Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la formulación de gránulos de dextrosa de liberación yeyunal distal (APHD-012) en sujetos con una prueba patológica de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 70 años de edad
• Completamente vacunado contra el SARS-CoV-2.
• Índice de masa corporal 25-35 kg/m2
• Sujetos con intolerancia a la glucosa definida como: valores de HbA1c ≥5,7 % y ≤ 6,4 %, y/o intolerancia a la glucosa (glucosa entre 140 y 199 mg/dl a las 2 horas de la Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa (OGTT)) con o sin alteración de la glucosa en ayunas (glucosa en ayunas entre 100 y 125 mg/dL)
• Peso corporal estable: ganancia o pérdida de peso corporal ≤ 5 % del peso corporal en los últimos 3 meses
• Antecedentes de al menos un esfuerzo fallido de modificación del estilo de vida para perder >5 % del peso corporal, completado al menos 3 meses antes de la selección. El sujeto puede haber sido tratado con dieta o ejercicio solo.
• Voluntad de someterse a exámenes de detección y todos los procedimientos y exámenes del estudio (es decir, exámenes físicos e investigaciones de laboratorio antes y después de los períodos de tratamiento) y usar un dispositivo de monitoreo de glucosa flash.
• Capacidad para comprender la información del sujeto y disposición para firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de diabetes tipo 2 definida por glucosa plasmática en ayunas ≥ 126 mg/dL; Glucosa en OGTT de 2 horas ≥ 200 mg/dL
• Diabetes mellitus tipo I
• HbA1c ≥ 6,5 %
• Antecedentes de retinopatía proliferativa o maculopatía
• Infección activa de COVID-19 comprobada por prueba de antígeno positivo de Covid
• Tratamiento con algún medicamento para bajar de peso en los últimos 3 meses antes de la selección.
• Cirugía de pérdida de peso previa o planificada para la obesidad
• Tratamiento endoscópico reciente (en los últimos 12 meses) o planificado para la obesidad.
• Antecedentes comprobados de bulimia o anorexia nerviosa
• Hábitos alimentarios consistentes en ingerir cantidades relevantes de alimentos a lo largo de la noche (a partir de las 22 horas; excepto si se trabaja en turno de noche)
• Tratamiento con medicamentos antidiabéticos inyectables en los últimos 3 meses (por ejemplo, agonistas del receptor GLP-1, insulina)
• Tratamiento con inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 en los últimos 3 meses
• Antecedentes médicos confirmados de cirrosis hepática.
• Prueba positiva de hepatitis viral (HbsAG, HCV)
• Prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• enfermedad colestásica
• Enfermedad hepática relacionada con el alcohol, que incluye hígado graso alcohólico, hepatitis alcohólica y cirrosis alcohólica evidenciada por antecedentes confirmados de consumo de alcohol, pruebas de función hepática anormales definidas a continuación y hemograma completo (CSC) y/o biopsia hepática.

• Pruebas de función hepática anormales:

  • Transaminasas: alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN); o Aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3x LSN;
  • o Fosfatasa alcalina (ALK) ≥2.5 x LSN
  • o Bilirrubina total ≥2 x LSN
• Hipertensión en estadio 4 (presión arterial sistólica (PAS) ≥ 180, PA diastólica (PAD) ≥ 110)
• Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepatobiliar, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrinológica, inmunológica, dermatológica, neurológica, psiquiátrica, metabólica, musculoesquelética o maligna no controlada (excepto las condiciones aceptadas para su inclusión) que el investigador clínico considere una descalificación para participación en el estudio.
• Tratamiento anterior o actual con medicamentos destinados a tratar la homeostasis anormal de la glucosa, incluidos los antidiabéticos orales, los análogos de incretina y/o la insulina.
• Antecedentes de enfermedad no controlada (p. depresión, psicosis) o comportamiento que, a discreción del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional en la administración de los procedimientos del estudio.
• Abuso de drogas ilícitas
• Abuso de alcohol
• Participación en otro estudio de dispositivo médico/biológico o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección o se inscribirá en otro estudio de dispositivo médico o fármaco en investigación o cualquier estudio en el que se requiera la participación activa del sujeto fuera de la recopilación normal de datos del hospital durante el curso del estudio.
• Falta de consentimiento informado.
• Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio o los procedimientos relacionados con el estudio.