一项研究卡格林肽如何影响健康参与者的心律
2024年10月30日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项全面的 QTc 研究评估卡格林肽对健康参与者心脏复极化的影响
该研究测试了与安慰剂治疗相比，卡格林肽治疗是否延迟了心脏电信号的传输。
为了确认该方法的敏感性，还在 2 个治疗组中将药物莫西沙星与安慰剂进行了比较。
Cagrilintide 正在开发用于治疗肥胖和体重管理。
莫西沙星是一种被批准用于治疗细菌性疾病的抗生素。
每个参与者的研究持续长达 17 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、14050
- Parexel International GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女不限。
- 签署知情同意书时年龄为 18-55 岁（含）。
- 筛选时体重指数 (BMI) 在 23.0 和 29.9 千克每米^2 (kg/m^2)（包括两者）之间。
排除标准：
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品或心电图 (ECG) 电极过敏。
- 已怀孕、正在哺乳或拟怀孕或有生育能力但未采取高效避孕方法的女性。
- 癫痫发作、癫痫、反复晕厥、心脏骤停、心律失常或尖端扭转型室性心动过速 (TdP)、二度或三度房室 (A-V) 传导阻滞或结构性心脏病的病史。
- 长 QT 综合征的家族史（客观诊断或一级亲属在 50 岁之前因心脏原因猝死提示）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卡格林肽（第 1 臂）
参与者将每周一次皮下注射 0.6 毫克 (mg) 的卡格林肽，然后剂量将每 2 周增加一次，持续 8 周，直到达到 4.5 mg 的目标维持剂量，然后是 38 天的治疗后期。
此外，将在治疗开始前口服单剂量莫西沙星安慰剂，并在治疗期结束时口服单剂量莫西沙星安慰剂。
|
参与者将每周一次接受 0.6 毫克卡格林肽皮下注射，然后剂量将每 2 周增加一次，持续 8 周，直到达到 4.5 毫克的目标维持剂量，然后是 38 天的治疗后期。
其他名称：
参与者将口服单剂莫西沙星。
|
|
有源比较器：卡格林肽安慰剂（2A 组）
参与者将每周一次皮下注射卡格林肽安慰剂。
此外，将在治疗开始前口服单剂量莫西沙星活性剂，并在治疗期结束时口服单剂量莫西沙星安慰剂。
|
参与者将口服单剂莫西沙星。
参与者将每周皮下注射一次卡格林肽安慰剂。
其他名称：
参与者将口服单剂莫西沙星。
其他名称：
|
|
有源比较器：卡格林肽安慰剂（2B 组）
参与者将每周皮下注射一次卡格林肽安慰剂。
此外，在治疗开始前口服单剂量莫西沙星安慰剂，并在治疗期结束时口服单剂量莫西沙星活性剂。
|
参与者将口服单剂莫西沙星。
参与者将每周皮下注射一次卡格林肽安慰剂。
其他名称：
参与者将口服单剂莫西沙星。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 4.5 mg 剂量水平的卡格林肽/卡格林肽安慰剂第二次给药后 12、24、48 和 72 小时，Fridericia 心率校正 QT 间期 (QTcF) 相对于基线的变化
大体时间：从第 52 天最后一次给药前到第 55 天最后一次给药后 12、24、48 和 72 小时
|
以毫秒为单位
|
从第 52 天最后一次给药前到第 55 天最后一次给药后 12、24、48 和 72 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
莫西沙星/莫西沙星安慰剂给药后 2、3 和 4 小时 Fridericia 心率校正 QT 间期 (QTcF) 相对于基线的变化
大体时间：第 2 天和第 55 天给药前至给药后 2、3 和 4 小时
|
以毫秒为单位
|
第 2 天和第 55 天给药前至给药后 2、3 和 4 小时
|
|
在 4.5 mg 剂量水平的卡格林肽/卡格林肽安慰剂的第二次给药后 12、24、48 和 72 小时，针对 HR (QTcI) 单独校正的 QT 间隔相对于基线的变化
大体时间：从第 52 天最后一次给药前到第 55 天最后一次给药后 12、24、48 和 72 小时
|
以毫秒为单位
|
从第 52 天最后一次给药前到第 55 天最后一次给药后 12、24、48 和 72 小时
|
|
发生绝对 QTcF 间期延长：在 4.5 mg 剂量水平的 Cagrilintide/Cagrilintide 安慰剂后 0-72 小时，QTcF 间期 > 450 毫秒 (ms)，QTcF 间期 > 480 ms 和 QTcF 间期 > 500 msB
大体时间：从第 52 天最后一次给药前到第 55 天最后一次给药后 72 小时
|
以参与者的数量来衡量
|
从第 52 天最后一次给药前到第 55 天最后一次给药后 72 小时
|
|
QTcF 间隔从基线增加 > 30 ms 和 QTcF 间隔从基线增加 > 60 ms 的发生基于 4.5 mg 剂量水平的 Cagrilintide / Cagrilintide 安慰剂后 0-72 小时的 ECG 记录
大体时间：从第 52 天最后一次给药前到第 55 天最后一次给药后 72 小时
|
以参与者的数量来衡量
|
从第 52 天最后一次给药前到第 55 天最后一次给药后 72 小时
|
|
莫西沙星/莫西沙星安慰剂给药后 2、3 和 4 小时单独校正 HR (QTcI) 的 QT 间期相对于基线的变化
大体时间：第 2 天和第 55 天给药前至给药后 2、3 和 4 小时
|
以毫秒为单位
|
第 2 天和第 55 天给药前至给药后 2、3 和 4 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency dept. 2834、Novo Nordisk A/S
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月12日
初级完成 (实际的)
2023年8月12日
研究完成 (实际的)
2023年9月18日
研究注册日期
首次提交
2023年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月27日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NN9838-4672
- U1111-1249-3834 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
- 2022-002357-25 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.