Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie som ser på hvordan Cagrilintide virker på hjerterytmen hos friske deltakere

30. oktober 2024 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En grundig QTc-studie som evaluerer effekten av Cagrilintid på hjerterepolarisering hos friske deltakere

Studien tester om behandling med cagrilintid forsinker overføringen av elektriske signaler i hjertet sammenlignet med behandling med placebo. For å bekrefte metodikkens sensitivitet sammenlignes også stoffet moxifloxacin med placebo i 2 behandlingsarmer. Cagrilintide utvikles for behandling av fedme og vektkontroll. Moxifloxacin er et godkjent antibiotikum for behandling av bakterielle sykdommer. Studien varer i inntil 17 uker for hver deltaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel International GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne.
  • Alder 18-55 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 23,0 og 29,9 kilogram per meter^2 (kg/m^2) (begge inkludert) ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor utprøvde produkter eller relaterte produkter, eller elektrokardiogram (EKG) elektroder.
  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker svært effektiv prevensjonsmetode.
  • Anamnese med anfall, epilepsi, gjentatte synkoper, hjertestans, hjertearytmi eller Torsades de Pointes (TdP), 2. eller 3. grads atrioventrikulær (A-V) blokk eller strukturell hjertesykdom.
  • Familiehistorie med langt QT-syndrom (enten objektivt diagnostisert eller foreslått ved plutselig død på grunn av hjerteårsaker før fylte 50 år av en slektning i 1. grad).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cagrilintide (arm 1)
Deltakerne vil motta 0,6 milligram (mg) cagrilintide subkutant én gang i uken, og dosen vil deretter økes én gang i 2 uker i 8 uker til målvedlikeholdsdosen på 4,5 mg er nådd etterfulgt av en 38-dagers periode etter behandling. I tillegg vil en enkeltdose moxifloxacin placebo før behandlingsstart og en enkeltdose moxifloxacin placebo ved slutten av behandlingsperioden gis oralt.
Legemiddel: Cagrilintide
Deltakerne vil motta 0,6 mg subkutane injeksjoner av cagrilintid en gang i uken, og dosen vil deretter økes en gang i 2 uker i 8 uker inntil målvedlikeholdsdosen på 4,5 mg er nådd etterfulgt av en 38-dagers periode etter behandling.
Andre navn:
  • Cagrilintide A
  • NNC0174-0833 A
Legemiddel: Moxifloxacin Placebo
Deltakerne vil få en enkeltdose moxifloxacin oralt.
Aktiv komparator: Cagrilintide placebo (arm 2A)
Deltakerne vil få cagrilintid placebo subkutant en gang i uken. I tillegg vil en enkelt dose moxifloxacin aktivt før oppstart av behandling og en enkelt dose moxifloxacin placebo ved slutten av behandlingsperioden gis oralt.
Legemiddel: Moxifloxacin Placebo
Deltakerne vil få en enkeltdose moxifloxacin oralt.
Legemiddel: Cagrilintide Placebo
Deltakerne vil få cagrilintid placebo subkutant en gang i uken.
Andre navn:
  • Cagrilintide A
  • NNC0174-0833 A
Legemiddel: Moxifloxacin
Deltakerne vil få en enkeltdose moxifloxacin oralt.
Andre navn:
  • Moxifloxacinratiopharm
Aktiv komparator: Cagrilintide placebo (arm 2B)
Deltakerne vil få cagrilintid placebo subkutant en gang i uken. I tillegg vil en enkeltdose moxifloxacin placebo før oppstart av behandling og en enkelt dose moxifloxacin aktivt ved slutten av behandlingsperioden gis oralt.
Legemiddel: Moxifloxacin Placebo
Deltakerne vil få en enkeltdose moxifloxacin oralt.
Legemiddel: Cagrilintide Placebo
Deltakerne vil få cagrilintid placebo subkutant en gang i uken.
Andre navn:
  • Cagrilintide A
  • NNC0174-0833 A
Legemiddel: Moxifloxacin
Deltakerne vil få en enkeltdose moxifloxacin oralt.
Andre navn:
  • Moxifloxacinratiopharm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Fridericia hjertefrekvens korrigert QT-intervall (QTcF) 12, 24, 48 og 72 timer etter andre dose Cagrilintide/Cagrilintide Placebo ved 4,5 mg dosenivå
Tidsramme: Fra før siste dose på dag 52 til 12, 24, 48 og 72 timer etter siste dose på dag 55
Målt i millisekunder
Fra før siste dose på dag 52 til 12, 24, 48 og 72 timer etter siste dose på dag 55

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Fridericia hjertefrekvens korrigert QT-intervall (QTcF) 2, 3 og 4 timer etter dose av Moxifloxacin/Moxifloxacin Placebo
Tidsramme: Før dose til 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 2 og dag 55
Målt i millisekunder
Før dose til 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 2 og dag 55
Endring fra baseline i QT-intervall korrigert individuelt for HR (QTcI) 12, 24, 48 og 72 timer etter andre dose Cagrilintide/Cagrilintide Placebo ved 4,5 mg dosenivå
Tidsramme: Fra før siste dose på dag 52 til 12, 24, 48 og 72 timer etter siste dose på dag 55
Målt i millisekunder
Fra før siste dose på dag 52 til 12, 24, 48 og 72 timer etter siste dose på dag 55
Forekomst av absolutt QTcF-intervallforlengelse: QTcF-intervall > 450 millisekund (ms), QTcF-intervall > 480 ms og QTcF-intervall > 500 msB på EKG-opptak 0-72 timer etter Cagrilintide/Cagrilintide Placebo mg-dosenivå 4.
Tidsramme: Fra før siste dose på dag 52 til 72 timer etter siste dose på dag 55
Målt som antall deltakere
Fra før siste dose på dag 52 til 72 timer etter siste dose på dag 55
Forekomst av QTcF-intervalløkninger fra baseline > 30 ms og QTcF-intervalløkninger fra baseline > 60 ms Basert på EKG-registreringer 0-72 timer etter Cagrilintide/Cagrilintide Placebo ved 4,5 mg-dosenivåene
Tidsramme: Fra før siste dose på dag 52 til 72 timer etter siste dose på dag 55
Målt som antall deltakere
Fra før siste dose på dag 52 til 72 timer etter siste dose på dag 55
Endring fra baseline i QT-intervall korrigert individuelt for HR (QTcI) 2, 3 og 4 timer etter dose av Moxifloxacin/Moxifloxacin Placebo
Tidsramme: Før dose til 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 2 og dag 55
Målt i millisekunder
Før dose til 2, 3 og 4 timer etter dose på dag 2 og dag 55

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9838-4672
  • U1111-1249-3834 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2022-002357-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere