iNod™ 超音波誘導針生検システムの研究
2024年3月6日 更新者：Boston Scientific Corporation
気管支内病変、末梢肺結節、または肺腫瘤のリアルタイム可視化を備えた気管支鏡超音波ガイド針生検システムを使用した前向き多施設研究
この研究の目的は、iNod™ システムの安全性と、気管支内病変、末梢肺結節、または肺腫瘤において iNod™ 生検針をリアルタイムで見る能力に関する情報を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この市販後研究は、iNod™ Ultrasound Guidance System および iNod™ Ultrasound Biopsy 針が気管支内病変、末梢肺結節、またはリアルタイムの超音波視覚化下で肺腫瘤の経気管支針生検を実施する能力と安全性をさらに実証することを目的としています。
これは、最大 10 のセンターで最大 115 人の被験者を対象とした、標準治療の末梢肺結節生検手順の前向き多施設症例シリーズです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- Ohio State University Wexner Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -被験者は喜んで研究手順を遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
-主に固形の末梢肺病変を持ち、直径1cmから5cmの軸方向CTイメージングで最長の断面直径に沿って測定された被験者（実践の基準に従って4週間以内に取得）ルーチンの下で臨床的に示された気管支鏡検査を受けることを意図している臨床ケア。 病変が部分的に充実している場合（つまり すりガラス成分がある場合)、固形部分が病変の少なくとも 80% を占める必要があります。
a.この研究における「末梢」病変は、臨床医がコンベックスプローブ気管支内超音波気管支鏡を使用してうまくアクセスできないと感じる肺実質の病変として実用的に定義されます。
- -生検を追求する決定が担当医によって行われ、被験者によって同意された被験者。
除外基準:
- -純粋なスリガラス陰影または半固形の標的病変、および/またはスリガラス陰影があり、胸部CTで病変の80％未満が固形であると特定された被験者。
- -従来の柔軟な気管支鏡検査またはロボット気管支鏡検査および標準治療を受ける医学的禁忌がある被験者 治験責任医師によって決定された、放射状EBUSガイドによる細胞学的評価評価。
- -既知の凝固障害のある被験者。
- -妊娠中または授乳中の母親である被験者。
- -現在、別の調査研究に現在登録されている被験者 スポンサーからの事前の書面による承認なしに、現在の研究に直接干渉します。
- 処置内コーンビーム CT、固定 CT または拡張透視法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iNod™ システム
適格な肺病変を有する被験者は、iNod™ システムを使用した標準的なケアの経気管支針吸引を受けます。
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INod™ Ultrasound Imaging System は、R-EBUS を使用した気管支内病変、末梢肺結節、または肺腫瘤 (病変と呼ばれる) の可視化と、直接 R-EBUS 可視化下での肺生検の実行を可能にします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：手順
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INod デバイスおよび/または研究手順に関連する有害事象、ならびにその後のクロスオーバー手順に関連する有害事象を有する被験者の割合。
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手順
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病変内の針が iNOD システムによって可視化されている患者の割合
時間枠：手順
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超音波視野内の標的病変内の気管気管支生検針 (TBNA) の可視化として定義される、成功した「病変内ツール」。
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手順
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検収量
時間枠：手順
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組織病理学者が特定の良性または悪性の診断を報告する能力として定義され、同心円状および偏心状の病変位置によって層別化された診断生検収量。
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手順
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診断精度
時間枠：術後12ヶ月
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12か月での診断精度。
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術後12ヶ月
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デバイスの回転
時間枠：手順
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必要に応じて、標的病変内の別の場所に針を再配置する機能。
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手順
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クロスオーバー率
時間枠：手順
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放射状EBUSまたは代替の標準治療手順へのクロスオーバー率。
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手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Chen, MD、Barnes-Jewish Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。