Une étude de recherche examinant comment le cagrilintide agit sur le rythme cardiaque chez des participants en bonne santé
30 octobre 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude approfondie du QTc évaluant l'effet du cagrilintide sur la repolarisation cardiaque chez des participants en bonne santé
L'étude teste si le traitement par le cagrilintide retarde la transmission des signaux électriques dans le cœur par rapport au traitement par placebo.
Pour confirmer la sensibilité de la méthodologie, le médicament moxifloxacine est également comparé à un placebo dans 2 bras de traitement.
Cagrilintide est en cours de développement pour le traitement de l'obésité et la gestion du poids.
La moxifloxacine est un antibiotique approuvé pour le traitement des maladies bactériennes.
L'étude dure jusqu'à 17 semaines pour chaque participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Parexel International GmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin.
- Âgé de 18 à 55 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 23,0 et 29,9 kilogramme par mètre ^ 2 (kg / m ^ 2) (tous deux inclus) lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux produits à l'essai ou aux produits apparentés, ou aux électrodes d'électrocardiogramme (ECG).
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive hautement efficace.
- Antécédents de convulsions, d'épilepsie, de syncopes répétées, d'arrêt cardiaque, d'arythmie cardiaque ou de torsades de pointes (TdP), de bloc auriculo-ventriculaire (A-V) du 2e ou 3e degré ou d'une maladie cardiaque structurelle.
- Antécédents familiaux de syndrome du QT long (diagnostiqué objectivement ou suggéré par la mort subite d'origine cardiaque avant l'âge de 50 ans d'un parent au 1er degré).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cagrilintide (Bras 1)
Les participants recevront 0,6 milligrammes (mg) de cagrilintide par voie sous-cutanée une fois par semaine et la dose sera ensuite augmentée une fois toutes les 2 semaines pendant 8 semaines jusqu'à ce que la dose d'entretien cible de 4,5 mg soit atteinte, suivie d'une période post-traitement de 38 jours.
De plus, une dose unique de moxifloxacine placebo avant le début du traitement et une dose unique de moxifloxacine placebo à la fin de la période de traitement seront administrées par voie orale.
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Les participants recevront des injections sous-cutanées de 0,6 mg de cagrilintide une fois par semaine et la dose sera ensuite augmentée une fois toutes les 2 semaines pendant 8 semaines jusqu'à ce que la dose d'entretien cible de 4,5 mg soit atteinte, suivie d'une période post-traitement de 38 jours.
Autres noms:
Les participants recevront une dose unique de moxifloxacine par voie orale.
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Comparateur actif: Cagrilintide Placebo (Bras 2A)
Les participants recevront un placebo de cagrilintide par voie sous-cutanée une fois par semaine.
De plus, une dose unique de moxifloxacine active avant le début du traitement et une dose unique de moxifloxacine placebo à la fin de la période de traitement seront administrées par voie orale.
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Les participants recevront une dose unique de moxifloxacine par voie orale.
Les participants recevront du cagrilintide placebo par voie sous-cutanée une fois par semaine.
Autres noms:
Les participants recevront une dose unique de moxifloxacine par voie orale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cagrilintide Placebo (Bras 2B)
Les participants recevront du cagrilintide placebo par voie sous-cutanée une fois par semaine.
De plus, une dose unique de moxifloxacine placebo avant le début du traitement et une dose unique de moxifloxacine active à la fin de la période de traitement seront administrées par voie orale.
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Les participants recevront une dose unique de moxifloxacine par voie orale.
Les participants recevront du cagrilintide placebo par voie sous-cutanée une fois par semaine.
Autres noms:
Les participants recevront une dose unique de moxifloxacine par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque de Fridericia (QTcF) à 12, 24, 48 et 72 heures après la deuxième dose de Cagrilintide/Cagrilintide Placebo à la dose de 4,5 mg
Délai: De la pré-dernière dose au jour 52 à 12, 24, 48 et 72 heures après la dernière dose au jour 55
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Mesuré en milliseconde
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De la pré-dernière dose au jour 52 à 12, 24, 48 et 72 heures après la dernière dose au jour 55
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque de Fridericia (QTcF) à 2, 3 et 4 heures après l'administration de moxifloxacine/moxifloxacine Placebo
Délai: Pré-dose à 2, 3 et 4 heures après la dose le jour 2 et le jour 55
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Mesuré en milliseconde
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Pré-dose à 2, 3 et 4 heures après la dose le jour 2 et le jour 55
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Changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle QT corrigé individuellement pour la FC (QTcI) à 12, 24, 48 et 72 heures après la deuxième dose de Cagrilintide/Cagrilintide Placebo à la dose de 4,5 mg
Délai: De la pré-dernière dose au jour 52 à 12, 24, 48 et 72 heures après la dernière dose au jour 55
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Mesuré en milliseconde
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De la pré-dernière dose au jour 52 à 12, 24, 48 et 72 heures après la dernière dose au jour 55
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Apparition d'un allongement absolu de l'intervalle QTcF : Intervalle QTcF > 450 millisecondes (ms), Intervalle QTcF > 480 ms et Intervalle QTcF > 500 msB sur les enregistrements ECG 0 à 72 heures après Cagrilintide/Cagrilintide Placebo à la dose de 4,5 mg
Délai: De la pré-dernière dose au jour 52 à 72 heures après la dernière dose au jour 55
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Mesuré en nombre de participants
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De la pré-dernière dose au jour 52 à 72 heures après la dernière dose au jour 55
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Apparition d'augmentations de l'intervalle QTcF à partir de la valeur initiale > 30 ms et d'augmentations de l'intervalle QTcF à partir de la valeur initiale > 60 ms Basé sur les enregistrements ECG 0-72 heures après Cagrilintide/Cagrilintide Placebo à la dose de 4,5 mg
Délai: De la pré-dernière dose au jour 52 à 72 heures après la dernière dose au jour 55
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Mesuré en nombre de participants
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De la pré-dernière dose au jour 52 à 72 heures après la dernière dose au jour 55
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Changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle QT corrigé individuellement pour la FC (QTcI) à 2, 3 et 4 heures après la dose de moxifloxacine/placebo de moxifloxacine
Délai: Pré-dose à 2, 3 et 4 heures après la dose le jour 2 et le jour 55
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Mesuré en milliseconde
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Pré-dose à 2, 3 et 4 heures après la dose le jour 2 et le jour 55
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Première publication (Réel)
7 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents contraceptifs
- Contraceptifs, oraux, combinés
- Contraceptifs oraux
- Moxifloxacine
- Norgestimate, association médicamenteuse éthinylestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9838-4672
- U1111-1249-3834 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2022-002357-25 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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