Uno studio di ricerca che esamina come funziona Cagrilintide sul ritmo cardiaco nei partecipanti sani
27 ottobre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio approfondito sul QTc che valuta l'effetto della cagrilintide sulla ripolarizzazione cardiaca nei partecipanti sani
Lo studio verifica se il trattamento con cagrilintide ritarda la trasmissione dei segnali elettrici nel cuore rispetto al trattamento con placebo.
Per confermare la sensibilità della metodologia, il farmaco moxifloxacina viene anche confrontato con un placebo in 2 bracci di trattamento.
Cagrilintide è in fase di sviluppo per il trattamento dell'obesità e la gestione del peso.
La moxifloxacina è un antibiotico approvato per il trattamento delle malattie batteriche.
Lo studio dura fino a 17 settimane per ciascun partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina.
- Età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 23,0 e 29,9 chilogrammi per metro^2 (kg/m^2) (entrambi inclusi) allo screening.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati o agli elettrodi dell'elettrocardiogramma (ECG).
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci.
- Storia di convulsioni, epilessia, sincopi ripetute, arresto cardiaco, aritmia cardiaca o Torsades de Pointes (TdP), blocco atrioventricolare (A-V) di 2° o 3° grado o cardiopatia strutturale.
- Storia familiare di sindrome del QT lungo (obiettivamente diagnosticata o suggerita da morte improvvisa per cause cardiache prima dei 50 anni di un parente di 1° grado).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cagrilintide (Braccio 1)
I partecipanti riceveranno 0,6 milligrammi (mg) di cagrilintide per via sottocutanea una volta alla settimana e la dose verrà quindi aumentata una volta ogni 2 settimane per 8 settimane fino al raggiungimento della dose di mantenimento target di 4,5 mg seguita da un periodo post-trattamento di 38 giorni.
Inoltre, una singola dose di moxifloxacina placebo prima dell'inizio del trattamento e una singola dose di moxifloxacina placebo alla fine del periodo di trattamento saranno somministrate per via orale.
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I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee da 0,6 mg di cagrilintide una volta alla settimana e la dose verrà quindi aumentata una volta ogni 2 settimane per 8 settimane fino al raggiungimento della dose di mantenimento target di 4,5 mg seguita da un periodo post-trattamento di 38 giorni.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose di moxifloxacina per via orale.
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Comparatore attivo: Cagrilintide Placebo (Braccio 2A)
I partecipanti riceveranno cagrilintide placebo per via sottocutanea una volta alla settimana.
Inoltre, una singola dose di moxifloxacina attiva prima dell'inizio del trattamento e una singola dose di moxifloxacina placebo alla fine del periodo di trattamento saranno somministrate per via orale.
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I partecipanti riceveranno una singola dose di moxifloxacina per via orale.
I partecipanti riceveranno cagrilintide placebo per via sottocutanea una volta alla settimana.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose di moxifloxacina per via orale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cagrilintide Placebo (braccio 2B)
I partecipanti riceveranno cagrilintide placebo per via sottocutanea una volta alla settimana.
Inoltre, verrà somministrata per via orale una singola dose di moxifloxacina placebo prima dell'inizio del trattamento e una singola dose di moxifloxacina attiva alla fine del periodo di trattamento.
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I partecipanti riceveranno una singola dose di moxifloxacina per via orale.
I partecipanti riceveranno cagrilintide placebo per via sottocutanea una volta alla settimana.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno una singola dose di moxifloxacina per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTcF) di Fridericia a 12, 24, 48 e 72 ore dopo la seconda dose di Cagrilintide/Cagrilintide Placebo al livello di dose di 4,5 mg
Lasso di tempo: Dalla pre-ultima dose il giorno 52 a 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 55
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Misurato in millisecondi
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Dalla pre-ultima dose il giorno 52 a 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 55
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTcF) di Fridericia a 2, 3 e 4 ore dopo la somministrazione di moxifloxacina/moxifloxacina placebo
Lasso di tempo: Pre-dose a 2, 3 e 4 ore post-dose il Giorno 2 e il Giorno 55
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Misurato in millisecondi
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Pre-dose a 2, 3 e 4 ore post-dose il Giorno 2 e il Giorno 55
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Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto individualmente per HR (QTcI) a 12, 24, 48 e 72 ore dopo la seconda dose di Cagrilintide/Cagrilintide Placebo al livello di dose di 4,5 mg
Lasso di tempo: Dalla pre-ultima dose il giorno 52 a 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 55
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Misurato in millisecondi
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Dalla pre-ultima dose il giorno 52 a 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 55
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Occorrenza del prolungamento assoluto dell'intervallo QTcF: intervallo QTcF > 450 millisecondi (ms), intervallo QTcF > 480 ms e intervallo QTcF > 500 msB su registrazioni ECG 0-72 ore dopo Cagrilintide/Cagrilintide Placebo ai livelli di dose di 4,5 mg
Lasso di tempo: Dalla pre-ultima dose il giorno 52 a 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 55
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Misurato come numero di partecipanti
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Dalla pre-ultima dose il giorno 52 a 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 55
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Occorrenza di incrementi dell'intervallo QTcF dal basale > 30 ms e aumenti dell'intervallo QTcF dal basale > 60 ms sulla base delle registrazioni ECG 0-72 ore dopo Cagrilintide/Cagrilintide Placebo ai livelli di dose di 4,5 mg
Lasso di tempo: Dalla pre-ultima dose il giorno 52 a 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 55
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Misurato come numero di partecipanti
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Dalla pre-ultima dose il giorno 52 a 72 ore dopo l'ultima dose il giorno 55
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Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT corretto individualmente per HR (QTcI) a 2, 3 e 4 ore dopo la somministrazione di moxifloxacina/moxifloxacina placebo
Lasso di tempo: Pre-dose a 2, 3 e 4 ore post-dose il Giorno 2 e il Giorno 55
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Misurato in millisecondi
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Pre-dose a 2, 3 e 4 ore post-dose il Giorno 2 e il Giorno 55
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Moxifloxacina
- Norgestimato, combinazione di farmaci etinilestradiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9838-4672
- U1111-1249-3834 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2022-002357-25 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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