Un estudio de investigación que analiza cómo funciona la cagrilintida en el ritmo cardíaco en participantes sanos
30 de octubre de 2024 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio exhaustivo de QTc que evalúa el efecto de la cagrilintida en la repolarización cardíaca en participantes sanos
El estudio prueba si el tratamiento con cagrilintida retrasa la transmisión de señales eléctricas en el corazón en comparación con el tratamiento con placebo.
Para confirmar la sensibilidad de la metodología, el fármaco moxifloxacino también se compara con un placebo en 2 brazos de tratamiento.
La cagrilintida se está desarrollando para el tratamiento de la obesidad y el control del peso.
La moxifloxacina es un antibiótico aprobado para el tratamiento de enfermedades bacterianas.
El estudio tiene una duración de hasta 17 semanas para cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Parexel International GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino.
- Tener entre 18 y 55 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 23,0 y 29,9 kilogramos por metro ^ 2 (kg/m ^ 2) (ambos incluidos) en la selección.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos de prueba o productos relacionados, o a los electrodos de electrocardiograma (ECG).
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Antecedentes de convulsiones, epilepsia, síncopes repetidos, paro cardíaco, arritmia cardíaca o Torsades de Pointes (TdP), bloqueo auriculoventricular (A-V) de segundo o tercer grado o enfermedad cardíaca estructural.
- Antecedentes familiares de síndrome de QT largo (diagnosticado objetivamente o sugerido por muerte súbita por causas cardíacas antes de los 50 años de un familiar de primer grado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cagrilintida (Brazo 1)
Los participantes recibirán 0,6 miligramos (mg) de cagrilintida por vía subcutánea una vez a la semana y luego se aumentará la dosis una vez cada 2 semanas durante 8 semanas hasta que se alcance la dosis de mantenimiento objetivo de 4,5 mg seguida de un período posterior al tratamiento de 38 días.
Además, se administrará por vía oral una dosis única de placebo de moxifloxacino antes del inicio del tratamiento y una dosis única de placebo de moxifloxacino al final del período de tratamiento.
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Los participantes recibirán inyecciones subcutáneas de 0,6 mg de cagrilintida una vez a la semana y luego se aumentará la dosis una vez cada 2 semanas durante 8 semanas hasta alcanzar la dosis de mantenimiento objetivo de 4,5 mg, seguido de un período posterior al tratamiento de 38 días.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis única de moxifloxacina por vía oral.
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Comparador activo: Cagrilintide Placebo (Brazo 2A)
Los participantes recibirán un placebo de cagrilintida por vía subcutánea una vez a la semana.
Además, se administrará por vía oral una dosis única de moxifloxacino activo antes del inicio del tratamiento y una dosis única de placebo de moxifloxacino al final del período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis única de moxifloxacina por vía oral.
Los participantes recibirán placebo de cagrilintida por vía subcutánea una vez a la semana.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis única de moxifloxacina por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cagrilintide Placebo (Brazo 2B)
Los participantes recibirán placebo de cagrilintida por vía subcutánea una vez a la semana.
Además, se administrará por vía oral una dosis única de moxifloxacino placebo antes del inicio del tratamiento y una dosis única de moxifloxacino activo al final del período de tratamiento.
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Los participantes recibirán una dosis única de moxifloxacina por vía oral.
Los participantes recibirán placebo de cagrilintida por vía subcutánea una vez a la semana.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis única de moxifloxacina por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (QTcF) de Fridericia a las 12, 24, 48 y 72 horas después de la segunda dosis de cagrilintida/placebo de cagrilintida al nivel de dosis de 4,5 mg
Periodo de tiempo: Desde antes de la última dosis del día 52 hasta 12, 24, 48 y 72 horas después de la última dosis del día 55
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Medido en milisegundos
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Desde antes de la última dosis del día 52 hasta 12, 24, 48 y 72 horas después de la última dosis del día 55
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (QTcF) de Fridericia a las 2, 3 y 4 horas posteriores a la dosis de Moxifloxacina/placebo de Moxifloxacina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 2, 3 y 4 horas después de la dosis en el día 2 y el día 55
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Medido en milisegundos
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Antes de la dosis a 2, 3 y 4 horas después de la dosis en el día 2 y el día 55
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Cambio desde el inicio en el intervalo QT corregido individualmente para HR (QTcI) a las 12, 24, 48 y 72 horas después de la segunda dosis de cagrilintida/placebo de cagrilintida al nivel de dosis de 4,5 mg
Periodo de tiempo: Desde antes de la última dosis del día 52 hasta 12, 24, 48 y 72 horas después de la última dosis del día 55
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Medido en milisegundos
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Desde antes de la última dosis del día 52 hasta 12, 24, 48 y 72 horas después de la última dosis del día 55
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Ocurrencia de prolongación absoluta del intervalo QTcF: intervalo QTcF > 450 milisegundos (ms), intervalo QTcF > 480 ms e intervalo QTcF > 500 msB en registros de ECG 0-72 horas después de cagrilintida/placebo de cagrilintida a niveles de dosis de 4,5 mg
Periodo de tiempo: Desde antes de la última dosis el día 52 hasta 72 horas después de la última dosis el día 55
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Medido como recuento de participantes
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Desde antes de la última dosis el día 52 hasta 72 horas después de la última dosis el día 55
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Ocurrencia de aumentos del intervalo QTcF desde el inicio > 30 ms y aumentos del intervalo QTcF desde el inicio > 60 ms Basado en registros de ECG 0-72 horas después de cagrilintida/placebo de cagrilintida en los niveles de dosis de 4,5 mg
Periodo de tiempo: Desde antes de la última dosis el día 52 hasta 72 horas después de la última dosis el día 55
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Medido como recuento de participantes
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Desde antes de la última dosis el día 52 hasta 72 horas después de la última dosis el día 55
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Cambio desde el inicio en el intervalo QT corregido individualmente para HR (QTcI) a las 2, 3 y 4 horas posteriores a la dosis de Moxifloxacina/placebo de Moxifloxacina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis a 2, 3 y 4 horas después de la dosis en el día 2 y el día 55
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Medido en milisegundos
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Antes de la dosis a 2, 3 y 4 horas después de la dosis en el día 2 y el día 55
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes de control reproductivo
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos orales
- Moxifloxacino
- Combinación de fármacos norgestimato y etinilestradiol
Otros números de identificación del estudio
- NN9838-4672
- U1111-1249-3834 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2022-002357-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .