Een onderzoeksstudie waarin wordt gekeken naar hoe Cagrilintide werkt op het hartritme bij gezonde deelnemers
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een grondige QTc-studie ter evaluatie van het effect van Cagrilintide op cardiale repolarisatie bij gezonde deelnemers
De studie test of behandeling met cagrilintide de overdracht van elektrische signalen in het hart vertraagt in vergelijking met behandeling met placebo.
Om de gevoeligheid van de methodologie te bevestigen, wordt het medicijn moxifloxacine ook vergeleken met een placebo in 2 behandelingsarmen.
Cagrilintide wordt ontwikkeld voor de behandeling van obesitas en gewichtsbeheersing.
Moxifloxacine is een goedgekeurd antibioticum voor de behandeling van bacteriële ziekten.
De studie duurt maximaal 17 weken voor elke deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw.
- Leeftijd 18-55 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI) tussen 23,0 en 29,9 kilogram per meter^2 (kg/m^2) (beide inclusief) bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproducten of aanverwante producten, of voor elektrocardiogram (ECG)-elektroden.
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
- Voorgeschiedenis van toevallen, epilepsie, herhaalde syncopes, hartstilstand, hartritmestoornissen of Torsades de Pointes (TdP), 2e of 3e graads atrioventriculair (A-V) blok of structurele hartziekte.
- Familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom (objectief gediagnosticeerd of gesuggereerd door plotseling overlijden als gevolg van cardiale oorzaken vóór de leeftijd van 50 jaar van een familielid in de eerste graad).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cagrilintide (Arm 1)
De deelnemers krijgen eenmaal per week subcutaan 0,6 milligram (mg) cagrilintide en de dosis wordt vervolgens gedurende 8 weken eenmaal per 2 weken verhoogd totdat de beoogde onderhoudsdosis van 4,5 mg is bereikt, gevolgd door een periode van 38 dagen na de behandeling.
Daarnaast zal een enkele dosis moxifloxacine-placebo vóór aanvang van de behandeling en een enkele dosis moxifloxacine-placebo aan het einde van de behandelingsperiode oraal worden toegediend.
|
De deelnemers krijgen eenmaal per week subcutane injecties van 0,6 mg cagrilintide en de dosis wordt vervolgens gedurende 8 weken eenmaal per 2 weken verhoogd totdat de beoogde onderhoudsdosis van 4,5 mg is bereikt, gevolgd door een periode van 38 dagen na de behandeling.
Andere namen:
Deelnemers krijgen oraal een enkele dosis moxifloxacine toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Cagrilintide Placebo (arm 2A)
Deelnemers zullen eenmaal per week cagrilintide-placebo subcutaan krijgen.
Daarnaast zal een enkele dosis moxifloxacine actief voorafgaand aan de start van de behandeling en een enkele dosis moxifloxacine-placebo aan het einde van de behandelingsperiode oraal worden toegediend.
|
Deelnemers krijgen oraal een enkele dosis moxifloxacine toegediend.
De deelnemers zullen eenmaal per week cagrilintide-placebo subcutaan krijgen.
Andere namen:
Deelnemers krijgen oraal een enkele dosis moxifloxacine toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cagrilintide Placebo (arm 2B)
De deelnemers zullen eenmaal per week cagrilintide-placebo subcutaan krijgen.
Daarnaast zal een enkele dosis moxifloxacine-placebo vóór aanvang van de behandeling en een enkele dosis moxifloxacine actief aan het einde van de behandelingsperiode oraal worden toegediend.
|
Deelnemers krijgen oraal een enkele dosis moxifloxacine toegediend.
De deelnemers zullen eenmaal per week cagrilintide-placebo subcutaan krijgen.
Andere namen:
Deelnemers krijgen oraal een enkele dosis moxifloxacine toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Fridericia Hartslag gecorrigeerd QT-interval (QTcF) op 12, 24, 48 en 72 uur Post-tweede dosis Cagrilintide/Cagrilintide Placebo op het dosisniveau van 4,5 mg
Tijdsspanne: Van voor de laatste dosis op dag 52 tot 12, 24, 48 en 72 uur na de laatste dosis op dag 55
|
Gemeten in milliseconden
|
Van voor de laatste dosis op dag 52 tot 12, 24, 48 en 72 uur na de laatste dosis op dag 55
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Fridericia Hartslag gecorrigeerd QT-interval (QTcF) 2, 3 en 4 uur na de dosis Moxifloxacine/Moxifloxacine Placebo
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 2, 3 en 4 uur na de dosis op dag 2 en dag 55
|
Gemeten in milliseconden
|
Pre-dosis tot 2, 3 en 4 uur na de dosis op dag 2 en dag 55
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in QT-interval individueel gecorrigeerd voor HR (QTcI) op 12, 24, 48 en 72 uur post-tweede dosis Cagrilintide/Cagrilintide Placebo op het dosisniveau van 4,5 mg
Tijdsspanne: Van voor de laatste dosis op dag 52 tot 12, 24, 48 en 72 uur na de laatste dosis op dag 55
|
Gemeten in milliseconden
|
Van voor de laatste dosis op dag 52 tot 12, 24, 48 en 72 uur na de laatste dosis op dag 55
|
|
Optreden van absolute QTcF-intervalverlenging: QTcF-interval > 450 milliseconde (ms), QTcF-interval > 480 ms en QTcF-interval > 500 msB op ECG-opnamen 0-72 uur na Cagrilintide/Cagrilintide Placebo bij de dosisniveaus van 4,5 mg
Tijdsspanne: Van voor de laatste dosis op dag 52 tot 72 uur na de laatste dosis op dag 55
|
Gemeten als aantal deelnemers
|
Van voor de laatste dosis op dag 52 tot 72 uur na de laatste dosis op dag 55
|
|
Optreden van QTcF-intervaltoenames vanaf baseline > 30 ms en QTcF-intervaltoenames vanaf baseline > 60 ms op basis van ECG-opnamen 0-72 uur na Cagrilintide/Cagrilintide Placebo bij de dosisniveaus van 4,5 mg
Tijdsspanne: Van voor de laatste dosis op dag 52 tot 72 uur na de laatste dosis op dag 55
|
Gemeten als aantal deelnemers
|
Van voor de laatste dosis op dag 52 tot 72 uur na de laatste dosis op dag 55
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in QT-interval individueel gecorrigeerd voor HR (QTcI) 2, 3 en 4 uur na de dosis moxifloxacine/moxifloxacine Placebo
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 2, 3 en 4 uur na de dosis op dag 2 en dag 55
|
Gemeten in milliseconden
|
Pre-dosis tot 2, 3 en 4 uur na de dosis op dag 2 en dag 55
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Reproductieve controlemiddelen
- Topoisomerase-remmers
- Topoisomerase II-remmers
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiemiddelen
- Voorbehoedmiddelen, oraal, gecombineerd
- Voorbehoedmiddelen, oraal
- Moxifloxacine
- Norgestimaat, ethinylestradiol-geneesmiddelcombinatie
Andere studie-ID-nummers
- NN9838-4672
- U1111-1249-3834 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2022-002357-25 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .