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Kieferhöhlentransplantation mit deproteinisiertem Schweine- oder Rinderknochenmineral.

26. März 2023 aktualisiert von: Krennmair Gerald, Camlog Oral Reconstruction Foundation

Klinische, radiologische und histologische/histomorphometrische Analyse der Kieferhöhlentransplantation mit deproteinisiertem Schweine- oder Rinderknochenmineral: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die histomorphometrisch bewertete Knochenneubildung, die röntgenologisch gemessene Transplantatstabilität und das klinische Implantatergebnis zwischen Kieferhöhlen zu vergleichen, die entweder mit deproteinisiertem porcinem Knochenmineral (DPBM) oder deproteinisiertem bovinem Knochenmineral (DBBM) transplantiert wurden. Schlussfolgerungen: Aus klinischer Sicht zeigen die vorliegenden Ergebnisse, dass DPBM eine vergleichbare Knochenbildung und stabile Transplantatabmessungen sowie hohe Implantationserfolgsraten in Kombination mit einem gesunden periimplantären Zustand bietet:

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Material und Methoden: Dreißig Kieferhöhlen von 28 Teilnehmern wurden initial eingeschlossen und randomisiert der Testgruppe (TG;DPBM: n=15) oder der Kontrollgruppe (CG,DBBM: n=15) zugeordnet. Nach einer Heilungsphase (6 Monate) wurden Knochenkernbiopsien axial in der Molarenstelle zur histologischen/histomorphometrischen Analyse neuer Knochenbildungen entnommen. Darüber hinaus wurden die röntgenologisch gemessene Transplantatstabilität sowie das klinische Implantatergebnis (Implantatüberleben/-erfolg/periimplantäre Gesundheit) bei den 1-Jahres- und 3-Jahres-Follow-up-Bewertungen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kieferhöhlenatrophie bei Bedarf einer Nasennebenhöhlenaugmentation, 2-Stufen-Augmentationsverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Drogenmissbrauch, zusätzliches Augmentationsverfahren, starke Raucher, Bisphosphonatmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rinderknochen
Die Patienten erhielten eine Kieferhöhlenaugmentation mit bovinem Knochenmineral
Verfahren: Kieferhöhlenaugmentation
Kieferhöhlentransplantation mit 2 verschiedenen xenogenen Materialien
Aktiver Komparator: Knochenmineral vom Schwein
Die Patienten erhielten eine Kieferhöhlenaugmentation mit porcinem Knochenmineral
Verfahren: Kieferhöhlenaugmentation
Kieferhöhlentransplantation mit 2 verschiedenen xenogenen Materialien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Knochenbildung
Zeitfenster: 3 Jahre

Bei der Implantatinsertion entnommene Knochentrepanproben wurden histomorphometrisch analysiert.

Mit besonderem Interesse wurden der Prozentsatz der Knochenneubildung, der Prozentsatz des Resttransplantats und der Prozentsatz des Bindegewebes bewertet und zwischen Rinder- und Schweine-Mineralknochen verglichen, die für die Sinustransplantation verwendet wurden.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Camlog Oral Reconstruction Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CamlogORF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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