Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan Cagrilintide virker på hjerterytmen hos raske deltagere

30. oktober 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En grundig QTc-undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​cagrilintid på hjerterepolarisering hos raske deltagere

Undersøgelsen tester, om behandling med cagrilintid forsinker transmissionen af ​​elektriske signaler i hjertet sammenlignet med behandling med placebo. For at bekræfte metodikkens følsomhed sammenlignes lægemidlet moxifloxacin også med placebo i 2 behandlingsarme. Cagrilintide udvikles til behandling af fedme og vægtkontrol. Moxifloxacin er et godkendt antibiotikum til behandling af bakterielle sygdomme. Undersøgelsen varer i op til 17 uger for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel International GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • I alderen 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) mellem 23,0 og 29,9 kilogram pr. meter^2 (kg/m^2) (begge inklusive) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter eller over for elektrokardiogram (EKG) elektroder.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
  • Anamnese med anfald, epilepsi, gentagne synkoper, hjertestop, hjertearytmi eller Torsades de Pointes (TdP), 2. eller 3. grads atrioventrikulær (A-V) blok eller strukturel hjertesygdom.
  • Familiehistorie med langt QT-syndrom (enten objektivt diagnosticeret eller foreslået ved pludselig død på grund af hjerteårsager før 50 års alderen af ​​en 1. grads slægtning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cagrilintide (arm 1)
Deltagerne vil modtage 0,6 milligram (mg) cagrilintid subkutant én gang om ugen, og dosis vil derefter blive eskaleret én gang om 2 uger i 8 uger, indtil den ønskede vedligeholdelsesdosis på 4,5 mg er nået efterfulgt af en 38-dages post-behandlingsperiode. Derudover vil en enkelt dosis moxifloxacin placebo før påbegyndelse af behandling og en enkelt dosis moxifloxacin placebo i slutningen af ​​behandlingsperioden blive administreret oralt.
Medicin: Cagrilintide
Deltagerne vil modtage 0,6 mg subkutane injektioner af cagrilintid en gang om ugen, og dosis vil derefter blive eskaleret en gang om 2 uger i 8 uger, indtil den ønskede vedligeholdelsesdosis på 4,5 mg er nået efterfulgt af en 38-dages post-behandlingsperiode.
Andre navne:
  • Cagrilintide A
  • NNC0174-0833 A
Medicin: Moxifloxacin Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis moxifloxacin oralt.
Aktiv komparator: Cagrilintide placebo (arm 2A)
Deltagerne vil modtage cagrilintid placebo subkutant en gang om ugen. Derudover vil en enkelt dosis moxifloxacin aktiv før påbegyndelse af behandling og en enkelt dosis moxifloxacin placebo i slutningen af ​​behandlingsperioden blive administreret oralt.
Medicin: Moxifloxacin Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis moxifloxacin oralt.
Medicin: Cagrilintide placebo
Deltagerne vil modtage cagrilintid placebo subkutant en gang om ugen.
Andre navne:
  • Cagrilintide A
  • NNC0174-0833 A
Medicin: Moxifloxacin
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis moxifloxacin oralt.
Andre navne:
  • Moxifloxacinratiopharm
Aktiv komparator: Cagrilintide placebo (arm 2B)
Deltagerne vil modtage cagrilintid placebo subkutant en gang om ugen. Derudover vil en enkelt dosis moxifloxacin placebo forud for påbegyndelse af behandlingen og en enkelt dosis moxifloxacin, der er aktivt ved slutningen af ​​behandlingsperioden, blive administreret oralt.
Medicin: Moxifloxacin Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis moxifloxacin oralt.
Medicin: Cagrilintide placebo
Deltagerne vil modtage cagrilintid placebo subkutant en gang om ugen.
Andre navne:
  • Cagrilintide A
  • NNC0174-0833 A
Medicin: Moxifloxacin
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis moxifloxacin oralt.
Andre navne:
  • Moxifloxacinratiopharm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Fridericia hjertefrekvens korrigeret QT-interval (QTcF) 12, 24, 48 og 72 timer efter anden dosis af Cagrilintide/Cagrilintide Placebo ved 4,5 mg dosisniveau
Tidsramme: Fra før sidste dosis på dag 52 til 12, 24, 48 og 72 timer efter sidste dosis på dag 55
Målt i millisekunder
Fra før sidste dosis på dag 52 til 12, 24, 48 og 72 timer efter sidste dosis på dag 55

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Fridericia Heart Rate Corrected QT-interval (QTcF) 2, 3 og 4 timer efter dosis af Moxifloxacin/Moxifloxacin Placebo
Tidsramme: Før dosis til 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 2 og dag 55
Målt i millisekunder
Før dosis til 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 2 og dag 55
Ændring fra baseline i QT-interval korrigeret individuelt for HR (QTcI) 12, 24, 48 og 72 timer efter anden dosis af Cagrilintide/Cagrilintide Placebo ved 4,5 mg dosisniveau
Tidsramme: Fra før sidste dosis på dag 52 til 12, 24, 48 og 72 timer efter sidste dosis på dag 55
Målt i millisekunder
Fra før sidste dosis på dag 52 til 12, 24, 48 og 72 timer efter sidste dosis på dag 55
Forekomst af absolut QTcF-intervalforlængelse: QTcF-interval > 450 millisekund (ms), QTcF-interval > 480 ms og QTcF-interval > 500 msB på EKG-optagelser 0-72 timer efter Cagrilintide/Cagrilintide-placebo-mg-dosisniveauerne 4.
Tidsramme: Fra før sidste dosis på dag 52 til 72 timer efter sidste dosis på dag 55
Målt som antal deltagere
Fra før sidste dosis på dag 52 til 72 timer efter sidste dosis på dag 55
Forekomst af QTcF-intervalstigninger fra baseline > 30 ms og QTcF-intervalstigninger fra baseline > 60 ms Baseret på EKG-optagelser 0-72 timer efter Cagrilintide/Cagrilintide Placebo ved 4,5 mg-dosisniveauerne
Tidsramme: Fra før sidste dosis på dag 52 til 72 timer efter sidste dosis på dag 55
Målt som antal deltagere
Fra før sidste dosis på dag 52 til 72 timer efter sidste dosis på dag 55
Ændring fra baseline i QT-interval korrigeret individuelt for HR (QTcI) 2, 3 og 4 timer efter dosis af Moxifloxacin/Moxifloxacin Placebo
Tidsramme: Før dosis til 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 2 og dag 55
Målt i millisekunder
Før dosis til 2, 3 og 4 timer efter dosis på dag 2 og dag 55

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9838-4672
  • U1111-1249-3834 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2022-002357-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cagrilintide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner