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Innesto di seno mascellare con minerale di osso bovino o suino deproteinizzato.

26 marzo 2023 aggiornato da: Krennmair Gerald, Camlog Oral Reconstruction Foundation

Analisi clinica, radiografica e istologica/istomorfometrica dell'innesto di seno mascellare con minerale osseo suino o bovino deproteinizzato: uno studio clinico controllato randomizzato

Il presente studio mirava a confrontare la neoformazione ossea valutata istomorfometricamente, la stabilità dell'innesto misurata radiograficamente e l'esito clinico dell'impianto tra i seni mascellari innestati con minerale osseo suino deproteinizzato (DPBM) o con minerale osseo bovino deproteinizzato (DBBM). Conclusioni: Da un punto di vista clinico, i risultati attuali dimostrano che DPBM fornisce una formazione ossea comparabile e una dimensione dell'innesto stabile e tassi di successo dell'impianto elevati combinati con condizioni peri-implantari sane:

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi: Trenta seni mascellari in 28 partecipanti sono stati inizialmente inclusi e assegnati in modo casuale al gruppo di prova (TG; DPBM: n=15) o al gruppo di controllo (CG, DBBM: n=15). Dopo un periodo di guarigione (6 mesi) le biopsie del nucleo osseo sono state recuperate assialmente nel sito molare per l'analisi istologica/istomorfometrica delle nuove formazioni ossee. Inoltre, la stabilità dell'innesto misurata radiograficamente e l'esito clinico dell'impianto (sopravvivenza dell'impianto/successo/salute perimplantare) sono stati valutati durante le valutazioni di follow-up a 1 e 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • atrofia del seno mascellare nella necessità di aumento del seno, procedura di aumento del seno in 2 fasi

Criteri di esclusione:

  • abuso di droghe, procedura aggiuntiva di aumento, forti fumatori, abuso di bifosfonati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: osso bovino
I pazienti hanno ricevuto innesto di aumento del seno mascellare con minerale osseo bovino
Procedura: Aumento del seno mascellare
Innesto di seno mascellare con 2 diversi materiali xenogenici
Comparatore attivo: Minerale di osso suino
i pazienti hanno ricevuto innesto di rialzo del seno mascellare con osso minerale suino
Procedura: Aumento del seno mascellare
Innesto di seno mascellare con 2 diversi materiali xenogenici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuova formazione ossea
Lasso di tempo: 3 anno

I campioni di trephine osseo recuperati al momento del posizionamento dell'impianto sono stati analizzati istomorfometricamente.

Con particolare interesse sono state valutate e confrontate la % di neoformazione ossea, la % di innesto residuo e la % di tessuto connettivo tra osso minerale bovino e suino utilizzato per l'innesto del seno.
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Camlog Oral Reconstruction Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CamlogORF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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