Maxillär sinustransplantation med avproteiniserat svin- eller bovint benmineral.
26 mars 2023 uppdaterad av: Krennmair Gerald, Camlog Oral Reconstruction Foundation
Klinisk, radiografisk och histologisk/histomorfometrisk analys av maxillär sinustransplantation med avproteiniserat svin- eller bovint benmineral: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Den aktuella studien syftade till att jämföra den histomorfometriskt utvärderade nya benbildningen, den radiografiskt uppmätta transplantatstabiliteten och det kliniska implantatresultatet mellan maxillära bihålor transplanterade antingen med deproteiniserat svinbensmineral (DPBM) eller avproteiniserat bovint benmineral (DBBM).
Slutsatser: Ur en klinisk synvinkel visar de nuvarande resultaten att DPBM ger jämförbar benbildning och stabil transplantatdimension och höga implantatframgångsfrekvenser kombinerat med hälsosamt peri-implantattillstånd:
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Material och metoder: Trettio maxillära bihålor av 28 deltagare inkluderades initialt och fördelades slumpmässigt till testgruppen (TG;DPBM: n=15) eller kontrollgruppen (CG,DBBM: n=15).
Efter en läkningsperiod (6 månader) hämtades benkärnbiopsier axiellt i molarstället för histologisk/histomorfometrisk analys av nya benformationer.
Dessutom bedömdes radiografiskt uppmätt transplantatstabilitet såväl som det kliniska implantatresultatet (implantatöverlevnad/framgång/peri-implantathälsa) vid 1- och 3-års uppföljningsutvärderingarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- maxillär sinusatrofi i behov av sinusförstoring, 2-stegs augmentationsprocedur
Exklusions kriterier:
- drogmissbruk, ytterligare augmentationsprocedur, storrökare, bisfosfonatmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bovint ben
Patienterna fick transplantation av maxillär sinusförstärkning med bovint benmineral
|
Maxillär sinustransplantation med 2 olika xenogena material
|
|
Aktiv komparator: Svinbensmineral
patienter fick maxillary sinus augmentation transplantation med porcint benmineral
|
Maxillär sinustransplantation med 2 olika xenogena material
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ny benbildning
Tidsram: 3 år
|
Bentrefinprov som hämtats vid implantatplacering analyserades histomorfometriskt. Med särskilt intresse för % av ny benbildning, % av kvarvarande transplantat och % av bindväv utvärderades och jämfördes mellan bovint och svinmineralben som användes för sinustransplantation. |
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2023
Första postat (Faktisk)
7 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CamlogORF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .