En forskningsstudie som tittar på hur Cagrilintide fungerar på hjärtrytmen hos friska deltagare
30 oktober 2024 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En grundlig QTc-studie som utvärderar effekten av Cagrilintid på hjärtrepolarisering hos friska deltagare
Studien testar om behandling med cagrilintid fördröjer överföringen av elektriska signaler i hjärtat jämfört med behandling med placebo.
För att bekräfta metodikens känslighet jämförs även läkemedlet moxifloxacin med placebo i 2 behandlingsarmar.
Cagrilintide utvecklas för behandling av fetma och viktkontroll.
Moxifloxacin är ett godkänt antibiotikum för behandling av bakteriella sjukdomar.
Studien pågår i upp till 17 veckor för varje deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna.
- I åldern 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Body mass index (BMI) mellan 23,0 och 29,9 kilogram per meter^2 (kg/m^2) (båda inklusive) vid screening.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter, eller mot elektrokardiogram (EKG) elektroder.
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder högeffektiv preventivmetod.
- Anamnes med anfall, epilepsi, upprepade synkoper, hjärtstillestånd, hjärtarytmi eller Torsades de Pointes (TdP), 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära (A-V) block eller strukturell hjärtsjukdom.
- Familjehistoria med långt QT-syndrom (antingen objektivt diagnostiserat eller föreslagit av plötslig död på grund av hjärtorsaker före 50 års ålder av en släkting i 1:a graden).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cagrilintide (arm 1)
Deltagarna kommer att få 0,6 milligram (mg) cagrilintid subkutant en gång i veckan och dosen kommer sedan att eskaleras varannan vecka i 8 veckor tills målunderhållsdosen på 4,5 mg uppnås följt av en 38-dagars period efter behandling.
Dessutom kommer en engångsdos av moxifloxacin placebo före behandlingsstart och en engångsdos av moxifloxacin placebo i slutet av behandlingsperioden att ges oralt.
|
Deltagarna kommer att få 0,6 mg subkutana injektioner av cagrilintid en gång i veckan och dosen kommer sedan att eskaleras varannan vecka i 8 veckor tills målunderhållsdosen på 4,5 mg uppnås följt av en 38-dagars period efter behandling.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en engångsdos av moxifloxacin oralt.
|
|
Aktiv komparator: Cagrilintide Placebo (arm 2A)
Deltagarna kommer att få cagrilintid placebo subkutant en gång i veckan.
Dessutom kommer en engångsdos av moxifloxacin aktivt före behandlingsstart och en engångsdos av moxifloxacin placebo i slutet av behandlingsperioden att administreras oralt.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av moxifloxacin oralt.
Deltagarna kommer att få cagrilintid placebo subkutant en gång i veckan.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en engångsdos av moxifloxacin oralt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cagrilintide Placebo (arm 2B)
Deltagarna kommer att få cagrilintid placebo subkutant en gång i veckan.
Dessutom kommer en engångsdos av moxifloxacin placebo före behandlingsstart och en engångsdos av moxifloxacin aktivt i slutet av behandlingsperioden att ges oralt.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos av moxifloxacin oralt.
Deltagarna kommer att få cagrilintid placebo subkutant en gång i veckan.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få en engångsdos av moxifloxacin oralt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Fridericia Heart Rate Korrigerad QT-intervall (QTcF) 12, 24, 48 och 72 timmar efter andra dos Cagrilintide/Cagrilintide Placebo vid 4,5 mg dosnivån
Tidsram: Från före sista dos på dag 52 till 12, 24, 48 och 72 timmar efter sista dos på dag 55
|
Mätt i millisekunder
|
Från före sista dos på dag 52 till 12, 24, 48 och 72 timmar efter sista dos på dag 55
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Fridericia Heart Rate Corrected QT-intervall (QTcF) 2, 3 och 4 timmar efter dos av Moxifloxacin/Moxifloxacin Placebo
Tidsram: Fördosering till 2, 3 och 4 timmar efter dos på dag 2 och dag 55
|
Mätt i millisekunder
|
Fördosering till 2, 3 och 4 timmar efter dos på dag 2 och dag 55
|
|
Ändring från baslinjen i QT-intervall korrigerat individuellt för HR (QTcI) 12, 24, 48 och 72 timmar efter andra dos av Cagrilintide/Cagrilintide Placebo vid 4,5 mg dosnivån
Tidsram: Från före sista dos på dag 52 till 12, 24, 48 och 72 timmar efter sista dos på dag 55
|
Mätt i millisekunder
|
Från före sista dos på dag 52 till 12, 24, 48 och 72 timmar efter sista dos på dag 55
|
|
Förekomst av absolut QTcF-intervallförlängning: QTcF-intervall > 450 millisekund (ms), QTcF-intervall > 480 ms och QTcF-intervall > 500 msB på EKG-inspelningar 0-72 timmar efter Cagrilintide/Cagrilintide Placebo mg dosnivåer 4.
Tidsram: Från före sista dos dag 52 till 72 timmar efter sista dos dag 55
|
Mätt som antal deltagare
|
Från före sista dos dag 52 till 72 timmar efter sista dos dag 55
|
|
Förekomst av QTcF-intervallökningar från baslinje > 30 ms och QTcF-intervallökningar från baslinje > 60 ms Baserat på EKG-inspelningar 0-72 timmar efter Cagrilintide/Cagrilintide Placebo vid dosnivåerna på 4,5 mg
Tidsram: Från före sista dos dag 52 till 72 timmar efter sista dos dag 55
|
Mätt som antal deltagare
|
Från före sista dos dag 52 till 72 timmar efter sista dos dag 55
|
|
Ändring från baslinje i QT-intervall korrigerat individuellt för HR (QTcI) 2, 3 och 4 timmar efter dos av Moxifloxacin/Moxifloxacin Placebo
Tidsram: Fördosering till 2, 3 och 4 timmar efter dos på dag 2 och dag 55
|
Mätt i millisekunder
|
Fördosering till 2, 3 och 4 timmar efter dos på dag 2 och dag 55
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
18 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2023
Första postat (Faktisk)
7 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Preventivmedel, hormonella
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Reproduktionskontrollmedel
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras II-hämmare
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel
- Preventivmedel, orala, kombinerade
- Preventivmedel, Oral
- Moxifloxacin
- Norgestimat, etinylestradiol läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- NN9838-4672
- U1111-1249-3834 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2022-002357-25 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .