カグリリンチドが健康な参加者の心拍リズムにどのように作用するかを調べた調査研究
2024年10月30日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な参加者の心臓再分極に対するカグリリンチドの効果を評価する徹底的なQTc研究
この研究では、プラセボによる治療と比較して、カグリリンチドによる治療が心臓の電気信号の伝達を遅らせるかどうかをテストします。
方法論の感度を確認するために、薬物モキシフロキサシンも 2 つの治療群でプラセボと比較されます。
Cagrilintide は、肥満の治療と体重管理のために開発されています。
モキシフロキサシンは、細菌性疾患の治療に承認された抗生物質です。
この研究は、参加者ごとに最大 17 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Parexel International GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性か女性。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳（両方を含む）。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が23.0〜29.9キログラム/メートル^ 2（kg / m ^ 2）（両方を含む）。
除外基準:
- -試用製品または関連製品、または心電図（ECG）電極に対する既知または疑われる過敏症。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性、または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊法を使用していない女性。
- -発作、てんかん、失神を繰り返す、心停止、心不整脈またはTorsades de Pointes（TdP）、2度または3度の房室（A-V）ブロックまたは構造的心疾患の病歴。
- -QT延長症候群の家族歴（客観的に診断された、または第1度近親者の50歳前の心臓の原因による突然死によって示唆された）.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カグリリンチド（アーム1）
参加者は、カグリリンチド 0.6 ミリグラム (mg) を週 1 回皮下投与され、その後、4.5 mg の目標維持量に達するまで 8 週間にわたって 2 週間に 1 回、投与量を増やしていき、その後 38 日間の治療後期間が続きます。
さらに、治療開始前にモキシフロキサシンプラセボを単回投与し、治療期間の終わりにモキシフロキサシンプラセボを単回投与する。
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参加者は、カグリリンチドの 0.6 mg の皮下注射を週 1 回受け、その後、4.5 mg の目標維持用量に達するまで 8 週間、2 週間に 1 回用量を増やし、その後 38 日間の治療後期間を置きます。
他の名前：
参加者は、経口でモキシフロキサシンの単回投与を受けます。
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アクティブコンパレータ：Cagrilintide プラセボ (Arm 2A)
参加者は、カグリリンチドプラセボを週1回皮下投与します。
さらに、治療開始前に活性モキシフロキサシンを単回投与し、治療期間の終わりにモキシフロキサシンプラセボを単回投与する。
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参加者は、経口でモキシフロキサシンの単回投与を受けます。
参加者は、カグリリンチドプラセボを週1回皮下投与します。
他の名前：
参加者は、経口でモキシフロキサシンの単回投与を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Cagrilintide プラセボ (Arm 2B)
参加者は、カグリリンチドプラセボを週1回皮下投与します。
さらに、治療開始前にモキシフロキサシンプラセボを単回投与し、治療期間の終わりに活性モキシフロキサシンを単回投与する。
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参加者は、経口でモキシフロキサシンの単回投与を受けます。
参加者は、カグリリンチドプラセボを週1回皮下投与します。
他の名前：
参加者は、経口でモキシフロキサシンの単回投与を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4.5mg用量レベルでのカグリリンチド/カグリリンチドプラセボの2回目の投与後12、24、48および72時間でのフリデリシア心拍数補正QT間隔(QTcF)のベースラインからの変化
時間枠：52日目の最終投与前から55日目の最終投与の12、24、48および72時間後まで
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ミリ秒単位で測定
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52日目の最終投与前から55日目の最終投与の12、24、48および72時間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モキシフロキサシン/モキシフロキサシンプラセボの投与後2、3、および4時間でのフリデリシア心拍数補正QT間隔（QTcF）のベースラインからの変化
時間枠：2日目および55日目の投与前から投与後2、3および4時間まで
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ミリ秒単位で測定
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2日目および55日目の投与前から投与後2、3および4時間まで
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4.5mgの用量レベルでのカグリリンチド/カグリリンチドプラセボの2回目の投与後12、24、48、および72時間でのHR（QTcI）について個別に補正されたQT間隔のベースラインからの変化
時間枠：52日目の最終投与前から55日目の最終投与の12、24、48および72時間後まで
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ミリ秒単位で測定
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52日目の最終投与前から55日目の最終投与の12、24、48および72時間後まで
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絶対 QTcF 間隔延長の発生: 4.5 mg の用量レベルでのカグリリンチド/カグリリンチド プラセボの 0 ～ 72 時間後の ECG 記録で QTcF 間隔 > 450 ミリ秒 (ms)、QTcF 間隔 > 480 ms および QTcF 間隔 > 500 msB
時間枠：52日目の最終投与前から55日目の最終投与後72時間まで
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参加者数として測定
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52日目の最終投与前から55日目の最終投与後72時間まで
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カグリリンチド/カグリリンチド プラセボ 4.5 mg 投与後 0 ～ 72 時間の ECG 記録に基づいて、QTcF 間隔がベースラインから > 30 ms 増加し、QTcF 間隔がベースラインから > 60 ms 増加する発生
時間枠：52日目の最終投与前から55日目の最終投与後72時間まで
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参加者数として測定
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52日目の最終投与前から55日目の最終投与後72時間まで
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モキシフロキサシン/モキシフロキサシンプラセボの投与後2、3、および4時間でのHR（QTcI）について個別に補正されたQT間隔のベースラインからの変化
時間枠：2日目および55日目の投与前から投与後2、3および4時間まで
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ミリ秒単位で測定
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2日目および55日目の投与前から投与後2、3および4時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月12日
一次修了 (実際)
2023年8月12日
研究の完了 (実際)
2023年9月18日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN9838-4672
- U1111-1249-3834 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2022-002357-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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