Исследование, посвященное влиянию кагрилинтида на сердечный ритм у здоровых участников
27 октября 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Тщательное исследование QTc по оценке влияния кагрилинтида на реполяризацию сердца у здоровых участников
В исследовании проверяется, задерживает ли лечение кагрилинтидом передачу электрических сигналов в сердце по сравнению с лечением плацебо.
Чтобы подтвердить чувствительность методологии, препарат моксифлоксацин также сравнивают с плацебо в 2 группах лечения.
Кагрилинтид разрабатывается для лечения ожирения и контроля веса.
Моксифлоксацин является одобренным антибиотиком для лечения бактериальных заболеваний.
Исследование длится до 17 недель для каждого участника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина.
- Возраст от 18 до 55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 23,0 до 29,9 кг на метр^2 (кг/м^2) (оба включительно) при скрининге.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к исследуемым продуктам или сопутствующим продуктам, а также к электродам электрокардиограммы (ЭКГ).
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективный метод контрацепции.
- Судороги в анамнезе, эпилепсия, повторные обмороки, остановка сердца, сердечная аритмия или пируэтная тахикардия (TdP), атриовентрикулярная (AV) блокада 2-й или 3-й степени или структурное заболевание сердца.
- Семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (либо объективно диагностированный, либо предполагаемый внезапной смертью по сердечным причинам в возрасте до 50 лет у родственника 1-й степени родства).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кагрилинтид (Рука 1)
Участники будут получать 0,6 миллиграмма (мг) кагрилинтида подкожно один раз в неделю, а затем доза будет повышаться один раз в 2 недели в течение 8 недель, пока не будет достигнута целевая поддерживающая доза 4,5 мг, после чего следует 38-дневный период после лечения.
Кроме того, однократная доза моксифлоксацина плацебо до начала лечения и однократная доза моксифлоксацина плацебо в конце периода лечения будут вводиться перорально.
|
Участники будут получать 0,6 мг подкожных инъекций кагрилинтида один раз в неделю, а затем доза будет повышаться один раз в 2 недели в течение 8 недель, пока не будет достигнута целевая поддерживающая доза 4,5 мг, после чего следует 38-дневный период после лечения.
Другие имена:
Участники получат однократную дозу моксифлоксацина перорально.
|
|
Активный компаратор: Кагрилинтид Плацебо (Рука 2А)
Участники будут получать плацебо кагрилинтид подкожно один раз в неделю.
Кроме того, однократная доза активного моксифлоксацина до начала лечения и однократная доза плацебо моксифлоксацина в конце периода лечения будут вводиться перорально.
|
Участники получат однократную дозу моксифлоксацина перорально.
Участники будут получать плацебо кагрилинтид подкожно один раз в неделю.
Другие имена:
Участники получат однократную дозу моксифлоксацина перорально.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кагрилинтид Плацебо (группа 2B)
Участники будут получать плацебо кагрилинтид подкожно один раз в неделю.
Кроме того, однократная доза плацебо моксифлоксацина до начала лечения и однократная доза активного моксифлоксацина в конце периода лечения будут вводиться перорально.
|
Участники получат однократную дозу моксифлоксацина перорально.
Участники будут получать плацебо кагрилинтид подкожно один раз в неделю.
Другие имена:
Участники получат однократную дозу моксифлоксацина перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTcF) Фридериции через 12, 24, 48 и 72 часа после приема второй дозы кагрилинтида/кагрилинтида плацебо на уровне дозы 4,5 мг
Временное ограничение: От приема последней дозы на 52-й день до 12, 24, 48 и 72 часов после приема последней дозы на 55-й день.
|
Измеряется в миллисекундах
|
От приема последней дозы на 52-й день до 12, 24, 48 и 72 часов после приема последней дозы на 55-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интервала QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTcF) Фридериции через 2, 3 и 4 часа после приема моксифлоксацина/плацебо моксифлоксацина
Временное ограничение: Предварительно и через 2, 3 и 4 часа после введения дозы на 2-й и 55-й день.
|
Измеряется в миллисекундах
|
Предварительно и через 2, 3 и 4 часа после введения дозы на 2-й и 55-й день.
|
|
Изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем, индивидуально скорректированное на ЧСС (QTcI) через 12, 24, 48 и 72 часа после приема второй дозы кагрилинтида/кагрилинтида плацебо на уровне дозы 4,5 мг
Временное ограничение: От приема последней дозы на 52-й день до 12, 24, 48 и 72 часов после приема последней дозы на 55-й день.
|
Измеряется в миллисекундах
|
От приема последней дозы на 52-й день до 12, 24, 48 и 72 часов после приема последней дозы на 55-й день.
|
|
Возникновение удлинения абсолютного интервала QTcF: интервал QTcF > 450 миллисекунд (мс), интервал QTcF > 480 мс и интервал QTcF > 500 мсB на записях ЭКГ через 0-72 часа после приема кагрилинтида/кагрилинтида плацебо в дозах 4,5 мг
Временное ограничение: От приема последней дозы на 52-й день до 72 часов после последней дозы на 55-й день.
|
Измеряется как количество участников
|
От приема последней дозы на 52-й день до 72 часов после последней дозы на 55-й день.
|
|
Возникновение увеличения интервала QTcF по сравнению с исходным уровнем > 30 мс и увеличения интервала QTcF по сравнению с исходным уровнем > 60 мс на основании записей ЭКГ через 0–72 часа после приема кагрилинтида/кагрилинтида плацебо в дозах 4,5 мг
Временное ограничение: От приема последней дозы на 52-й день до 72 часов после последней дозы на 55-й день.
|
Измеряется как количество участников
|
От приема последней дозы на 52-й день до 72 часов после последней дозы на 55-й день.
|
|
Изменение интервала QT по сравнению с исходным уровнем, индивидуально скорректированное на ЧСС (QTcI) через 2, 3 и 4 часа после приема моксифлоксацина/моксифлоксацина плацебо
Временное ограничение: Предварительно и через 2, 3 и 4 часа после введения дозы на 2-й и 55-й день.
|
Измеряется в миллисекундах
|
Предварительно и через 2, 3 и 4 часа после введения дозы на 2-й и 55-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, пероральные, комбинированные
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Моксифлоксацин
- Норгестимат, комбинация препаратов этинилэстрадиола
Другие идентификационные номера исследования
- NN9838-4672
- U1111-1249-3834 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2022-002357-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .