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Eine Forschungsstudie, die untersucht, wie Cagrilintid auf den Herzrhythmus bei gesunden Teilnehmern wirkt

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine gründliche QTc-Studie zur Bewertung der Wirkung von Cagrilintid auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Teilnehmern

Die Studie testet, ob die Behandlung mit Cagrilintid die Übertragung elektrischer Signale im Herzen im Vergleich zur Behandlung mit Placebo verzögert. Um die Sensitivität der Methodik zu bestätigen, wird der Wirkstoff Moxifloxacin zudem in 2 Behandlungsarmen mit einem Placebo verglichen. Cagrilintid wird zur Behandlung von Fettleibigkeit und Gewichtsmanagement entwickelt. Moxifloxacin ist ein zugelassenes Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Erkrankungen. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer bis zu 17 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Parexel International GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich.
  • Alter 18-55 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 23,0 und 29,9 Kilogramm pro Meter^2 (kg/m^2) (beide inklusive) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Versuchsprodukte oder verwandte Produkte oder Elektrokardiogramm (EKG)-Elektroden.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, wiederholten Synkopen, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen oder Torsades de Pointes (TdP), atrioventrikulärem (A-V) Block 2. oder 3. Grades oder struktureller Herzerkrankung.
  • Familienanamnese des Long-QT-Syndroms (entweder objektiv diagnostiziert oder vorgeschlagen durch plötzlichen Tod aufgrund kardialer Ursachen vor dem 50. Lebensjahr eines Verwandten 1. Grades).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cagrilintid (Arm 1)
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich 0,6 Milligramm (mg) Cagrilintid subkutan und die Dosis wird dann 8 Wochen lang alle 2 Wochen eskaliert, bis die Zielerhaltungsdosis von 4,5 mg erreicht ist, gefolgt von einer 38-tägigen Nachbehandlungsphase. Zusätzlich wird eine Einzeldosis Moxifloxacin-Placebo vor Beginn der Behandlung und eine Einzeldosis Moxifloxacin-Placebo am Ende des Behandlungszeitraums oral verabreicht.
Arzneimittel: Cagrilintide
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich 0,6 mg subkutane Injektionen von Cagrilintid, und die Dosis wird dann 8 Wochen lang alle 2 Wochen eskaliert, bis die Zielerhaltungsdosis von 4,5 mg erreicht ist, gefolgt von einer 38-tägigen Nachbehandlungsphase.
Andere Namen:
  • Cagrilintid A
  • NNC0174-0833 A
Arzneimittel: Moxifloxacin Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Moxifloxacin.
Aktiver Komparator: Cagrilintid-Placebo (Arm 2A)
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Cagrilintid-Placebo subkutan. Darüber hinaus wird eine Einzeldosis Moxifloxacin mit Wirkstoff vor Beginn der Behandlung und eine Einzeldosis Moxifloxacin-Placebo am Ende des Behandlungszeitraums oral verabreicht.
Arzneimittel: Moxifloxacin Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Moxifloxacin.
Arzneimittel: Cagrilintid-Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Cagrilintid-Placebo subkutan.
Andere Namen:
  • Cagrilintid A
  • NNC0174-0833 A
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Moxifloxacin.
Andere Namen:
  • Moxifloxacin-ratiopharm
Aktiver Komparator: Cagrilintid-Placebo (Arm 2B)
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Cagrilintid-Placebo subkutan. Zusätzlich wird eine Einzeldosis Moxifloxacin-Placebo vor Beginn der Behandlung und eine Einzeldosis Moxifloxacin-Wirkstoff am Ende des Behandlungszeitraums oral verabreicht.
Arzneimittel: Moxifloxacin Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Moxifloxacin.
Arzneimittel: Cagrilintid-Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Cagrilintid-Placebo subkutan.
Andere Namen:
  • Cagrilintid A
  • NNC0174-0833 A
Arzneimittel: Moxifloxacin
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis Moxifloxacin.
Andere Namen:
  • Moxifloxacin-ratiopharm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTcF) von Fridericia gegenüber dem Ausgangswert 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der zweiten Cagrilintid-Dosis/Cagrilintid-Placebo in der Dosis von 4,5 mg
Zeitfenster: Von vor der letzten Dosis an Tag 52 bis 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 55
Gemessen in Millisekunden
Von vor der letzten Dosis an Tag 52 bis 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 55

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fridericia-herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTcF) gegenüber dem Ausgangswert 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme von Moxifloxacin/Moxifloxacin-Placebo
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe bis 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 2 und Tag 55
Gemessen in Millisekunden
Vor der Dosisgabe bis 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 2 und Tag 55
Veränderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, individuell korrigiert für HR (QTcI) 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der zweiten Cagrilintid-Dosis/Cagrilintid-Placebo in der 4,5-mg-Dosis
Zeitfenster: Von vor der letzten Dosis an Tag 52 bis 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 55
Gemessen in Millisekunden
Von vor der letzten Dosis an Tag 52 bis 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 55
Auftreten einer absoluten Verlängerung des QTcF-Intervalls: QTcF-Intervall > 450 Millisekunden (ms), QTcF-Intervall > 480 ms und QTcF-Intervall > 500 msB bei EKG-Aufzeichnungen 0–72 Stunden nach Cagrilintid/Cagrilintid-Placebo bei den 4,5-mg-Dosen
Zeitfenster: Von vor der letzten Dosis an Tag 52 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 55
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer
Von vor der letzten Dosis an Tag 52 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 55
Auftreten von Verlängerungen des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert > 30 ms und Verlängerungen des QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert > 60 ms Basierend auf EKG-Aufzeichnungen 0–72 Stunden nach Cagrilintid/Cagrilintid-Placebo bei den 4,5-mg-Dosen
Zeitfenster: Von vor der letzten Dosis an Tag 52 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 55
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer
Von vor der letzten Dosis an Tag 52 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 55
Veränderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, individuell korrigiert für HR (QTcI) 2, 3 und 4 Stunden nach der Einnahme von Moxifloxacin/Moxifloxacin-Placebo
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe bis 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 2 und Tag 55
Gemessen in Millisekunden
Vor der Dosisgabe bis 2, 3 und 4 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 2 und Tag 55

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9838-4672
  • U1111-1249-3834 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2022-002357-25 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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