Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la formulation de billes de dextrose à libération jéjunale distale (APHD-012) chez des sujets avec un test de tolérance au glucose oral pathologique (OGTT)

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans
• Entièrement vacciné contre le SARS-CoV-2.
• Indice de masse corporelle 25-35 kg/m2
• Sujets présentant une altération de la tolérance au glucose définie comme : des valeurs d'HbA1c ≥ 5,7 % et ≤ 6,4 %, et/ou, une altération de la tolérance au glucose (glucose entre 140 et 199 mg/dL aux 2 heures du test de tolérance au glucose oral (OGTT)) avec ou sans altération de la glycémie à jeun (glycémie à jeun entre 100 et 125 mg/dL)
• Poids corporel stable : gain ou perte de poids corporel ≤ 5 % de poids corporel au cours des 3 derniers mois
• Antécédents d'au moins un effort infructueux de modification du mode de vie pour perdre> 5% du poids corporel, complété au moins 3 mois avant le dépistage. Le sujet peut avoir été traité avec un régime ou de l'exercice seul.
• Volonté de se soumettre à un dépistage et à toutes les procédures et examens de l'étude (c'est-à-dire des examens physiques et des analyses de laboratoire avant et après les périodes de traitement) et de porter un appareil de surveillance flash de la glycémie.
• Capacité à comprendre les informations du sujet et volonté de signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Preuve de diabète de type 2 défini par une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL ; Glycémie HGPO sur 2 heures ≥ 200 mg/dL
• Diabète de type I
• HbA1c ≥ 6,5 %
• Antécédents de rétinopathie proliférative ou de maculopathie
• Infection active au COVID-19 prouvée par un test Covid positif à l'antigène
• Traitement avec tout médicament pour perdre du poids au cours des 3 derniers mois avant le dépistage.
• Chirurgie de perte de poids antérieure ou prévue pour l'obésité
• Traitement endoscopique récent (au cours des 12 derniers mois) ou prévu pour l'obésité.
• Antécédents avérés de boulimie ou d'anorexie mentale
• Habitudes alimentaires consistant à manger des quantités pertinentes de nourriture tout au long de la nuit (après 22 h ; sauf en cas de travail de nuit)
• Traitement avec des médicaments antidiabétiques injectables au cours des 3 derniers mois (par exemple, agonistes des récepteurs GLP-1, insuline)
• Traitement par inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 au cours des 3 derniers mois
• Antécédents médicaux confirmés de cirrhose du foie
• Test positif sur l'hépatite virale (HbsAG, HCV)
• Test positif sur le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Maladie cholestatique
• Maladie hépatique liée à l'alcool, y compris stéatose hépatique alcoolique, hépatite alcoolique et cirrhose alcoolique attestée par des antécédents confirmés de consommation d'alcool, des tests de la fonction hépatique anormaux définis ci-dessous et une numération globulaire complète (FSC) et/ou une biopsie hépatique.

• Tests anormaux de la fonction hépatique :

  • Transaminases : Alanine aminotransférase (ALT) ≥ 3x la limite supérieure de la normale (LSN) ; ou Aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3x LSN ;
  • ou Phosphatase alcaline (ALK) ≥2,5 x LSN
  • ou Bilirubine totale ≥2 x LSN
• Hypertension de stade 4 (pression artérielle systolique (PAS) ≥ 180, TA diastolique (PAD) ≥ 110)
• Antécédents ou présence de toute maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatobiliaire, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinologique, immunologique, dermatologique, neurologique, psychiatrique, métabolique, musculo-squelettique ou maligne (sauf conditions acceptées pour l'inclusion) non contrôlée pour laquelle l'investigateur clinique considère une disqualification participation à l'étude.
• Traitement antérieur ou actuel avec des médicaments visant à traiter l'homéostasie anormale du glucose, y compris les antidiabétiques oraux, les analogues des incrétines et/ou l'insuline.
• Antécédents de maladie non contrôlée (par ex. dépression, psychose) ou un comportement qui, à la discrétion de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire dans l'administration des procédures de l'étude.
• Abus de drogues illicites
• L'abus d'alcool
• Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament/biologique ou un dispositif médical dans les 30 jours suivant le dépistage ou sera inscrit à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif médical ou à toute étude dans laquelle la participation active du sujet est requise en dehors de la collecte normale de données hospitalières au cours de l'étude.
• Défaut de fournir un consentement éclairé.
• Refus ou incapacité de se conformer au protocole d'étude ou aux procédures liées à l'étude.