Tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka Cagrilintide vaikuttaa sydämen rytmiin terveillä osallistujilla
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Perusteellinen QTc-tutkimus, jossa arvioidaan Cagrilintiden vaikutusta sydämen repolarisaatioon terveillä osallistujilla
Tutkimuksessa testataan, hidastaako kagrilintidihoito sähköisten signaalien välittämistä sydämessä verrattuna lumelääkkeeseen.
Menetelmän herkkyyden varmistamiseksi myös moksifloksasiinia verrataan lumelääkkeeseen kahdessa hoitohaarassa.
Cagrilintidea kehitetään liikalihavuuden hoitoon ja painonhallintaan.
Moksifloksasiini on hyväksytty antibiootti bakteeriperäisten sairauksien hoitoon.
Tutkimus kestää enintään 17 viikkoa jokaiselle osallistujalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen.
- Ikäraja 18–55 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Ruumiinmassaindeksi (BMI) välillä 23,0 - 29,9 kilogrammaa/metri^2 (kg/m^2) (molemmat mukaan lukien) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koevalmisteille tai vastaaville tuotteille tai EKG-elektrodeille.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Aiemmin kouristukset, epilepsia, toistuvat pyörtymät, sydämenpysähdys, sydämen rytmihäiriöt tai Torsades de Pointes (TdP), 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos (A-V) tai rakenteellinen sydänsairaus.
- Suvussa pitkä QT-oireyhtymä (joko objektiivisesti diagnosoitu tai sydänsyistä johtuvan äkillisen kuoleman ehdottama 1. asteen sukulaisen ennen 50 vuoden ikää).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cagrilintide (käsivarsi 1)
Osallistujat saavat 0,6 milligrammaa (mg) kagrilintidia ihonalaisesti kerran viikossa ja annosta nostetaan sitten kerran kahdessa viikossa 8 viikon ajan, kunnes saavutetaan tavoiteylläpitoannos 4,5 mg, jota seuraa 38 päivän hoidon jälkeinen jakso.
Lisäksi yksi annos moksifloksasiiniplaseboa ennen hoidon aloittamista ja yksi annos moksifloksasiiniplaseboa hoitojakson lopussa annetaan suun kautta.
|
Osallistujat saavat 0,6 mg kagrilintidia ihonalaisina injektioina kerran viikossa, ja sitten annosta nostetaan kerran kahdessa viikossa 8 viikon ajan, kunnes saavutetaan tavoiteylläpitoannos 4,5 mg, minkä jälkeen seuraa 38 päivän hoidon jälkeinen jakso.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden annoksen moksifloksasiinia suun kautta.
|
|
Active Comparator: Cagrilintide Placebo (käsivarsi 2A)
Osallistujat saavat cagrilintide lumelääkettä ihonalaisesti kerran viikossa.
Lisäksi yksi annos moksifloksasiinia, joka on aktiivinen ennen hoidon aloittamista, ja yksi annos moksifloksasiiniplaseboa hoitojakson lopussa annetaan suun kautta.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen moksifloksasiinia suun kautta.
Osallistujat saavat cagrilintide lumelääkettä ihon alle kerran viikossa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden annoksen moksifloksasiinia suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Cagrilintide Placebo (käsivarsi 2B)
Osallistujat saavat cagrilintide lumelääkettä ihon alle kerran viikossa.
Lisäksi yksi annos moksifloksasiiniplaseboa annetaan suun kautta ennen hoidon aloittamista ja yksi annos moksifloksasiinia, joka on aktiivinen hoitojakson lopussa.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen moksifloksasiinia suun kautta.
Osallistujat saavat cagrilintide lumelääkettä ihon alle kerran viikossa.
Muut nimet:
Osallistujat saavat yhden annoksen moksifloksasiinia suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Friderician sykekorjatun QT-välin (QTcF) kohdalla 12, 24, 48 ja 72 tuntia toisen Cagrilintide/Cagrilintide-placebo-annoksen jälkeen 4,5 mg:n annostasolla
Aikaikkuna: Päivänä 52 ennen viimeistä annosta 12, 24, 48 ja 72 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen päivänä 55
|
Mitattu millisekunneissa
|
Päivänä 52 ennen viimeistä annosta 12, 24, 48 ja 72 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen päivänä 55
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Fridericia-sykekorjatussa QT-välissä (QTcF) 2, 3 ja 4 tuntia moksifloksasiini/moksifloksasiiniplasebo-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja päivänä 55
|
Mitattu millisekunneissa
|
Ennen annosta 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja päivänä 55
|
|
QT-ajan muutos lähtötilanteesta, yksilöllisesti HR:n (QTcI) mukaan korjattu 12, 24, 48 ja 72 tuntia toisen Cagrilintide/Cagrilintide-placebo-annoksen jälkeen 4,5 mg:n annostasolla
Aikaikkuna: Päivänä 52 ennen viimeistä annosta 12, 24, 48 ja 72 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen päivänä 55
|
Mitattu millisekunneissa
|
Päivänä 52 ennen viimeistä annosta 12, 24, 48 ja 72 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen päivänä 55
|
|
Absoluuttisen QTcF-välin pidentymisen esiintyminen: QTcF-väli > 450 millisekuntia (ms), QTcF-väli > 480 ms ja QTcF-väli > 500 msB EKG-tallennuksissa 0–72 tuntia Cagrilintide/Cagrilintide-placebo-annoksen jälkeen 5 mg Dose 4:ssä.
Aikaikkuna: Päivänä 52 ennen viimeistä annosta 72 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen päivänä 55
|
Osallistujamääränä mitattuna
|
Päivänä 52 ennen viimeistä annosta 72 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen päivänä 55
|
|
QTcF-välin esiintyminen kasvaa lähtötasosta > 30 ms ja QTcF-välin nousu lähtötasosta > 60 ms EKG-tallenteiden perusteella 0-72 tuntia Cagrilintide/Cagrilintide-placebon jälkeen 4,5 mg:n annostasoilla
Aikaikkuna: Päivänä 52 ennen viimeistä annosta 72 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen päivänä 55
|
Osallistujamääränä mitattuna
|
Päivänä 52 ennen viimeistä annosta 72 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen päivänä 55
|
|
QT-ajan muutos lähtötilanteesta yksilöllisesti HR:n (QTcI) mukaan korjattu 2, 3 ja 4 tuntia moksifloksasiini/moksifloksasiiniplasebo-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja päivänä 55
|
Mitattu millisekunneissa
|
Ennen annosta 2, 3 ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 ja päivänä 55
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Moksifloksasiini
- Norgestimaatti, etinyyliestradioli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9838-4672
- U1111-1249-3834 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2022-002357-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .