Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zabývající se tím, jak Cagrilintide působí na srdeční rytmus u zdravých účastníků

30. října 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Důkladná QTc studie hodnotící účinek Cagrilintidu na srdeční repolarizaci u zdravých účastníků

Studie testuje, zda léčba cagrilintidem zpožďuje přenos elektrických signálů v srdci ve srovnání s léčbou placebem. Pro potvrzení citlivosti metodiky je lék moxifloxacin také srovnáván s placebem ve 2 léčebných ramenech. Cagrilintide je vyvíjen pro léčbu obezity a regulaci hmotnosti. Moxifloxacin je schválené antibiotikum pro léčbu bakteriálních onemocnění. Studie trvá u každého účastníka až 17 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Parexel International GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena.
  • Věk 18-55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 23,0 a 29,9 kilogramy na metr^2 (kg/m^2) (oba včetně) při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty nebo na elektrody elektrokardiogramu (EKG).
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Anamnéza křečí, epilepsie, opakované synkopy, zástava srdce, srdeční arytmie nebo Torsades de Pointes (TdP), atrioventrikulární (A-V) blok 2. nebo 3. stupně nebo strukturální onemocnění srdce.
  • Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu (buď objektivně diagnostikovaného nebo naznačeného náhlou smrtí z kardiálních příčin před 50. rokem věku příbuzného 1. stupně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cagrilintide (rameno 1)
Účastníci budou dostávat 0,6 miligramů (mg) cagrilintidu subkutánně jednou týdně a dávka bude poté zvyšována jednou za 2 týdny po dobu 8 týdnů, dokud není dosaženo cílové udržovací dávky 4,5 mg, po které následuje 38denní období po léčbě. Kromě toho bude perorálně podána jedna dávka moxifloxacinu placeba před zahájením léčby a jedna dávka moxifloxacinu placeba na konci období léčby.
Lék: Cagrilintide
Účastníci budou dostávat 0,6 mg subkutánní injekce cagrilintidu jednou týdně a dávka bude poté zvyšována jednou za 2 týdny po dobu 8 týdnů, dokud není dosaženo cílové udržovací dávky 4,5 mg, po které následuje 38denní období po léčbě.
Ostatní jména:
  • Cagrilintide A
  • NNC0174-0833 A
Lék: Moxifloxacin Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku moxifloxacinu perorálně.
Aktivní komparátor: Cagrilintide Placebo (rameno 2A)
Účastníci budou dostávat cagrilintid placebo subkutánně jednou týdně. Kromě toho bude perorálně podána jedna dávka aktivního moxifloxacinu před zahájením léčby a jedna dávka placeba moxifloxacinu na konci období léčby.
Lék: Moxifloxacin Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku moxifloxacinu perorálně.
Lék: Cagrilintide Placebo
Účastníci budou dostávat cagrilintid placebo subkutánně jednou týdně.
Ostatní jména:
  • Cagrilintide A
  • NNC0174-0833 A
Lék: Moxifloxacin
Účastníci dostanou jednu dávku moxifloxacinu perorálně.
Ostatní jména:
  • Moxifloxacinratiopharm
Aktivní komparátor: Cagrilintide Placebo (rameno 2B)
Účastníci budou dostávat cagrilintid placebo subkutánně jednou týdně. Kromě toho bude perorálně podána jedna dávka moxifloxacinu placeba před zahájením léčby a jedna dávka aktivního moxifloxacinu na konci období léčby.
Lék: Moxifloxacin Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku moxifloxacinu perorálně.
Lék: Cagrilintide Placebo
Účastníci budou dostávat cagrilintid placebo subkutánně jednou týdně.
Ostatní jména:
  • Cagrilintide A
  • NNC0174-0833 A
Lék: Moxifloxacin
Účastníci dostanou jednu dávku moxifloxacinu perorálně.
Ostatní jména:
  • Moxifloxacinratiopharm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaného srdeční frekvence (QTcF) při Fridericii po 12, 24, 48 a 72 hodinách po druhé dávce cagrilintidu/kagrilintidu placebo na úrovni dávky 4,5 mg
Časové okno: Od předposlední dávky v den 52 do 12, 24, 48 a 72 hodin po poslední dávce v den 55
Měřeno v milisekundách
Od předposlední dávky v den 52 do 12, 24, 48 a 72 hodin po poslední dávce v den 55

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaného srdeční frekvence podle Fridericia (QTcF) 2, 3 a 4 hodiny po dávce moxifloxacinu/moxifloxacinu placebo
Časové okno: Před podáním dávky 2, 3 a 4 hodiny po dávce 2. a 55. den
Měřeno v milisekundách
Před podáním dávky 2, 3 a 4 hodiny po dávce 2. a 55. den
Změna od výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaná individuálně pro HR (QTcI) po 12, 24, 48 a 72 hodinách po druhé dávce cagrilintidu/kagrilintidu placeba na úrovni dávky 4,5 mg
Časové okno: Od předposlední dávky v den 52 do 12, 24, 48 a 72 hodin po poslední dávce v den 55
Měřeno v milisekundách
Od předposlední dávky v den 52 do 12, 24, 48 a 72 hodin po poslední dávce v den 55
Výskyt absolutního prodloužení intervalu QTcF: Interval QTcF > 450 milisekund (ms), interval QTcF > 480 ms a interval QTcF > 500 msB na záznamech EKG 0–72 hodin po podání Cagrilintide/Cagrilintide Placebo 5 mg v dávkách 4.
Časové okno: Od předposlední dávky v den 52 do 72 hodin po poslední dávce v den 55
Měřeno jako počet účastníků
Od předposlední dávky v den 52 do 72 hodin po poslední dávce v den 55
Výskyt prodloužení intervalu QTcF od výchozí hodnoty > 30 ms a prodloužení intervalu QTcF od výchozí hodnoty > 60 ms Na základě záznamů EKG 0–72 hodin po cagrilintide/kagrilintide placeba při hladinách dávky 4,5 mg
Časové okno: Od předposlední dávky v den 52 do 72 hodin po poslední dávce v den 55
Měřeno jako počet účastníků
Od předposlední dávky v den 52 do 72 hodin po poslední dávce v den 55
Změna od výchozí hodnoty v intervalu QT individuálně korigovaná pro HR (QTcI) 2, 3 a 4 hodiny po dávce moxifloxacinu/moxifloxacinu placebo
Časové okno: Před podáním dávky 2, 3 a 4 hodiny po dávce 2. a 55. den
Měřeno v milisekundách
Před podáním dávky 2, 3 a 4 hodiny po dávce 2. a 55. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9838-4672
  • U1111-1249-3834 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2022-002357-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cagrilintide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit