Maximális arcüreg beültetés fehérjementesített sertés- vagy szarvasmarhacsont ásványi anyaggal.
2023. március 26. frissítette: Krennmair Gerald, Camlog Oral Reconstruction Foundation
A fehérjementesített sertés- vagy szarvasmarhacsont-ásványi arcüreg-átültetés klinikai, radiográfiás és szövettani/hisztomorfometriai elemzése: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
Jelen vizsgálat célja a hisztomorfometrikusan értékelt új csontképződés, a radiográfiailag mért graftstabilitás és a klinikai beültetés eredményének összehasonlítása volt a deproteinizált sertéscsont ásványianyaggal (DPBM) vagy a deproteinizált szarvasmarhacsont ásványianyaggal (DBBM) átültetett maxilláris sinusok között.
Következtetések: Klinikai szempontból a jelen eredmények azt mutatják, hogy a DPBM összehasonlítható csontképződést és stabil graftdimenziót, valamint magas implantációs sikerességi arányt és egészséges implantátum körüli állapotot biztosít:
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Anyagok és módszerek: Kezdetben 28 résztvevő harminc maxilláris sinusát vették fel, és véletlenszerűen besorolták a tesztcsoportba (TG;DPBM: n=15) vagy a kontrollcsoportba (CG,DBBM: n=15).
Egy gyógyulási periódus (6 hónap) után axiálisan vettünk csontmag biopsziát a moláris helyről az új csontképződmények szövettani/hisztomorfometriai elemzésére.
Ezenkívül az 1 és 3 éves követési értékelések során értékelték a radiográfiailag mért graftstabilitást, valamint a klinikai implantátum kimenetelét (az implantátum túlélése/sikeressége/beültetés körüli egészsége).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- arcüreg-nagyobbítást igénylő maxilláris sinus atrófia, 2 lépcsős augmentációs eljárás
Kizárási kritériumok:
- kábítószerrel való visszaélés, kiegészítő augmentációs eljárás, erős dohányosok, biszfoszfonátokkal való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szarvasmarha csont
A betegek arcüreg-nagyobbítást kaptak szarvasmarha csont ásványianyaggal
|
Maxillaris sinus oltás 2 különböző xenogén anyaggal
|
|
Aktív összehasonlító: Sertéscsont ásvány
betegek arcüreg-nagyobbítást kaptak sertéscsont ásványi anyaggal
|
Maxillaris sinus oltás 2 különböző xenogén anyaggal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új csontképződés
Időkeret: 3 év
|
Az implantátum beültetéskor vett csonttrephine mintát hisztomorfometrikusan elemeztük. Különös érdeklődéssel értékelték az új csontképződés %-át, a maradék graft %-át és a kötőszövet %-át, és összehasonlítottuk a szarvasmarha és sertés ásványi csontok szinusz átültetésére használt csontjait. |
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CamlogORF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .