Egy kutatási tanulmány, amely azt vizsgálja, hogyan hat a Cagrilintide az egészséges résztvevők szívritmusára
2023. október 27. frissítette: Novo Nordisk A/S
Egy alapos QTc-tanulmány a Cagrilintidenek a szív repolarizációjára gyakorolt hatásának értékeléséről egészséges résztvevőknél
A vizsgálat azt vizsgálja, hogy a cagrilintide kezelés késlelteti-e az elektromos jelek átvitelét a szívben a placebóval végzett kezeléshez képest.
A módszer érzékenységének megerősítése érdekében a moxifloxacint szintén placebóval hasonlítják össze 2 kezelési karon.
A Cagrilintidet az elhízás kezelésére és a testsúly szabályozására fejlesztik.
A moxifloxacin egy jóváhagyott antibiotikum a bakteriális betegségek kezelésére.
A vizsgálat minden résztvevő esetében legfeljebb 17 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő.
- 18-55 éves (mindkettőt beleértve) a beleegyezés aláírásakor.
- Testtömegindex (BMI) 23,0 és 29,9 kilogramm/méter^2 (kg/m2) között (mindkettőt beleértve) a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termékekkel vagy kapcsolódó termékekkel, illetve az elektrokardiogram (EKG) elektródákkal szemben.
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó, illetve fogamzóképes korú nő, aki nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert.
- A kórelőzményben görcsrohamok, epilepszia, ismételt ájulás, szívmegállás, szívritmuszavar vagy Torsades de Pointes (TdP), 2. vagy 3. fokú atrioventricularis (A-V) blokk vagy strukturális szívbetegség.
- Családi anamnézisben előfordult hosszú QT-szindróma (akár objektíven diagnosztizálva, akár egy 1. fokú rokon 50 éves kora előtti szívbetegség miatti hirtelen halála miatt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cagrilintide (1. kar)
A résztvevők hetente egyszer 0,6 milligramm (mg) cagrilintidet kapnak szubkután, majd az adagot 2 hetente egyszer emelik 8 héten keresztül, amíg el nem érik a 4,5 mg-os fenntartó céldózist, majd egy 38 napos kezelés utáni időszak következik.
Ezenkívül a kezelés megkezdése előtt egyetlen adag moxifloxacin placebót, a kezelési időszak végén pedig egyszeri adag moxifloxacin placebót szájon át kell beadni.
|
A résztvevők hetente egyszer 0,6 mg szubkután cagrilintide injekciót kapnak, majd az adagot 2 hetente egyszer emelik 8 héten keresztül, amíg el nem érik a 4,5 mg-os fenntartó céldózist, majd egy 38 napos kezelés utáni időszak következik.
Más nevek:
A résztvevők egyetlen adag moxifloxacint kapnak szájon át.
|
|
Aktív összehasonlító: Cagrilintide placebo (2A kar)
A résztvevők hetente egyszer kapnak cagrilintide placebót szubkután.
Ezenkívül a kezelés megkezdése előtt egyetlen adag moxifloxacin hatóanyagot, a kezelési időszak végén pedig egyetlen adag moxifloxacin placebót szájon át kell beadni.
|
A résztvevők egyetlen adag moxifloxacint kapnak szájon át.
A résztvevők hetente egyszer kapnak cagrilintide placebót szubkután.
Más nevek:
A résztvevők egyetlen adag moxifloxacint kapnak szájon át.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Cagrilintide placebo (2B kar)
A résztvevők hetente egyszer kapnak cagrilintide placebót szubkután.
Ezenkívül a kezelés megkezdése előtt egyszeri adag moxifloxacin placebót, a kezelési időszak végén pedig egyetlen adag moxifloxacint kell beadni orálisan.
|
A résztvevők egyetlen adag moxifloxacint kapnak szájon át.
A résztvevők hetente egyszer kapnak cagrilintide placebót szubkután.
Más nevek:
A résztvevők egyetlen adag moxifloxacint kapnak szájon át.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest Fridericia pulzusszám korrigált QT-intervallumában (QTcF) 12, 24, 48 és 72 órával a Cagrilintide/Cagrilintide Placebo második adagja után a 4,5 mg-os dózisszinten
Időkeret: Az utolsó adag előtti 52. napon az utolsó adagot követő 12., 24., 48. és 72. óráig az 55. napon
|
Ezredmásodpercben mérve
|
Az utolsó adag előtti 52. napon az utolsó adagot követő 12., 24., 48. és 72. óráig az 55. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fridericia szívfrekvencia korrigált QT-intervallum (QTcF) változása a kiindulási értékhez képest 2, 3 és 4 órával a moxifloxacin/moxifloxacin placebo beadása után
Időkeret: Az adagolás előtti 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 2. és az 55. napon
|
Ezredmásodpercben mérve
|
Az adagolás előtti 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 2. és az 55. napon
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a QT-intervallumban, egyénileg korrigálva a HR-re (QTcI) a Cagrilintide/Cagrilintide Placebo második adagját követő 12., 24., 48. és 72. órában a 4,5 mg-os dózisszint mellett
Időkeret: Az utolsó adag előtti 52. napon az utolsó adagot követő 12., 24., 48. és 72. óráig az 55. napon
|
Ezredmásodpercben mérve
|
Az utolsó adag előtti 52. napon az utolsó adagot követő 12., 24., 48. és 72. óráig az 55. napon
|
|
Abszolút QTcF-intervallum-megnyúlás előfordulása: QTcF-intervallum > 450 milliszekundum (ms), QTcF-intervallum > 480 ms és QTcF-intervallum > 500 msB az EKG-felvételeken 0-72 órával a Cagrilintide/Cagrilintide Placebo után a Dose 4s5 mg-on.
Időkeret: Az utolsó adag előtti 52. napon az utolsó adag utáni 72 óráig az 55. napon
|
A résztvevők számában mérve
|
Az utolsó adag előtti 52. napon az utolsó adag utáni 72 óráig az 55. napon
|
|
A QTcF intervallum emelkedése a kiindulási értékhez képest > 30 ms és a QTcF intervallum növekedése a kiindulási értékhez képest > 60 ms az EKG-felvételek alapján 0-72 órával a Cagrilintide/Cagrilintide Placebo után 4,5 mg-os dózisszinteknél
Időkeret: Az utolsó adag előtti 52. napon az utolsó adag utáni 72 óráig az 55. napon
|
A résztvevők számában mérve
|
Az utolsó adag előtti 52. napon az utolsó adag utáni 72 óráig az 55. napon
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a QT-intervallumban, egyénileg korrigált HR-re (QTcI) 2, 3 és 4 órával a moxifloxacin/moxifloxacin placebo beadása után
Időkeret: Az adagolás előtti 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 2. és az 55. napon
|
Ezredmásodpercben mérve
|
Az adagolás előtti 2, 3 és 4 órával az adagolás után a 2. és az 55. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, Orális, Kombinált
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Moxifloxacin
- Norgesztimát, etinilösztradiol gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9838-4672
- U1111-1249-3834 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- 2022-002357-25 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .