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Cagrilintide가 건강한 참가자의 심장 리듬에 작용하는 방식을 살펴보는 연구

2024년 10월 30일 업데이트: Novo Nordisk A/S

건강한 참가자의 심장 재분극에 대한 Cagrilintide의 효과를 평가하는 철저한 QTc 연구

이 연구는 카그릴린티드 치료가 위약 치료에 비해 심장의 전기 신호 전달을 지연시키는지 테스트합니다. 방법론의 민감도를 확인하기 위해 약물 moxifloxacin도 2개의 치료군에서 위약과 비교합니다. Cagrilintide는 비만 및 체중 관리 치료를 위해 개발되고 있습니다. Moxifloxacin은 세균성 질병 치료에 승인된 항생제입니다. 이 연구는 각 참가자에 대해 최대 17주 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • Parexel International GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성.
  • 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18-55세(둘 다 포함).
  • 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 23.0 ~ 29.9 kg/m^2(kg/m^2)(둘 다 포함).

제외 기준:

  • 시제품 또는 관련 제품 또는 심전도(ECG) 전극에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
  • 발작, 간질, 반복 실신, 심정지, 심장 부정맥 또는 Torsades de Pointes(TdP), 2도 또는 3도 방실(A-V) 블록 또는 구조적 심장 질환의 병력.
  • 긴 QT 증후군의 가족력(1차 친족의 50세 이전에 심장 원인으로 인한 급사로 객관적으로 진단되거나 시사됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카그릴린타이드(1군)
참가자들은 매주 1회 0.6mg의 카그릴린타이드를 피하 투여받게 되며, 이후 38일간의 치료 후 목표 유지 용량에 도달할 때까지 8주 동안 2주에 한 번씩 용량을 증량합니다. 또한, 치료 시작 전에 moxifloxacin 위약 1회 용량과 치료 기간 종료 시 moxifloxacin 위약 1회 용량을 경구 투여합니다.
의약품: 카그릴린타이드
참가자들은 매주 1회 카그릴린타이드 0.6mg을 피하주사로 투여받은 후 목표 유지 용량인 4.5mg에 도달할 때까지 8주 동안 2주에 한 번씩 용량을 증량한 후 치료 후 38일 동안 투여하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 카그릴린타이드 A
  • NNC0174-0833A
의약품: 목시플록사신 위약
참가자는 단일 용량의 목시플록사신을 구두로 받게 됩니다.
활성 비교기: Cagrilintide 위약(2A군)
참가자는 일주일에 한 번 카그릴린타이드 위약을 피하 투여받게 됩니다. 또한, 치료 시작 전에 활성인 moxifloxacin 1회 용량과 치료 기간 종료 시 moxifloxacin 위약 1회 용량을 경구 투여합니다.
의약품: 목시플록사신 위약
참가자는 단일 용량의 목시플록사신을 구두로 받게 됩니다.
의약품: 카그릴린타이드 위약
참가자는 일주일에 한 번 카그릴린타이드 위약을 피하주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 카그릴린타이드 A
  • NNC0174-0833A
의약품: 목시플록사신
참가자는 단일 용량의 목시플록사신을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • Moxifloxacinratiopharm
활성 비교기: Cagrilintide 위약(2B군)
참가자는 일주일에 한 번 카그릴린타이드 위약을 피하주사로 받게 됩니다. 또한, 치료 시작 전에 moxifloxacin 위약 1회 용량과 치료 기간 종료 시 활성화된 moxifloxacin 1회 용량을 경구 투여합니다.
의약품: 목시플록사신 위약
참가자는 단일 용량의 목시플록사신을 구두로 받게 됩니다.
의약품: 카그릴린타이드 위약
참가자는 일주일에 한 번 카그릴린타이드 위약을 피하주사로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 카그릴린타이드 A
  • NNC0174-0833A
의약품: 목시플록사신
참가자는 단일 용량의 목시플록사신을 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • Moxifloxacinratiopharm

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cagrilintide/Cagrilintide 위약 4.5mg 용량 수준의 2차 투여 후 12, 24, 48 및 72시간에 Fridericia 심박수 보정 QT 간격(QTcF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 52일의 마지막 투여 전부터 55일의 마지막 투여 후 12, 24, 48 및 72시간까지
밀리초 단위로 측정
52일의 마지막 투여 전부터 55일의 마지막 투여 후 12, 24, 48 및 72시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Moxifloxacin/Moxifloxacin 위약 투여 후 2, 3 및 4시간에 Fridericia 심박수 보정 QT 간격(QTcF)의 기준선에서 변경
기간: 2일차 및 55일차에 투여 후 2, 3 및 4시간에 사전 투여
밀리초 단위로 측정
2일차 및 55일차에 투여 후 2, 3 및 4시간에 사전 투여
카그릴린타이드/카그릴린타이드 위약 4.5mg 용량 수준의 두 번째 투여 후 12, 24, 48 및 72시간에 HR(QTcI)에 대해 개별적으로 수정된 QT 간격의 기준선으로부터의 변화
기간: 52일의 마지막 투여 전부터 55일의 마지막 투여 후 12, 24, 48 및 72시간까지
밀리초 단위로 측정
52일의 마지막 투여 전부터 55일의 마지막 투여 후 12, 24, 48 및 72시간까지
절대 QTcF 간격 연장의 발생: QTcF 간격 > 450밀리초(ms), QTcF 간격 > 480ms 및 QTcF 간격 > 500msB ECG 기록에서 Cagrilintide/Cagrilintide 위약 4.5mg 투여 후 0-72시간
기간: 52일차 마지막 투여 전부터 55일차 마지막 투여 후 72시간까지
참가자 수로 측정
52일차 마지막 투여 전부터 55일차 마지막 투여 후 72시간까지
4.5mg 용량 수준에서 Cagrilintide/Cagrilintide 위약 투여 후 0-72시간 후 ECG 기록을 기준으로 QTcF 간격이 기준선에서 > 30ms 증가 및 QTcF 간격이 기준선에서 > 60ms 증가 발생
기간: 52일차 마지막 투여 전부터 55일차 마지막 투여 후 72시간까지
참가자 수로 측정
52일차 마지막 투여 전부터 55일차 마지막 투여 후 72시간까지
Moxifloxacin/Moxifloxacin 위약 투여 후 2, 3 및 4시간에 HR(QTcI)에 대해 개별적으로 수정된 QT 간격의 기준선으로부터의 변화
기간: 2일차 및 55일차에 투여 후 2, 3 및 4시간에 사전 투여
밀리초 단위로 측정
2일차 및 55일차에 투여 후 2, 3 및 4시간에 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9838-4672
  • U1111-1249-3834 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2022-002357-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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