkoholanvändning, onormala leverfunktionstester definierade nedan och fullständigt blodvärde (CBC) och/eller leverbiopsi.

• Onormala leverfunktionstester:

  • Transaminaser: Alaninaminotransferas (ALT) ≥ 3x övre normalgräns (ULN); eller aspartataminotransferas (ASAT) ≥ 3x ULN;
  • eller alkaliskt fosfatas (ALK) ≥2,5 x ULN
  • eller Totalt bilirubin ≥2 x ULN
• Steg 4 hypertoni (systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 180, diastoliskt BP (DBP) ≥ 110)
• Historik eller förekomst av någon okontrollerad kardiovaskulär, pulmonell, hepatobiliär, renal, hematologisk, gastrointestinal, endokrinologisk, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, muskuloskeletal eller maligna sjukdom (förutom tillstånd som accepteras för inkludering) som den kliniska utredaren anser vara en diskvalifikation för deltagande i studien.
• Tidigare eller aktuell behandling med läkemedel som syftar till att behandla onormal glukoshomeostas inklusive orala antidiabetika, inkretinanaloger och/eller insulin.
• Historik av okontrollerad sjukdom (t.ex. depression, psykos) eller beteende som efter utredarens gottfinnande kan förvirra studieresultaten eller utgöra ytterligare risker vid administrering av studieprocedurerna.
• Olagligt drogmissbruk
• Alkoholmissbruk
• Deltagande i en annan prövningsstudie av läkemedel/biologisk eller medicinteknisk produkt inom 30 dagar efter screening eller kommer att registreras i en annan prövningsläkemedels- eller medicinteknisk undersökning eller någon studie där aktivt deltagande krävs utanför normal sjukhusdatainsamling under studiens gång.
• Underlåtenhet att ge informerat samtycke.
• Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet eller studierelaterade procedurer.