Maksillær sinus poding med deproteinisert svine- eller bovint beinmineral.
26. mars 2023 oppdatert av: Krennmair Gerald, Camlog Oral Reconstruction Foundation
Klinisk, radiografisk og histologisk/histomorfometrisk analyse av maksillær sinustransplantasjon med deproteinisert svine- eller bovint beinmineral: en randomisert kontrollert klinisk studie
Den nåværende studien hadde som mål å sammenligne den histomorfometrisk evaluerte nye beindannelsen, den radiografisk målte graftstabiliteten og det kliniske implantatresultatet mellom maksillære bihuler podet enten med deproteinisert svinebenmineral (DPBM) eller deproteinisert bovint beinmineral (DBBM).
Konklusjoner: Fra et klinisk synspunkt viser de nåværende resultatene at DPBM gir sammenlignbar bendannelse og stabil graftdimensjon og høye implantatsuksessrater kombinert med sunn peri-implantattilstand:
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder: Tretti maksillære bihuler hos 28 deltakere ble innledningsvis inkludert og tilfeldig fordelt til testgruppen (TG;DPBM: n=15) eller kontrollgruppen (CG,DBBM: n=15).
Etter en tilhelingsperiode (6 måneder) ble benkjernebiopsier hentet aksialt i molarstedet for histologisk/histomorfometrisk analyse av nye benformasjoner.
I tillegg ble radiografisk målt graftstabilitet så vel som det kliniske implantatresultatet (implantatoverlevelse/suksess/peri-implantathelse) vurdert ved 1-års og 3-års oppfølgingsevalueringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- maxillær sinusatrofi ved behov for sinusforstørrelse, 2-trinns forstørrelsesprosedyre
Ekskluderingskriterier:
- narkotikamisbruk, ekstra forsterkningsprosedyre, storrøykere, bisfosfonatmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bovint bein
Pasienter fikk maksillær sinus-forstørrelsestransplantasjon med bovint benmineral
|
Maksillær sinus-transplantasjon med 2 forskjellige xenogene materialer
|
|
Aktiv komparator: Grisebeinmineral
pasienter mottok maksillær sinus-forstørrelsestransplantasjon med svinebeinmineral
|
Maksillær sinus-transplantasjon med 2 forskjellige xenogene materialer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny beindannelse
Tidsramme: 3 år
|
Bentrefinprøver hentet ved implantatplassering ble histomorfometrisk analysert. Med spesiell interesse ble % av ny bendannelse, % av gjenværende graft og % av bindevev evaluert og sammenlignet mellom bovint og porcint mineralbein brukt til sinustransplantasjon. |
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CamlogORF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .