Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze dotyczące wpływu kagrylintydu na rytm serca u zdrowych uczestników

30 października 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Dokładne badanie QTc oceniające wpływ kagrylintydu na repolaryzację serca u zdrowych uczestników

W badaniu sprawdza się, czy leczenie kagrilintydem opóźnia przekazywanie sygnałów elektrycznych w sercu w porównaniu z leczeniem placebo. Aby potwierdzić czułość metodologii, lek moksyfloksacyna jest również porównywany z placebo w 2 ramionach leczenia. Cagrilintide jest opracowywany do leczenia otyłości i kontrolowania masy ciała. Moksyfloksacyna jest zatwierdzonym antybiotykiem do leczenia chorób bakteryjnych. Badanie trwa do 17 tygodni dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Parexel International GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Wiek 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 23,0 a 29,9 kilograma na metr^2 (kg/m^2) (oba włącznie) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty próbne lub produkty pokrewne lub na elektrody elektrokardiograficzne (EKG).
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
  • Napady padaczkowe, padaczka, powtarzające się omdlenia, zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca lub Torsades de Pointes (TdP), blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia (A-V) lub strukturalna choroba serca.
  • Występowanie w rodzinie zespołu wydłużonego odstępu QT (obiektywnie zdiagnozowanego lub sugerowanego nagłą śmiercią z przyczyn sercowych u krewnego pierwszego stopnia przed ukończeniem 50. roku życia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kagrylintyd (Ramię 1)
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie 0,6 miligrama (mg) kagrylintydu raz w tygodniu, a następnie dawka będzie zwiększana raz na 2 tygodnie przez 8 tygodni, aż do osiągnięcia docelowej dawki podtrzymującej 4,5 mg, po czym nastąpi 38-dniowy okres po leczeniu. Ponadto pojedyncza dawka placebo moksyfloksacyny przed rozpoczęciem leczenia i pojedyncza dawka placebo moksyfloksacyny na koniec okresu leczenia będą podawane doustnie.
Lek: Kagrylintyd
Uczestnicy będą otrzymywać podskórne wstrzyknięcia 0,6 mg cagrilintydu raz w tygodniu, a następnie dawka będzie zwiększana raz na 2 tygodnie przez 8 tygodni, aż do osiągnięcia docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 4,5 mg, po czym nastąpi 38-dniowy okres po leczeniu.
Inne nazwy:
  • Kagrylintyd A
  • NNC0174-0833 A
Lek: Moksyfloksacyna Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę moksyfloksacyny.
Aktywny komparator: Kagrylintyd Placebo (ramię 2A)
Uczestnicy będą otrzymywać kagrilintyd placebo podskórnie raz w tygodniu. Ponadto pojedyncza dawka moksyfloksacyny czynnej przed rozpoczęciem leczenia i pojedyncza dawka placebo moksyfloksacyny na koniec okresu leczenia zostaną podane doustnie.
Lek: Moksyfloksacyna Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę moksyfloksacyny.
Lek: Kagrylintyd Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać kagrilintyd placebo podskórnie raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Kagrylintyd A
  • NNC0174-0833 A
Lek: Moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę moksyfloksacyny.
Inne nazwy:
  • Moksyfloksacynaratiopharm
Aktywny komparator: Kagrylintyd Placebo (Ramię 2B)
Uczestnicy będą otrzymywać kagrilintyd placebo podskórnie raz w tygodniu. Ponadto pojedyncza dawka placebo moksyfloksacyny przed rozpoczęciem leczenia i pojedyncza dawka czynnej moksyfloksacyny pod koniec okresu leczenia będą podawane doustnie.
Lek: Moksyfloksacyna Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę moksyfloksacyny.
Lek: Kagrylintyd Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać kagrilintyd placebo podskórnie raz w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Kagrylintyd A
  • NNC0174-0833 A
Lek: Moksyfloksacyna
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę moksyfloksacyny.
Inne nazwy:
  • Moksyfloksacynaratiopharm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej w badaniu Fridericia Skorygowany odstęp QT (QTcF) po 12, 24, 48 i 72 godzinach po podaniu drugiej dawki Cagrilintide/Cagrilintide Placebo na poziomie dawki 4,5 mg
Ramy czasowe: Od przedostatniej dawki w dniu 52 do 12, 24, 48 i 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 55
Mierzone w milisekundach
Od przedostatniej dawki w dniu 52 do 12, 24, 48 i 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 55

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w badaniu Fridericia Skorygowany odstęp QT (QTcF) z częstością akcji serca po 2, 3 i 4 godzinach po podaniu dawki moksyfloksacyny/moksyfloksacyny Placebo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 2, 3 i 4 godzin po podaniu w dniu 2 i dniu 55
Mierzone w milisekundach
Przed podaniem dawki do 2, 3 i 4 godzin po podaniu w dniu 2 i dniu 55
Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości początkowej skorygowana indywidualnie dla HR (QTcI) po 12, 24, 48 i 72 godzinach po drugiej dawce Cagrilintide/Cagrilintide Placebo na poziomie dawki 4,5 mg
Ramy czasowe: Od przedostatniej dawki w dniu 52 do 12, 24, 48 i 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 55
Mierzone w milisekundach
Od przedostatniej dawki w dniu 52 do 12, 24, 48 i 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 55
Występowanie bezwzględnego wydłużenia odstępu QTcF: Odstęp QTcF > 450 milisekund (ms), Odstęp QTcF > 480 ms i Odstęp QTcF > 500 msB w zapisach EKG 0-72 godziny po podaniu kagrylintydu/kagrylintydu Placebo na poziomie dawki 4,5 mg
Ramy czasowe: Od przedostatniej dawki w dniu 52 do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 55
Mierzona jako liczba uczestników
Od przedostatniej dawki w dniu 52 do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 55
Występowanie wydłużenia odstępu QTcF od wartości początkowej > 30 ms i wydłużenia odstępu QTcF od wartości wyjściowej > 60 ms Na podstawie zapisów EKG 0-72 godzin po zastosowaniu produktu Cagrilintide/Cagrilintide Placebo w dawkach 4,5 mg
Ramy czasowe: Od przedostatniej dawki w dniu 52 do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 55
Mierzona jako liczba uczestników
Od przedostatniej dawki w dniu 52 do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 55
Zmiana odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych skorygowana indywidualnie dla HR (QTcI) po 2, 3 i 4 godzinach po podaniu dawki moksyfloksacyny/moksyfloksacyny Placebo
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 2, 3 i 4 godzin po podaniu w dniu 2 i dniu 55
Mierzone w milisekundach
Przed podaniem dawki do 2, 3 i 4 godzin po podaniu w dniu 2 i dniu 55

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9838-4672
  • U1111-1249-3834 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2022-002357-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kagrylintyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj