タンパク質除去されたブタまたはウシの骨ミネラルによる上顎洞移植。
2023年3月26日 更新者：Krennmair Gerald、Camlog Oral Reconstruction Foundation
タンパク質除去されたブタまたはウシの骨ミネラルを用いた上顎洞移植の臨床的、X線写真的および組織学的/組織形態学的分析：無作為対照臨床試験
本研究の目的は、組織形態計測学的に評価された新しい骨形成、X線撮影で測定された移植片の安定性、および脱タンパク質化ブタ骨ミネラル（DPBM）または脱タンパク質化ウシ骨ミネラル（DBBM）のいずれかで移植された上顎洞間の臨床インプラント結果を比較することでした。
結論: 臨床的観点から、現在の結果は、DPBM が同等の骨形成と安定した移植片寸法、および健康なインプラント周囲状態と組み合わせた高いインプラント成功率を提供することを示しています。
調査の概要
詳細な説明
材料と方法: 28 人の参加者の 30 の上顎洞が最初に含まれ、ランダムにテスト グループ (TG;DPBM: n=15) またはコントロール グループ (CG,DBBM: n=15) に割り当てられました。
治癒期間 (6 ヶ月) の後、新しい骨形成の組織学的/組織形態計測学的分析のために、臼歯部位の骨コア生検を軸方向に回収しました。
さらに、X 線撮影で測定された移植片の安定性と、インプラントの臨床転帰 (インプラントの生存率/成功率/インプラント周囲の健康状態) が、1 年および 3 年のフォローアップ評価で評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 洞増強を必要とする上顎洞萎縮、2段階の増強手順
除外基準:
- 薬物乱用、追加の増強手順、ヘビースモーカー、ビスフォスフォネート乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：牛の骨
患者はウシ骨ミネラルによる上顎洞増強移植を受けた
|
2種類の異種材料による上顎洞移植
|
|
アクティブコンパレータ：豚骨ミネラル
豚の骨ミネラルを用いた上顎洞増強移植を受けた患者
|
2種類の異種材料による上顎洞移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新しい骨の形成
時間枠：3年
|
インプラント埋入時に回収されたトレフィン骨標本は、組織形態計測学的に分析された。 新しい骨形成の%、残存移植片の%、および結合組織の%に特に関心を持って評価し、副鼻腔移植に使用したウシとブタのミネラル骨を比較しました。 |
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月26日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月26日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CamlogORF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。