Um estudo de pesquisa que analisa como o Cagrilintide funciona no ritmo cardíaco em participantes saudáveis
30 de outubro de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo completo do QTc avaliando o efeito da cagrilintide na repolarização cardíaca em participantes saudáveis
O estudo testa se o tratamento com cagrilintide atrasa a transmissão de sinais elétricos no coração em comparação com o tratamento com placebo.
Para confirmar a sensibilidade da metodologia, a droga moxifloxacina também é comparada a um placebo em 2 braços de tratamento.
Cagrilintide está sendo desenvolvido para o tratamento da obesidade e controle de peso.
A moxifloxacina é um antibiótico aprovado para o tratamento de doenças bacterianas.
O estudo dura até 17 semanas para cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea.
- Com idade entre 18 e 55 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 23,0 e 29,9 quilogramas por metro^2 (kg/m^2) (ambos inclusive) na triagem.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados, ou a eletrodos de eletrocardiograma (ECG).
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa método contraceptivo altamente eficaz.
- História de convulsões, epilepsia, síncopes repetidas, parada cardíaca, arritmia cardíaca ou Torsades de Pointes (TdP), bloqueio atrioventricular (A-V) de 2º ou 3º grau ou doença cardíaca estrutural.
- História familiar de síndrome do QT longo (diagnosticada objetivamente ou sugerida por morte súbita devido a causas cardíacas antes dos 50 anos de idade de um parente de 1º grau).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cagrilintide (Braço 1)
Os participantes receberão 0,6 miligramas (mg) de cagrilintida por via subcutânea uma vez por semana e a dose será aumentada uma vez a cada 2 semanas por 8 semanas até que a dose de manutenção alvo de 4,5 mg seja atingida, seguida por um período pós-tratamento de 38 dias.
Além disso, uma dose única de placebo de moxifloxacina antes do início do tratamento e uma dose única de placebo de moxifloxacina no final do período de tratamento serão administradas por via oral.
|
Os participantes receberão injeções subcutâneas de 0,6 mg de cagrilintide uma vez por semana e a dose será aumentada uma vez a cada 2 semanas por 8 semanas até que a dose de manutenção alvo de 4,5 mg seja atingida, seguida por um período pós-tratamento de 38 dias.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose única de moxifloxacina por via oral.
|
|
Comparador Ativo: Cagrilintide Placebo (Braço 2A)
Os participantes receberão cagrilintide placebo por via subcutânea uma vez por semana.
Além disso, uma dose única de moxifloxacina ativa antes do início do tratamento e uma dose única de moxifloxacina placebo no final do período de tratamento serão administradas por via oral.
|
Os participantes receberão uma dose única de moxifloxacina por via oral.
Os participantes receberão cagrilintide placebo por via subcutânea uma vez por semana.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose única de moxifloxacina por via oral.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cagrilintide Placebo (Braço 2B)
Os participantes receberão cagrilintide placebo por via subcutânea uma vez por semana.
Além disso, uma dose única de placebo de moxifloxacina antes do início do tratamento e uma dose única de moxifloxacina ativa no final do período de tratamento serão administradas por via oral.
|
Os participantes receberão uma dose única de moxifloxacina por via oral.
Os participantes receberão cagrilintide placebo por via subcutânea uma vez por semana.
Outros nomes:
Os participantes receberão uma dose única de moxifloxacina por via oral.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em Fridericia Intervalo QT corrigido da frequência cardíaca (QTcF) em 12, 24, 48 e 72 horas após a segunda dose de Cagrilintide/Cagrilintide Placebo no nível de dose de 4,5 mg
Prazo: Desde a pré-última dose no dia 52 até 12, 24, 48 e 72 horas após a última dose no dia 55
|
Medido em milissegundos
|
Desde a pré-última dose no dia 52 até 12, 24, 48 e 72 horas após a última dose no dia 55
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base em Fridericia Intervalo QT corrigido da frequência cardíaca (QTcF) em 2, 3 e 4 horas após a dose de Moxifloxacina/Moxifloxacina Placebo
Prazo: Pré-dose para 2, 3 e 4 horas pós-dose no Dia 2 e Dia 55
|
Medido em milissegundos
|
Pré-dose para 2, 3 e 4 horas pós-dose no Dia 2 e Dia 55
|
|
Mudança da linha de base no intervalo QT corrigido individualmente para HR (QTcI) em 12, 24, 48 e 72 horas após a segunda dose de Cagrilintide/Cagrilintide Placebo no nível de dose de 4,5 mg
Prazo: Desde a pré-última dose no dia 52 até 12, 24, 48 e 72 horas após a última dose no dia 55
|
Medido em milissegundos
|
Desde a pré-última dose no dia 52 até 12, 24, 48 e 72 horas após a última dose no dia 55
|
|
Ocorrência de Prolongamento Absoluto do Intervalo QTcF: Intervalo QTcF > 450 milissegundos (ms), Intervalo QTcF > 480 ms e Intervalo QTcF > 500 msB em registros de ECG 0-72 horas após Cagrilintide/Cagrilintide Placebo nos níveis de dosagem de 4,5 mg
Prazo: Desde a pré-última dose no Dia 52 até 72 horas após a última dose no Dia 55
|
Medido como contagem de participantes
|
Desde a pré-última dose no Dia 52 até 72 horas após a última dose no Dia 55
|
|
Ocorrência de aumentos do intervalo QTcF desde a linha de base > 30 ms e aumentos do intervalo QTcF desde a linha de base > 60 ms com base em registros de ECG 0-72 horas após Cagrilintide/Cagrilintide Placebo nos níveis de dosagem de 4,5 mg
Prazo: Desde a pré-última dose no Dia 52 até 72 horas após a última dose no Dia 55
|
Medido como contagem de participantes
|
Desde a pré-última dose no Dia 52 até 72 horas após a última dose no Dia 55
|
|
Mudança da linha de base no intervalo QT corrigido individualmente para HR (QTcI) em 2, 3 e 4 horas após a dose de Moxifloxacino/Moxifloxacino Placebo
Prazo: Pré-dose para 2, 3 e 4 horas pós-dose no Dia 2 e Dia 55
|
Medido em milissegundos
|
Pré-dose para 2, 3 e 4 horas pós-dose no Dia 2 e Dia 55
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de controle reprodutivo
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase II
- Agentes Contraceptivos Femininos
- Agentes Contraceptivos
- Contraceptivos orais combinados
- Contraceptivos orais
- Moxifloxacino
- Combinação de medicamentos norgestimato e etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- NN9838-4672
- U1111-1249-3834 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2022-002357-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .